INvestigation of patients with ischemic Stroke In neuroloGic reHabiliTation (INSIGHT)
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Titel der Studie/Acronym
INvestigation of patients with ischemic Stroke In neuroloGic reHabiliTation (INSIGHT)
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Zielsetzung/Fragestellung
Evaluierung der Prävalenz einer PAVK und einer Arteriosklerose in zwei und mehr Stromgebieten sowie vaskulärer Risikofaktoren bei unselektierten Patienten nach ischämischem Schlaganfall in deutschen neurologischen Rehabilitationszentren
Indikation
- ischämischer Schlaganfall
Wirkstoff
- ohne (deutsch)
Handelsname(n)
ohne
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
20
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1500
Kontaktperson
Wörz, Karl
Leiter NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Straße 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069/305-80765
Telefax: 069/305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
09.02.2010
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Methodologie
Multizentrische, offene, nicht-randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie mit einer Nachbeobachtung von 1 Jahr
Analysierte Anzahl der Patienten
1163
Diagnose und Einschlußkriterium
Patienten in stationärer, neurologischer Rehabilitation nach ischämischem Schlaganfall
Wirkliche Dauer der Studie
17 Monate
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
n.a.
Sicherheit
n.a.
Andere
Patientencharakteristika, körperliche Untersuchung, Laborwerte, kardiovaskuläre Anamnese, Medikamentenanamnese, ABI, Duplex-Sonographie, IMT-Messung, Plaque-Summenscore, TOAST-Klassifikation, NIH-SS, Rankin Score, Barthel-Index
Methoden
Berechnung von Mittelwerten mit Standardabweichung sowie Mediane mit Quartilabstand. Logistische Regression mit Bestimmung von Odd´s Ratio und 95% - Konfidenzintervall. Multivariate Analysen. Korrelationskoeffizienten nach Spearman und Pearsson.
Ergebnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
n.a.
Ergebnisse zur Sicherheit
n.a.
Ergebnisse zu anderen Parametern
In die Untersuchung wurden 1163 Patienten eingeschlossen (42.5 % Frauen) mit einem mittleren Alter von 66.3 Jahren. Der mittlere NIH-SS betrug 4.0 +/- 3.9. Der modifizierte Rankin-Score und Barthel-Index zeigen eine gute funktionelle Kapazität. 38.2 % hatten einen ABI kleiner gleich 0.9, 26.0 % eine IMT von > 1 mm und 13.7 % hatten eine Karotisstenose > 50%. Der mittlere Plaque-Summenscore betrug 8.0 +/- 7.3 mm. Der mittlere ESRS betrug 2.3 +/- 1.5, der mittlere SPI-II 4.5 +/- 2.5. 2.7 % der Patienten hatten eine Atherosklerose in allen 3 Gefäßbetten. Daten zur Nachbeobachtung liegen momentan nicht vor.
Schlussfolgerungen
Patienten in neurologischer Rehabilitation haben ein hohes Risiko für rekurrente vaskuläre Ereignisse
