ML28306 - AVAdeno: Avastin® in der Erstlinien-Behandlung des
Adenokarzinoms der Lunge
Titel der Studie/Acronym
ML28306 - AVAdeno: Avastin® in der Erstlinien-Behandlung des
Adenokarzinoms der Lunge
Zielsetzung/Fragestellung
Die Hauptfragestellung dieser Nichtinterventionellen Studie ist es, das PFS von Patienten, die an inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Adenokarzinom der Lunge erkrankt sind und die Avastin® in der zugelassenen Kombination mit Platin-haltiger Chemotherapie als Erstlinien-Behandlung gemäß der Fachinformation für Avastin® erhalten, mit adäquater Genauigkeit in 4 Altersgruppen (bis 60, 60-69, 70-79, ab 80 Jahre) zu erfassen und ggf. altersbedingte Unterschiede unter Routinebedingungen aufzuzeigen.
Indikation
- Adenokarzinom der Lunge
Wirkstoff
- Bevacizumab (deutsch)
Handelsname(n)
Avastin®
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Vergleichende Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Erfassung von PFS in 4 Altersgruppen (bis 60, 60-69, 70-79, ab 80 Jahre)
sekundäre Zielgröße(n)
* Erfassung von OS und Sicherheitsdaten in 4 Altersgruppen (bis 60, 60-69, 70-79, ab 80 Jahre) sowie weiteren relevanten Subgruppen (PS, Chemotherapie-Regime, Begleittherapie, Therapieansprechen, Komorbiditäten)
* Verwendung von Avastin® im Behandlungsalltag (Dosierung, Dosisanpassung, Dauer) sowie Gründe für eine Unterbrechung oder Behandlungsabbruch
* Wesentliche Gründe und wichtigstes Behandlungsziel für eine Therapie mit Avastin® zusätzlich zu einer Platin-haltigen Chemotherapie
Angaben zur Fallzahlbegründung
Drei Studien (ARIES, AVAIL, E4599) berichten ein PFS von 6,6 bis 6,7 Monaten (Sandler et al. 2006; Leighl et al. 2010; Wozniak et al. 2010), während die in Deutschland durchgeführte Studie INNOVATIONS ein PFS von 7,2 Monaten berichtet (Thomas et al. 2011). Daher wird für alle 4 Altersgruppen der Studienpopulation ein medianes PFS von 7 Monaten angenommen. Bei einer Rekrutierungsdauer von 36 Monaten und einem Follow-up von 18 Monaten wird auf Grundlage der folgenden Annahmen eine Patientenzahl von n=1007 benötigt:
• Alpha-Niveau: Um die „Family-wise Error Rate“ durch mehrfaches Testen bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 5% (d.h. 95%-Konfidenzintervall) zu kontrollieren, wird eine Sidak-Korrektur verwendet, aus der sich eine „Comparison-wise Error Rate“ von 1,27% ergibt.
Die berechnete Patientenzahl basiert auf einem parametrischen Modell, wohingegen die Auswertung mittels eines Kaplan-
Meier-Schätzers erfolgen wird.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
200
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
200
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1100
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1100
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
6
Beginn der Studie
01.03.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
18 Monate
Geplante Dauer der Studie
44 Monate
Studiennummer
ML28306
Kontaktperson
Panzer, Swantje
Study Program Manager
Roche Pharma AG
Emil Barell Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: 07624143169
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
12.09.2019
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen