European post-marketing observational prospective cohort study of children with type 1 diabetes treated with Apidra
(OCAPI)
Titel der Studie/Acronym
European post-marketing observational prospective cohort study of children with type 1 diabetes treated with Apidra
(OCAPI)
Zielsetzung/Fragestellung
Inhalt der Studie ist es, im Rahmen des Risk Management Plans das Sicherheitsprofil von Apidra in der täglichen Praxis bei Kindern mit Typ 1 Diabetes im Alter von 6 bis 12 Jahren, mit besonderem Fokus auf Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren, zu untersuchen.
Die Hauptsicherheitsaspekte sind schwere Hypoglykämien und Hypoglykämien im Allgemeinen, Reaktionen an der Insulininjektionsstelle, allergische Reaktionen und jegliche Behandlungsfehler wie z.B. Gabe des falschen Insulins oder einer falschen Insulindosis. Diese Klasseneffekte treten bei allen Insulinen auf und sind nicht spezifisch für die pädiatrische Anwendung.
Indikation
- Diabetes mellitus Typ 1
Wirkstoff
- Insulinglulisin (deutsch)
Handelsname(n)
Apidra
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
4
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
19
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
2
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
20
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
94
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
2
Anpassungen der Dauer der Studie
39 Monate
Kontaktperson
Wörz, Karl
Leiter NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Straße 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069/305-80765
Telefax: 069/305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
23.10.2012
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
