Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung des therapeutischen Nutzens der zusätzlichen Gabe des einmal täglich verabreichten, prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid, bei nicht ausreichend mit Basalinsulin und OAD eingestellten Patienten (ISIS)
Titel der Studie/Acronym
Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung des therapeutischen Nutzens der zusätzlichen Gabe des einmal täglich verabreichten, prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid, bei nicht ausreichend mit Basalinsulin und OAD eingestellten Patienten (ISIS)
Zielsetzung/Fragestellung
a) Untersuchung der Effektivität der Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit vorbestehender BOT unter zusätzlicher Gabe des prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid über 24 Wochen
- Real-life Prüfung der Sicherheit und Verwendbarkeit des neuen Therapiekonzeptes des Kombinationsbehandlung von Basalinsulin mit einem prandialen GLP-1-Rezeptoragonisten
Indikation
- Diabetes mellitus Typ 2
Wirkstoff
- Lixisenatid (deutsch)
Handelsname(n)
Lyxumia
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Änderung des HbA1c-Wertes von Baseline zu Woche 24
sekundäre Zielgröße(n)
- NBZ zu Baseline und zu Woche 24, sowie die Änderung
- Responderrate beim HbA1c Ziel
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
3400
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
3400
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
520
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
520
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
7500
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
7500
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1437
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1437
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
2
Anpassungen der Dauer der Studie
14 Monate
Beginn der Studie
22.04.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
24 Wochen
Geplante Dauer der Studie
11 Monate
Studiennummer
LIXISL06702
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
21.05.2015
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen