ML23024: Bedeutung kutaner Reaktionen für das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die eine Therapie mit Tarceva/Gemcitabin erhalten (KÜPTAC)
Titel der Studie/Acronym
ML23024: Bedeutung kutaner Reaktionen für das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die eine Therapie mit Tarceva/Gemcitabin erhalten (KÜPTAC)
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel der vorliegenden Nicht-Interventionellen Studie ML23024 (gemäß § 67 Abs. 6 AMG) ist die Erfassung und Dokumentation von Daten zur klinischen Effektivität und Verträglichkeit einer Erlotinib/Gemcitabin Therapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom. Insbesondere sollen folgende Fragestellungen adressiert werden:
Gesamtüberleben stratifiziert nach Schweregrad des Rash
Klinische Effektivität bei Patienten mit ECOG PS 2. Wie hoch ist die Ansprechrate? Wie lange ist die Zeit bis zum Progress? Wie sind die Inzidenz und der Schweregrad des Rash? Vergleich von Inzidenz und Schweregrad des Rash mit historischen Daten. Wie ist die Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen? Welche Gründe führen ggf. zu Dosismodifikation oder zu Therapie-abbrüchen? Patientenzufriedenheit mit der Therapie.
Indikation
- Pankreaskarzinom, metastasiert
Wirkstoff
- Erlotinib (deutsch)
Handelsname(n)
Tarceva
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Gesamtüberleben stratifiziert nach Rash
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
120
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
120
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
400
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
400
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
3
Beginn der Studie
21.03.2012
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
12 Monate
Geplante Dauer der Studie
3 Jahre
Studiennummer
ML23024
Kontaktperson
Dr. Hipp, Joachim
Medical Management Signaling
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: 07624 14-3721
Telefax: 07624 14-2397
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
10.08.2020
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
