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ML28886 MabSCale -MabThera SC'" in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL); Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC(R) gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen

Titel der Studie/Acronym

ML28886 MabSCale -MabThera SC'" in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL); Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC(R) gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen

Zielsetzung/Fragestellung

Ziel der NIS ist die Erfassung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit, zur Verträglichkeit und zu den Anwendungsmodalitäten beim Einsatz von MabThera'" SC (Rituximab) in der Induktionstherapie bei nicht vorbehandeltem DLBCL und follikulärem NHL sowie der Erhaltungstherapie des follikulären Lymphoms in der klinischen Routine.

Indikation

  • DLBCL und follikuläres NHL

Wirkstoff

  • Rituximab (deutsch)

Handelsname(n)

MabThera SC (R)

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt

Ja

primäre Zielgröße(n)

Das Ansprechen wird bestimmt durch den Anteil an Patienten in den beiden Indikationen DLBCL und follikuläres NHL, die eine vollständige Remission (CR) erreicht haben (inklusive unbestätigter vollständiger Remission (CRu)).

sekundäre Zielgröße(n)

Gesamtansprechrate; 2-Jahres-PFS (progressionsfreie Überlebensrate) für Patienten mit follikulärem Lymphom unter Erhaltungstherapie; Behandlungsschema MabThera SC (Behandlungsdauer, andere begleitende Therapien und Interventionen); Therapieregime für Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen; Beschreibung des Sicherheitsproflis von MabThera SC unter alltäglichen Praxisbedingungen fur alle Patienten mit Induktionstherapie und Patienten mit follikulärem NHL in der
Erhaltungstherapie.

Angaben zur Fallzahlbegründung

Für die jeweiligen Therapiesituationen (DLBCL / fNHL) wurden folgende Annahmen und Bedingungen für die Fallzahlberechnung zu Grunde gelegt:
CR/CRu Rate von 78% für Patienten mit DLBCL mit einer Schätzpräzision von ±4.5%. Die Annahmen basieren auf den Ergebnissen der Ricover-60-Studie, in der die Erstlinientherapie von 1222 Patienten mit DLBCL untersucht wurde. Unter der Annahme einer CHOP-14 Chemotherapie in mindestens der Hälfte dieser
Patientenpopulation wird eine Abbruchrate von 10% erwartet.
Eine CR/CRu Rate von 71.5% fur Patienten mit follikulärem NHL mit einer Schatzpräzision von ±4.5%. Die Annahmen basieren auf den Ergebnissen der PRIMA Studie, in der 1217 Patienten unter Erstlinientherapie mit follikulärem Lymphom eingeschlossen wurden. Die meisten dieser Patienten erhielten CHOP-21 als Chemotherapie. Unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen
Standardbehandlung mit Bendamustin oder CHOP wird eine Abbruchrate von 20% während der Induktionstherapie erwartet; diese Annahme basiert auf Erfahrungen aus der laufenden NHL7-Studie und den publizierten Daten der PRIMA-Studie.
Die resultierende Studienpopulationsgröße umfasst unter Berücksichtigung des zu erwartenden Anteils geeigneter Patienten in den Therapiesituationen und einer Abbruchrate von 10%/20% 1076 Patienten. Erwartete Verteilung: 592 Patienten mit DLBCL und 484 Patienten mit follikulärem NHL. Die Berechnung der Fallzahl erfolgte auf Grund der primären Fragestellung.

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

200

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

200

Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

99

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland

99

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

1076

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

1076

Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

688

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

688

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

5

Beginn der Studie

08.07.2014

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

30 Monate

Geplante Dauer der Studie

61 Monate

Studiennummer

ML28886

Kontaktperson

Studienkontakt, Zentraler

Study Program Management

Roche Pharma AG

Emil Barell Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

grenzach.study-management@roche.com

Telefon: 07624 14140

Unternehmen

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Stand der Information

20.02.2018

Status der Studie

Aktuell in Durchführung