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BRAWO: Breast Cancer Treatment with Afinitor® (Everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53)

Titel der Studie/Acronym

BRAWO: Breast Cancer Treatment with Afinitor® (Everolimus) and Exemestane for ER+ Women (CRAD001JDE53)

Zielsetzung/Fragestellung

Das Ziel dieser NIS ist das Gewinnen von Erkenntnissen aus der Routineversorgung
- zur Auswirkung von körperlicher Aktivität auf Effizienz und Lebensqualität,
- zu Prophylaxe und Handhabung von Stomatitis in der klinischen Routine,
- zur Therapiesequenz
bei der Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ Mammakarzinom, die im Rahmen der Zulassung mit Afinitor® und Exemestan behandelt werden.

Indikation

  • Mammakarzinom, metastasiert

Wirkstoff

  • Everolimus (deutsch)
  • Exemestan (deutsch)

Handelsname(n)

Afinitor, Exemestan

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführ

Ja

primäre Zielgröße(n)

Evaluation der Effizienz der Kombination von Afinitor® und Exemestan in der routinemäßigen Anwendung im Gesamtkollektiv und in Abhängigkeit von der Intensität an körperlicher Aktivität. Für die Subgruppenanalyse werden die Therapieverläufe von Patientinnen mit höherer Aktivität mit denen von Patientinnen mit niedrigerer Aktivität verglichen. Zur Bewertung der Effizienz wird das PFS unter der Behandlung mit Afinitor® und Exemestan nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt dokumentiert.

sekundäre Zielgröße(n)

Lebensqualität und körperliche Aktivität:
- Die Lebensqualität von Patientinnen während einer Behandlung mit Afinitor® (Patientenfra-gebogen EORTC QLQ-C30/BR23) und die Bedeutung von körperlicher Aktivität für die Lebensqualität. Art und Ausmaß der körperlichen Aktivität werden mittels der Fragebögen „Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire“ und „Körperliche Aktivitäts-Skalen (KAS)“ erho-ben.
Arzneimittelutilisation und Therapiesequenz:
- Dauer der Therapie mit Afinitor® und Exemestan in der ärztlichen Routine
- Erweiterung der Erkenntnisse über die routinemäßige Therapie des Mammakarzinoms und über geeignete Therapiealgorithmen. Hierfür werden Vortherapien und die direkte Folgetherapie nach Afinitor® erfasst, sowie Art, Dauer und Grund der Beendigung der vorangegange-nen medikamentösen Therapie(n).
- Anzahl der Patientinnen, bei denen die Behandlung modifiziert, unterbrochen oder abgebrochen werden musste inkl. Art der Dosismodifikationen, Länge und Grund der Unterbrechungen.
Stomatitis-Management:
- Prophylaxe und Behandlung von Stomatitis als unerwünschtes Ereignis unter einer routinemäßigen Anwendung von Afinitor® in Kombination mit Exemestan und eingesetzte Begleitbehandlungen, sowie Start- und Enddatum.
Dokumentation von unerwünschten Ereignissen (UEs).

Angaben zur Fallzahlbegründung

Obwohl die Überlegungen zur Fallzahl auf formalen statistischen Prinzipien basieren, haben sie keinen strengen Planungscharakter im Hinblick auf die Kontrolle von Alpha-Fehlern und statistischer Power. Die Fallzahlabschätzung basiert auf Überlegungen zur Inzidenz der Erkrankung, Stichprobengröße im Verhältnis zur Gesamtpopulation und der zu erwartenden Rekrutierung innerhalb der Studiendauer.
Die Fallzahl von ca. 3000 entspricht 15% der Gesamtpopulation in dieser Indikation, ausgehend von der Annahme, dass während der Phase des Patienteneinschlusses (Oktober 2012 bis Dezember 2014) für ca. 16.000-18.000 Patientinnen Afinitor® plus Exemestan als Therapieoption entsprechend der Fachinformation in Frage käme (sprich: postmenopausale Frauen mit einem fortgeschrittenen Mammakarzinom ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer gekommen ist). Die Fallzahl von bis zu 3000 erlaubt hinreichend große Subgruppen, um zwischen Patientinnen mit höherer körperlicher Aktivität und Patientinnen mit niedriger körperlicher Aktivität eine vergleichende Analyse bezüglich Effizienz und Lebensqualität durchführen zu können.
Die Repräsentativität der teilnehmenden ca. 400 Studienzentren wird durch eine bundesweite und nahezu gleichmäßige regionale Verteilung gewährleistet. Die Auswahl eines Studienzentrumsrichtet sich ausschließlich nach dessen Einbindung in die Versorgung des zu untersuchenden Patientenkollektivs sowie dem Interesse des Zentrums an der Teilnahme an einer strukturierten Falldokumentation und Auswertung. Da keine expliziten Ausschlusskriterien definiert sind (d.h. alle Patientin-nen, die die Dokumentationsvoraussetzungen erfüllen, auch dokumentiert werden können), ist die Repräsentativität der Auswahl innerhalb der Zentren gewährleistet.

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

400

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

400

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

3000

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

3000

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

7

Beginn der Studie

30.10.2012

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

1236 Monate

Geplante Dauer der Studie

39 Monate

Studiennummer

CRAD001JDE53

Kontaktperson

Wackwitz, Birgit

Medical Affairs Leader BU Oncology

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

birgit.wackwitz@novartis.com

Telefon: +49 911 273-12840

Telefax: +49 911 273-15840

Unternehmen

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Stand der Information

31.10.2012

Status der Studie

Aktuell in Durchführung