ML21589: Anti-HER2-ReTherapie mit Herceptin® bei Brustkrebs
Titel der Studie/Acronym
ML21589: Anti-HER2-ReTherapie mit Herceptin® bei Brustkrebs
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel der Nichtinterventionellen Studie ist die Dokumentation von Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Herceptin® in zugelassener Indikation bei Patienten/Patientinnen, die nach einer abgeschlossenen (neo)adjuvanten Anti-HER2-Therapie einen Rückfall erlitten.
Fragestellungen:
Wie groß ist das mediane Zeitintervall zwischen adjuvanter Behandlung und ReTherapie?
Wie lange ist die durchschnittliche Dauer einer ReTherapie?
Welche Kriterien beeinflussen die Wahl der ReTherapie?
Welche Kriterien beeinflussen in der klinischen Routine die Chemotherapiewahl, die in Kombination zur Herceptin-ReTherapie gewählt werden?
Welche Therapielinien werden für die zweite und dritte Therapielinie gewählt?
Gibt es einen Unterschied hinsichtlich des Tumoransprechens bezüglich der gewählten adjuvanten Anti-HER2-Therapie?
Können die positiven Ergebnisse der Zulassungsstudien hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens in dieser Nichtinterventionellen Studie bestätigt werden?
Welche bisher ggf. nicht bekannten Nebenwirkungen treten auf?
Wie sind die Erfahrungen mit kardialen Ereignissen hinsichtlich Häufigkeit, Management und Reversibilität?
Indikation
- Mammakarzinom, metastasiert
Wirkstoff
- Trastuzumab (deutsch)
Handelsname(n)
Herceptin(R)
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein
primäre Zielgröße(n)
The objective of this NIS according to §67 Abs. 6 AMG is the doc umentation of data concerning efficacy and safety of Herceptin® (trastuzumab) re-therapy in patients with HER2 positive breast can cer, who relapsed after completed (neo-) adjuvant anti-HER2- therapy for HER2 posi tive early breast cancer.
The purpose of this investigation is to document the re-application of Herceptin® as a part of routine treatment in Germany. The im plementation of this NIS does not influence the physician 's deci sion regarding therapy, diagnostics and frequency of medical exam ination during a nd after the treatment.
Angaben zur Fallzahlbegründung
6.6 Fallzahlkalkulation
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
250
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
250
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
250
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
250
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
239
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
1
Anpassungen der Dauer der Studie
123 Monate
Beginn der Studie
01.08.2008
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
12 Monate
Geplante Dauer der Studie
9 Jahre
Studiennummer
ML21589
Kontaktperson
Dr. Henken, Stefanie
Medical Manager Herceptin
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: 07624-143325
Telefax: 07624-142117
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
09.10.2020
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
