Norspan bei Patienten mit dauerhaftem Schmerzmittelbedarf aufgrund chronischer Schmerzen

Norspan bei Patienten mit dauerhaftem Schmerzmittelbedarf aufgrund chronischer Schmerzen

Ziel dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie ist es, unter den Bedingungen der täglichen Praxis bei einem größeren Patientenkollektiv weitere Informationen zur Effektivität und Verträglichkeit von Norspan® bei chronischen Schmerzen, die eine dauerhafte Analgesie erfordern, zu sammeln, wobei insbesondere vorbestehende Risikofaktoren in Form von Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen erfasst werden sollen.

Norspan

1700

5000

Nießen, Verena

Sekretariat Medical Department

Grünenthal GmbH

Pascalstr.6

52076 Aachen

Deutschland

verena.niessen@grunenthal.com

Telefon: 0241 5692011

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Deutschland

13.02.2012

Studie bereits abgeschlossen

Prospektive, multizentrische, offene, nicht interventionelle Studie mit einer Beobachtungsdauer bis zu 8 Wochen (Basisvisite, Visite 1 nach 5 - 7 Tagen, Visite 2 nach bis zu 8 Wochen). Die Dosierung von Norspan® lag im Ermessen des Arztes.

3662

Erfolgte im Rahmen der routinemäßigen Behandlung bei einem Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen und einem dauerhaften analgetischen Schmerzmittelbedarf die Entscheidung für eine Anwendung von Norspan®, so konnte dieser in die Studie aufgenommen werden.

6 Monate

Schmerzintensität in Ruhe, bei Belastung und in der Nacht (NRS-11).
Beeinträchtigung der Schlafqualität (NRS-11).
Beeinträchtigung der allgemeinen Beweglichkeit, des Gehvermögen und der Ruhesituationen (NRS-11).
Beeinträchtigung alltäglicher Verrichtungen und genereller Aktivitäten (NRS-11).

Fortlaufende Dokumentation von Art, Intensität und Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Beobachtungsverlauf.

Vorbestehende Erkrankungen und Risiken (Herz-Kreislauf, Magen-Darm, Stoffwechsel, Niere, Psyche) sowie deren Medikation.

Bei der Auswertung kamen rein deskriptive Verfahren zum Einsatz. In Abhängigkeit vom vorliegenden Skalenniveau wurden absolute und relative Häufigkeiten bzw. Mittelwert, Standardabweichung, 1. Perzentil, 25. Perzentil, Median, 75. Perzentil und 99. Perzentil berechnet. Für die Rating-Skalen zur Erfassung der mittleren Schmerzintensität und der Beeinträchtigungen von Schlafqualität, Beweglichkeit, Gehvermögen, Ruhesituationen, alltäglichen Verrichtungen und generellen Aktivitäten wurden mit Hilfe von Wilcoxon-Rang-Tests deskriptive p-Werte für die Veränderungen im Verlauf nicht-interventionellen Studie berechnet.

Die mittlere Schmerzintensität in Ruhesituationen am Tag reduzierte sich von im Mittel von 5,6 bei Behandlungsbeginn auf 2,7 bei Beobachtungsende. Die mittlere Schmerzintensität bei Belastungssituationen am Tag nahm von im Mittel 7,3 auf 3,6 ab. Die mittlere Schmerzintensität während der Nacht reduzierte sich von im Mittel 5,1 auf 2,2.
Die Beeinträchtigungen der Schlafqualität, der allgemeinen Beweglichkeit, des Gehvermögens, der alltäglichen Verrichtungen und der generellen Aktivitäten reduzierten sich signifikant (p ≤ 0.001).

106 Patienten (2,9 %) berichteten über mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW). Insgesamt wurden 174 UAWs gemeldet.
Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehörten Übelkeit (n = 43), Schwindel (n = 19) und Obstipation (n = 12).
Von den insgesamt 174 unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden 166 UAWs (95,4 %) mit „nicht schwerwiegend“ und 8 UAWs (4,6 %) mit “schwerwiegend“ beurteilt. Die 8 schwerwiegenden UAWs traten bei 4 Patienten auf.

33,0% der Patienten waren männlichen, 66,7 % waren weiblichen Geschlechts (fehlende Angaben: 0,3 %). Das Alter lag im Median bei 68,0 Jahren (Männer) bzw. 75,0 Jahren (Frauen).
85,5 % der Patienten litten unter Begleiterkrankungen. Die am häufigsten genannten Begleiterkrankungen waren Hypertonie, Hyperlipidämie und Depression.
84,1% der Patienten erhielten aufgrund bestehender Begleiterkrankungen eine medikamentöse Therapie. Die am häufigsten genannten Medikationen waren ACE-Hemmer, Diuretika, ASS 100 und Lipidsenker.
Nach Einschätzung der behandelnden Ärzte bestand bei 95,0 % der Patienten ein Nutzen von der Behandlung mit dem 7-Tage-Pflaster Norspan®.

Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Norspan® eine effektive und verträgliche Therapieoption ist für eine Patientenklientel, in der vermehrt Risikofaktoren in Form von Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen bestehen. Die Analyse der im Rahmen dieser Studie berichteten UAWs führt zu keiner Veränderung des qualitativen und quantitativen Risikoprofils von Norspan®.