Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna® (Nilotinib) sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Glivec® (Imatinib)
("TARGET")

Titel der Studie/Acronym

Zielsetzung/Fragestellung

1. Bestimmung des hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Ansprechens: BCR-ABL-Expression vor und während der Tasigna®-Therapie, zytogenetisches Profil bei Tasigna-Therapiebeginn einschließlich 9q+ Deletionsstatus, Art des BCR-ABL-Transkripts (falls diese Parameter routinemäßig in der Praxis erhoben und für die NIS dokumentiert werden).
2. Bestimmung des Zeitraums, bis ein hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen erreicht wird.
3. Bewertung der insgesamt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit und ohne Kausalzusammenhang zu Tasigna®.
4. Erfassung der Patientenanzahl, welche die Behandlung aufgrund von hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität abbricht.
5. Erfassung der verabreichten Gesamtdosis, der Compliance sowie möglicher Therapieunterbrechungen.

Indikation

Ph+ chronische, myeloische Leukämie in chronischer Phase

Wirkstoff

Nilotinib (deutsch)

Handelsname(n)

Tasigna

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

160

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

380

Anpassungen der Dauer der Studie

9 Jahre

Kontaktperson

Müller, Alfons

Phase IV Manager NIS

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Deutschland

alfons.mueller@novartis.com

Telefon: 0911/273-12897

Telefax: 0911/273-15897

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