Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie in Deutschland zur Prüfung der Wirksamkeit der Aufhebung einer Lokalanästhesie und dem Auftreten von unerwünschten Ereígnissen bei Patienten, die beim niedergelassenen Zahnarzt mit OraVerse® behandelt wurden (ORANIS)
Titel der Studie/Acronym
Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie in Deutschland zur Prüfung der Wirksamkeit der Aufhebung einer Lokalanästhesie und dem Auftreten von unerwünschten Ereígnissen bei Patienten, die beim niedergelassenen Zahnarzt mit OraVerse® behandelt wurden (ORANIS)
Zielsetzung/Fragestellung
Primärziele: Erhebung der Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Sensibilität in Lippe und Zunge bei Patienten, die nach Lokalanästhesie bei einem Routineeingriff mit OraVerse® behandelt wurden.
Erhebung der Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Funktion (Essen, Trinken und Sprechen) bei Patienten, die nach Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor bei Routineeingriffen mit OraVerse® behandelt wurden.
Sekundärziele: Erhebung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die nach lokaler Anästhesie bei Routineeingriffen mit OraVerse® behandelt wurden.
Indikation
- Aufhebung der Gewebeanästhesie nach zahnmedizinischen Routineeingriffen
Wirkstoff
- Phentolaminmesilat (deutsch)
Handelsname(n)
OraVerse®
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Zu den Primärzielen gehört die Einschätzung von Sensibilität und Funktionsfähigkeit, die vom Patienten am Tag der Verabreichung von OraVerse® abgegeben wird und am Tag nach der Anwendung von OraVerse® erfasst wird. Der Patient berichtet die Uhrzeit bis zur Wiederherstellung des Normalzustands für folgende Parameter: Gefühl der Ober- und Unterlippe sowie der Zunge, Funktion (Sprechen, Trinken, Essen)
sekundäre Zielgröße(n)
Sekundärer Zielparameter ist die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die vom Zahnarzt in der Praxis bzw. in einem Telefonat mit dem Patienten am Tag nach der Zahnbehandlung erfasst wird
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
750
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
750
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
124
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
124
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
2660
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
2660
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
495
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
495
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
4
Beginn der Studie
12.12.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
2 Tage
Geplante Dauer der Studie
12 Monate
Studiennummer
PHENLL06879
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
10.09.2015
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
