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ML21589: Anti-HER2-ReTherapie mit Herceptin® bei Brustkrebs

Titel der Studie/Acronym

ML21589: Anti-HER2-ReTherapie mit Herceptin® bei Brustkrebs

Zielsetzung/Fragestellung

Ziel der Nichtinterventionellen Studie ist die Dokumentation von Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Herceptin® in zugelassener Indikation bei Patienten/Patientinnen, die nach einer abgeschlossenen (neo)adjuvanten Anti-HER2-Therapie einen Rückfall erlitten.
Fragestellungen:
Wie groß ist das mediane Zeitintervall zwischen adjuvanter Behandlung und ReTherapie?
Wie lange ist die durchschnittliche Dauer einer ReTherapie?
Welche Kriterien beeinflussen die Wahl der ReTherapie?
Welche Kriterien beeinflussen in der klinischen Routine die Chemotherapiewahl, die in Kombination zur Herceptin-ReTherapie gewählt werden?
Welche Therapielinien werden für die zweite und dritte Therapielinie gewählt?
Gibt es einen Unterschied hinsichtlich des Tumoransprechens bezüglich der gewählten adjuvanten Anti-HER2-Therapie?
Können die positiven Ergebnisse der Zulassungsstudien hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens in dieser Nichtinterventionellen Studie bestätigt werden?
Welche bisher ggf. nicht bekannten Nebenwirkungen treten auf?
Wie sind die Erfahrungen mit kardialen Ereignissen hinsichtlich Häufigkeit, Management und Reversibilität?

Indikation

  • Mammakarzinom, metastasiert

Wirkstoff

  • Trastuzumab (deutsch)

Handelsname(n)

Herceptin(R)

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

250

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

250

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

239

Anpassungen der Dauer der Studie

123 Monate

Kontaktperson

Dr. Henken, Stefanie

Medical Manager Herceptin

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

stefanie.henken@roche.com

Telefon: 07624-143325

Telefax: 07624-142117

Unternehmen

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Stand der Information

31.10.2018

Status der Studie

Aktuell in Durchführung