Beobachtungsstudie Pergoveris
Titel der Studie/Acronym
Beobachtungsstudie Pergoveris
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel dieser nicht interventionellen Studie (NIS) ist es die Patienten mit schwerem LH-Mangel in der täglichen Praxis zu definieren. Primärer Zielparameter ist die Begründung für die Diagnose des schweren LH-Mangels wie z. B. niedriges endogenes LH, Amenorrhoe, geringe Endometriumsdicke oder niedrige Estradiolspiegel zu erfassen.
Sekundäre Parameter sind die Dosis am ersten Behandlungstag, die Dosis am letzten Behandlungstag, die Dauer der Stimulation und die Gesamtdosis an Pergoveris.
Indikation
- Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
Wirkstoff
- 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa (deutsch)
Handelsname(n)
Pergoveris
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
55
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
6000
Kontaktperson
Bilger, Dr. Wilma
medizinische Bereichsleitung Endokrinologie
Merck Serono GmbH
Alsfelder Str. 17
64289 Darmstadt
Deutschland
Telefon: 0049-6151-6285-527
Telefax: 0049-6151-6285-558
Unternehmen
Merck Serono GmbH
Alsfelder Str. 17
64289 Darmstadt
Deutschland
Stand der Information
09.02.2012
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Methodologie
Nichtinterventionelle Studie
Analysierte Anzahl der Patienten
3825
Diagnose und Einschlußkriterium
Im Rahmen dieser NIS wurden Daten sowohl bei der ovariellen Stimulation mit Verkehr zum Optimum (OI mit VZO) als auch der Insemination (IUI) und der ovariellen Stimulation zur assistierten Reproduktion (In-Vitro Fertilisation, IVF und Intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) bei Patienten mit schwerem FSH- und LH-Mangel erfasst.
Wirkliche Dauer der Studie
34 Monate
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Ziel dieser nicht interventionellen Studie (NIS) war es die Patienten mit schwerem LH-Mangel in der täglichen Praxis zu definieren.
Primärer Zielparameter war die Begründung für die Diagnose des schweren LH-Mangels wie z. B. niedriges endogenes LH, Amenorrhoe, geringe Endometriumsdicke oder niedrige Estradiolspiegel zu erfassen.
Sekundäre Parameter sind die Dosis am ersten Behandlungstag, die Dosis am letzten Behandlungstag, die Dauer der Stimulation und die Gesamtdosis an Pergoveris™.
Sicherheit
Erfasst wurden unerwünschte Ereignisse, so auch Überstimulationssyndrome Grad II und III.
Andere
Methoden
Exlporative, deskreptive Auswertung
Ergebnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Für 3226 Patienten wurde mindestens ein Grundes für die Verordnung von Pergoveris aufgeführt, am häufigsten mit 39,93% war `Poor Response` (d. h. schlechte ovarielle Reaktion auf eine Stimulationsbehandlung), gefolgt von niedrigem LH mit 19,84%, Alter mit 14,6% und basales Estradiol mit 9,14%. Weitere Gründe waren polyzystische Ovarien, Dicke des Endometriums zu Beginn der Stimulation und ovarielle Insuffizienz.
Das durchschnittliche Alter der Patienten betrug 36,43 (+/-4,22) Jahre. Nur 29,17% der Patienten waren jünger als 35 Jahre, 70,73% waren älter (>=35 Jahre).
Bei Patientinnen, bei denen LH als Grund angegeben war, lag der durchschnittliche basale LH-Wert bei 3,42 (+/-5,62) I.E. verglichen zu 4,95 (+/-6,93) I.E. bei den restlichen Patientinnen.
War Estradiol als Grund aufgeführt betrug der basale Wert (Median) 21,77 pg/ml, ansonsten 30,0 pg/ml.
Die durchschnittliche Endometriumsdicke betrug 3,25 mm bei den Patientinnen, wo dies als Grund angegeben war, versus 3,69 mm bei den anderen Patientinnen.
Amenorrhoe war in 1,59% der Patientinnen als Grund aufgeführt, wurde aber zusätzlich bei weiteren 2,95% diagnostiziert.
Bei den Stimulationszyklen für die assistierte Reproduktion betrug die durchschnittliche Stimulationsdauer 10,76 (+/-2,84) Tage, die Pergoveris™ Dosis am ersten Behandlungstag 273,07 (+/-117,73) I.E. (Median: 225,0), die Pergoveris™ Dosis am letzten Behandlungstag 268,86 (+/-125,70) I.E. (Median: 225,0) und die Gesamtdosis an Pergoveris™ 2711,1 (+/-1783,5) I.E. (Median: 2700,0 I.E.).
94,72% der Zyklen führten zum Follikelpunktion, 81,80% zum Embryotransfer, bei einer Schwangerschaftsrate von 24,58% pro Zyklus und 30,04% pro Embryotransfer.
Bei den OI/IUI-Zyklen betrug die Stimulationsdauer 12,58 Tage, bei einer Startdosis von 208,31 (+/-84,57) I.E., 268,75 (+/-285,37) I.E. am letzten Stimulationstag und einem Gesamtverbrauch von 2047,5 (+/-1459,9) I.E. (Median: 2137,5 I.E.).
89,47% der Zyklen resultierten in einer Auslösung des Eisprungs mit hCG, 15,79% in einer klinischen Schwangerschaft
Ergebnisse zur Sicherheit
Überstimulationssyndrome traten nur im Rahmen der IVF/ICSI-Behandlungszyklen auf.- Das Überstimulationssyndrom Grad II trat in 70 Fällen auf (2,48%), das schwere Überstimulationssyndrom Grad III in einem Fall (0,04%). 9 Patientinnen wurden in Folge des Überstimulationssyndroms hospitalisiert.
Ergebnisse zu anderen Parametern
Schlussfolgerungen
Der häufigste Grund für den Einsatz von Pergoveris für ovarielle Stimulation war `Poor Response` (d. h. schlechte ovarielle Reaktion auf eine Stimulationsbehandlung), gefolgt von niedrigem LH , Alter und basalem Estradiol. Weitere Gründe waren polyzystische Ovarien, Dicke des Endometriums zu Beginn der Stimulation und ovarielle Insuffizienz.
Das durchschnittliche Alter der Patienten betrug 36,43 (+/-4,22) Jahre. Nur 29,17% der Patienten waren jünger als 35 Jahre, 70,73% waren älter (>=35 Jahre).
Die Schwangerschaftsrate bei der assistierten Reproduktion unter Stimulation mit Pergoveris™ lag mit 24,58% pro Zyklus und 30,04% pro Embryotransfer über der der gleichen Altergruppe im deutschen IVF-Register (IVF 28,03 und ICSI 26,68% pro Embryotransfer) und scheint für diese Patientengruppe vorteilhaft zu sein.
