Drucken
öffnen / schließen
Wenn Sie diese Felder durch einen Klick aktivieren, werden Informationen an Facebook, Twitter oder Google in die USA übertragen und unter Umständen auch dort gespeichert. Näheres erfahren Sie hier: https://www.heise.de/ct/artikel/2-Klicks-fuer-mehr-Datenschutz-1333879.html

Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie (QoLiTrap)

Titel der Studie/Acronym

Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap® Therapie (QoLiTrap)

Zielsetzung/Fragestellung

Als primäre Fragestellung soll die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom unter einer Therapie mit Zaltrap® in Kombination mit FOLFIRI in der täglichen Routine dokumentiert und analysiert werden

Indikation

  • Kolorektalkarzinom

Wirkstoff

  • Aflibercept (deutsch)

Handelsname(n)

Zaltrap®

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt

Nein

Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt

Ja

primäre Zielgröße(n)

Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C 30 sowie Anteil der Patienten, deren Lebensqualität unter Behandlung mit Aflibercept während der zwölfwöchigen Beobachtungsdauer um weniger als 5% abnimmt

sekundäre Zielgröße(n)

Safety

Angaben zur Fallzahlbegründung

.

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

300

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

200

Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

350

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland

318

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

990

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

890

Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

1500

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

1350

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

5

Anpassungen der Dauer der Studie

79 Monate

Beginn der Studie

26.08.2013

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

22 Wochen

Geplante Dauer der Studie

29 Monate

Studiennummer

AFLIBL06681 / AIO-LQ-0113

Kontaktperson

John, Martina

NIS-Management

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Deutschland

martina.john@sanofi.com

Telefon: 069 305-80746

Telefax: 069 305-25730

Unternehmen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Strasse 8

10785 Berlin

Deutschland

Stand der Information

29.10.2018

Status der Studie

Aktuell in Durchführung