Nicht-interventionelle Registerstudie zur Beobachtung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach einer R0/R1 Resektion -
mit oder ohne adjuvante Imatinib-Therapie
- "A Local Observational GIST register" - LOGIST
Titel der Studie/Acronym
Nicht-interventionelle Registerstudie zur Beobachtung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach einer R0/R1 Resektion -
mit oder ohne adjuvante Imatinib-Therapie
- "A Local Observational GIST register" - LOGIST
Zielsetzung/Fragestellung
Das Hauptziel des LOGIST-Registers ist die langfristige Erfassung von Trends zu gegenwär-tigen und zukünftigen Vorgehensweisen in der Diagnostik, der Behandlung und im Outcome von Patienten mit einem nicht metastasierten GIST mit unterschiedlichem Rezidivrisiko nach chirurgischer R0- oder R1-Resektion mit oder ohne adjuvante Therapie nach der Resektion.
Daher sind die folgenden Aspekte von Interesse:
Zentrumscharakteristika und zentrenspezifisches Vorgehen im Bezug auf Patienten-management im Vergleich zur gängigen Praxis aller teilnehmenden Zentren
Vergleich der Behandlung von GIST in der Praxisroutine mit den geltenden Behand-lungsrichtlinien
Änderungen in der Vorgehensweise bei der Behandlung von GIST innerhalb der Zent-ren
Diagnostik- und Behandlungsmethoden einschließlich Durchführung von Risikobewer-tungen, genetischen Mutationsanalysen, chirurgischen Eingriffen und medikamentösen Therapieansätzen
Behandlungsdauer, Wechsel der Dosis/des Behandlungsregimes, Therapietreue des Patienten, Gründe für den Wechsel der Dosis/des Behandlungsregimes und GIST-Operationen als Surrogat-Parameter für die Zufriedenheit mit der Behandlung
Beschreibung des Therapieerfolgs (einschließlich Gesamtüberleben und progressions-freiem Überleben) und des Tumoransprechens (entweder zufrieden stellend [kein Re-zidiv] oder nicht zufrieden stellend [Rezidiv]) durch den behandelnden Arzt
Auswertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
Vergleich von Baseline-Parametern mit Verlaufsparametern der eingeschlossenen Pa-tienten zwischen Subgruppen mit speziellem Fokus auf Therapieerfolg-Parameter in Abhängigkeit von der initialen Tumorlokalisation
Entwicklung von anderen Tumoren und Häufigkeit eines familiären GIST
Indikation
- metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
Wirkstoff
- Imatinib (deutsch)
Handelsname(n)
Glivec
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
40
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
400
Kontaktperson
Müller, Alfons
Phase IV Manager NIS
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Telefon: 0911/273-12897
Telefax: 0911/273-15897
Unternehmen
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Stand der Information
03.01.2018
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
