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Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung des therapeutischen Nutzens der zusätzlichen Gabe des einmal täglich verabreichten, prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid, bei nicht ausreichend mit Basalinsulin und OAD eingestellten Patienten (ISIS)

Titel der Studie/Acronym

Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung des therapeutischen Nutzens der zusätzlichen Gabe des einmal täglich verabreichten, prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid, bei nicht ausreichend mit Basalinsulin und OAD eingestellten Patienten (ISIS)

Zielsetzung/Fragestellung

a) Untersuchung der Effektivität der Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit vorbestehender BOT unter zusätzlicher Gabe des prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid über 24 Wochen
- Real-life Prüfung der Sicherheit und Verwendbarkeit des neuen Therapiekonzeptes des Kombinationsbehandlung von Basalinsulin mit einem prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten

Indikation

  • Diabetes mellitus Typ 2

Wirkstoff

  • Lixisenatid (deutsch)

Handelsname(n)

Lyxumia

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren

Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt

Ja

primäre Zielgröße(n)

Änderung des HbA1c-Wertes von Baseline zu Woche 24

sekundäre Zielgröße(n)

- NBZ zu Baseline und zu Woche 24, sowie die Änderung
- Responderrate beim HbA1c Ziel

Angaben zur Fallzahlbegründung

-

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

3400

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

3400

Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

520

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland

520

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

7500

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

7500

Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

1437

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

1437

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

2

Anpassungen der Dauer der Studie

14 Monate

Beginn der Studie

22.04.2013

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

24 Wochen

Geplante Dauer der Studie

11 Monate

Studiennummer

LIXISL06702

Kontaktperson

John, Martina

NIS-Management

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Deutschland

martina.john@sanofi.com

Telefon: 069 305-80746

Telefax: 069 305-25730

Unternehmen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Strasse 8

10785 Berlin

Deutschland

Stand der Information

21.05.2015

Status der Studie

Studie bereits abgeschlossen

Zusammenfassung der Ergebnisse