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AVANTI (ML22452)

Titel der Studie/Acronym

AVANTI (ML22452)

Zielsetzung/Fragestellung

Ziel der Nichtinterventionellen Studie nach §4 Abs. 23 Satz 3 AMG (Arzneimittelgesetz) ist die Dokumentation der therapeutischen Entscheidungsprozesse im Zusammenhang mit Patientinnenmerkmalen für die Wahl des Kombinationspartners Paclitaxel oder Capecitabin zu Bevacizumab (Avastin) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Was sind die Entscheidungsfaktoren und Patientinnenmerkmale für die Kombination von Bevacizumab (Avastin) mit Paclitaxel oder Capecitabin? Um Einflussfaktoren und nähere Informationen zum Therapieverlauf und seiner Bewertung patienten- und/oder ärztlicherseits zu erfassen, werden folgende Fragen zusätzlich zur primären Fragestellung untersucht: Demographie und medizinische Vorgeschichte/Status des Patienten? Ärztlicherseits angegebene Entscheidungsfaktoren für die Therapie ? Wie effektiv ist eine Bevacizumab (Avastin®) Kombinationstherapie gemessen an Response und zeitlichen Verlaufsparametern (u.a. Progressionsfreies Überleben), auch in klinisch relevanten Subgruppen? Wie verträglich ist die Therapie mit Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabin bei Anwendung unter Routinebedingungen? Wie stellt sich die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und die möglicherweise erlebten Arzneimittelnebenwirkungen aus Sicht der Patientinnen über den Zeitverlauf der Kombinationstherapie und ebenso getrennt nach Taxan und Altersgruppen dar? Wie oft wird ein Bluthochdruck oder eine Proteinurie unter der zu beobachtenden Kombinationstherapie im Therapiealltag in der Gesamtpopulation und altersabhängig festgestellt? Wie wird behandelt? Wie viele Patientinnen = 60 Jahre werden in der Routine mit einer Bevacizumab -Paclitaxel-Kombination behandelt? Wie verhält sich dieses Patientinnenkollektiv hinsichtlich Therapieerfolg und Verträglichkeit zu Patientinnen jünger als 60 Jahre? Wie zufrieden sind die Patientinnen mit der Bevacizumab (Avastin)-Therapie? Wie ist die Bewertung der Bevacizumab (Avastin)-Therapie durch den Arzt?

Indikation

  • Mammakarzinom, metastasiert

Wirkstoff

  • Bevacizumab (deutsch)

Handelsname(n)

Avastin®

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

400

Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

450

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland

450

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

1800

Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

3000

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

3000

Anpassungen der Dauer der Studie

120 Monate

Studienleiter

Dr. med. Andreas Jakob, Offenburg
Prof. Dr. med. Volkmar Müller, Hamburg

Kontaktperson

Dr. Butzal, Martin

Medical Management Gynäkoonkologie

Roche Pharma AG

Emil Barell Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

martin.butzal@roche.com

Telefon: +49(0)7624142236

Telefax: +49(0)7624142117

Unternehmen

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Stand der Information

20.06.2018

Status der Studie

Aktuell in Durchführung