ML21165: Avastin beim metastasierten Mammakarzinom
Titel der Studie/Acronym
ML21165: Avastin beim metastasierten Mammakarzinom
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel der Nicht-interventionellen Studie (Anwendungsbeobachtung nach § 67 Abs. 6
AMG) ist die Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer First-line-Behandlung des metastasierten HER2-negativen Mammakarzinoms mit
Avastin (Bevacizumab) in der klinischen Routine.
Insbesondere werden folgende Fragestellungen spezifiziert:
Treten bei den in der Praxis angewendeten Therapieschemata bisher noch nicht erfasste unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf?
Sind die berichteten Nebenwirkungsfrequenzen vergleichbar mit dem bisher beschriebenen Nebenwirkungsprofil?
Welche Dosierungen und Applikationsschemata kommen in der routinemäßigen Praxis zum Einsatz?
Welche Gründe führen ggfs. zu Modifikationen der Medikation oder zu Behandlungsabbrüchen?
Lassen sich die in den kontrollierten Studien beobachteten Therapieergebnisse im Rahmen der breiten klinischen Routine reproduzieren?
Lassen sich unter Avastin® spezielle Rezidivmuster erkennen?
Bisher ist es noch nicht gelungen, durch Evaluierung von Biomarkern (wie z.B. VEGF-Expression des Tumors, Aktivierung/ Phosphorylierung des VEGFRezeptors, Dichte der Tumorvaskularisierung, vaskulärer oder Tumorzellphänotyp) das Ausmaß der Wirksamkeit von VEGF-gerichteten Therapieformen vorherzusagen. Somit ist es sinnvoll, im Rahmen der nicht-interventionellen Studie die etwaige prädiktive Bedeutung klassischer Prognosefaktoren zu untersuchen.
Mit welchen kumulativen Gesamtdosen von Avastin wird therapiert?
Indikation
- Mammakarzinom, metastasiert
Wirkstoff
- Bevacizumab (deutsch)
Handelsname(n)
Avastin (R)
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
250
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1000
Anpassungen der Dauer der Studie
63 Monate
Kontaktperson
Dr. Butzal, Martin
Medical Management Gynäkoonkologie
Roche Pharma AG
Emil Barell Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: +49(0)7624142236
Telefax: +49(0)7624142117
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
29.08.2013
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
