ML28886 MabSCale -MabThera SC'" in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL); Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC(R) gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen

ML28886 MabSCale -MabThera SC'" in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL); Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC(R) gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen

Ziel der NIS ist die Erfassung und Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit, zur Verträglichkeit und zu den Anwendungsmodalitäten beim Einsatz von MabThera'" SC (Rituximab) in der Induktionstherapie bei nicht vorbehandeltem DLBCL und follikulärem NHL sowie der Erhaltungstherapie des follikulären Lymphoms in der klinischen Routine.

MabThera SC (R)

Nein

Rein exploratorische Untersuchung

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Ja

Das Ansprechen wird bestimmt durch den Anteil an Patienten in den beiden Indikationen DLBCL und follikuläres NHL, die eine vollständige Remission (CR) erreicht haben (inklusive unbestätigter vollständiger Remission (CRu)).

Gesamtansprechrate; 2-Jahres-PFS (progressionsfreie Überlebensrate) für Patienten mit follikulärem Lymphom unter Erhaltungstherapie; Behandlungsschema MabThera SC (Behandlungsdauer, andere begleitende Therapien und Interventionen); Therapieregime für Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen; Beschreibung des Sicherheitsproflis von MabThera SC unter alltäglichen Praxisbedingungen fur alle Patienten mit Induktionstherapie und Patienten mit follikulärem NHL in der
Erhaltungstherapie.

Für die jeweiligen Therapiesituationen (DLBCL / fNHL) wurden folgende Annahmen und Bedingungen für die Fallzahlberechnung zu Grunde gelegt:
CR/CRu Rate von 78% für Patienten mit DLBCL mit einer Schätzpräzision von ±4.5%. Die Annahmen basieren auf den Ergebnissen der Ricover-60-Studie, in der die Erstlinientherapie von 1222 Patienten mit DLBCL untersucht wurde. Unter der Annahme einer CHOP-14 Chemotherapie in mindestens der Hälfte dieser
Patientenpopulation wird eine Abbruchrate von 10% erwartet.
Eine CR/CRu Rate von 71.5% fur Patienten mit follikulärem NHL mit einer Schatzpräzision von ±4.5%. Die Annahmen basieren auf den Ergebnissen der PRIMA Studie, in der 1217 Patienten unter Erstlinientherapie mit follikulärem Lymphom eingeschlossen wurden. Die meisten dieser Patienten erhielten CHOP-21 als Chemotherapie. Unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen
Standardbehandlung mit Bendamustin oder CHOP wird eine Abbruchrate von 20% während der Induktionstherapie erwartet; diese Annahme basiert auf Erfahrungen aus der laufenden NHL7-Studie und den publizierten Daten der PRIMA-Studie.
Die resultierende Studienpopulationsgröße umfasst unter Berücksichtigung des zu erwartenden Anteils geeigneter Patienten in den Therapiesituationen und einer Abbruchrate von 10%/20% 1076 Patienten. Erwartete Verteilung: 592 Patienten mit DLBCL und 484 Patienten mit follikulärem NHL. Die Berechnung der Fallzahl erfolgte auf Grund der primären Fragestellung.

200

200

99

99

1076

1076

688

688

5

08.07.2014

30 Monate

61 Monate

ML28886

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05.08.2020

Studie bereits abgeschlossen