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ML28306 - AVAdeno: Avastin® in der Erstlinien-Behandlung des
Adenokarzinoms der Lunge

Titel der Studie/Acronym

ML28306 - AVAdeno: Avastin® in der Erstlinien-Behandlung des
Adenokarzinoms der Lunge

Zielsetzung/Fragestellung

Die Hauptfragestellung dieser Nichtinterventionellen Studie ist es, das PFS von Patienten, die an inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Adenokarzinom der Lunge erkrankt sind und die Avastin® in der zugelassenen Kombination mit Platin-haltiger Chemotherapie als Erstlinien-Behandlung gemäß der Fachinformation für Avastin® erhalten, mit adäquater Genauigkeit in 4 Altersgruppen (bis 60, 60-69, 70-79, ab 80 Jahre) zu erfassen und ggf. altersbedingte Unterschiede unter Routinebedingungen aufzuzeigen.

Indikation

  • Adenokarzinom der Lunge

Wirkstoff

  • Bevacizumab (deutsch)

Handelsname(n)

Avastin®

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Vergleichende Untersuchung

Art der Studienzentren

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt

Ja

primäre Zielgröße(n)

Erfassung von PFS in 4 Altersgruppen (bis 60, 60-69, 70-79, ab 80 Jahre)

sekundäre Zielgröße(n)

* Erfassung von OS und Sicherheitsdaten in 4 Altersgruppen (bis 60, 60-69, 70-79, ab 80 Jahre) sowie weiteren relevanten Subgruppen (PS, Chemotherapie-Regime, Begleittherapie, Therapieansprechen, Komorbiditäten)
* Verwendung von Avastin® im Behandlungsalltag (Dosierung, Dosisanpassung, Dauer) sowie Gründe für eine Unterbrechung oder Behandlungsabbruch
* Wesentliche Gründe und wichtigstes Behandlungsziel für eine Therapie mit Avastin® zusätzlich zu einer Platin-haltigen Chemotherapie

Angaben zur Fallzahlbegründung

Drei Studien (ARIES, AVAIL, E4599) berichten ein PFS von 6,6 bis 6,7 Monaten (Sandler et al. 2006; Leighl et al. 2010; Wozniak et al. 2010), während die in Deutschland durchgeführte Studie INNOVATIONS ein PFS von 7,2 Monaten berichtet (Thomas et al. 2011). Daher wird für alle 4 Altersgruppen der Studienpopulation ein medianes PFS von 7 Monaten angenommen. Bei einer Rekrutierungsdauer von 36 Monaten und einem Follow-up von 18 Monaten wird auf Grundlage der folgenden Annahmen eine Patientenzahl von n=1007 benötigt:
• Alpha-Niveau: Um die „Family-wise Error Rate“ durch mehrfaches Testen bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 5% (d.h. 95%-Konfidenzintervall) zu kontrollieren, wird eine Sidak-Korrektur verwendet, aus der sich eine „Comparison-wise Error Rate“ von 1,27% ergibt.

Die berechnete Patientenzahl basiert auf einem parametrischen Modell, wohingegen die Auswertung mittels eines Kaplan-
Meier-Schätzers erfolgen wird.

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

200

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

200

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

1100

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

1100

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

6

Beginn der Studie

01.03.2013

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

18 Monate

Geplante Dauer der Studie

44 Monate

Studiennummer

ML28306

Kontaktperson

Panzer, Swantje

Study Program Manager

Roche Pharma AG

Emil Barell Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

swantje.panzer@roche.com

Telefon: 07624143169

Unternehmen

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Stand der Information

12.09.2019

Status der Studie

Studie bereits abgeschlossen