Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung des neuen Blutzuckermessgerät MyStar Extra® als Möglichkeit der frühzeitigen Therapieverlaufskontrolle für den Patienten unter Alltagsbedingungen (MyStarT) - MYSTEXTRL06882
Titel der Studie/Acronym
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung des neuen Blutzuckermessgerät MyStar Extra® als Möglichkeit der frühzeitigen Therapieverlaufskontrolle für den Patienten unter Alltagsbedingungen (MyStarT) - MYSTEXTRL06882
Zielsetzung/Fragestellung
- Erfassung der Patientenzufriedenheit bzgl. des Blutzuckermessgerätes mittels der visuellen Analogskala sowie des allgemeinen Umgangs mit der Erkrankung mittels des Empowerment-Fragebogens
- Erfassung der Handhabung, der Zweckmäßigkeit und des Nutzens der Zusatzfunktionen durch Patient und Arzt sowie die Überprüfung der Sicherheit des MyStar Extra® bei der Verwendung durch Patienten im Alltag
Indikation
- Diabetes mellitus
Wirkstoff
- N/A (deutsch)
Handelsname(n)
MyStar Extra®
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Erfassung der Patientenzufriedenheit bzgl. des Blutzuckermessgerätes mittels der visuellen Analogskala zur Eingangserhebung und nach ca. 3 Monaten sowie die Erfassung des allgemeinen Umgangs mit der Erkrankung zur Eingangserhebung und am Ende der Studie (nach ca. 6 Monaten)
sekundäre Zielgröße(n)
- Erfassung der Handhabung, der Zweckmäßigkeit und des Nutzens der Zusatzfunktionen des MyStar Extra® bei der Verwendung durch Patienten im Alltag
- Überprüfung der Sicherheit und Auswertung der Reklamationen nach Schweregrad
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
600
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
600
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
4000
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
4000
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
7
Anpassungen der Dauer der Studie
17 Monate
Beginn der Studie
19.05.2014
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
24 Wochen
Geplante Dauer der Studie
12 Monate
Studiennummer
MYSTEXTRL06882
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
11.10.2016
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
