COMpliance fo Enoxaparin FOR Thromboprophylaxis in Surgery (COMFORT)

COMpliance fo Enoxaparin FOR Thromboprophylaxis in Surgery (COMFORT)

In der COMFORT-Beobachtungsstudie werden Patienten dokumentiert, die sich ambulant odr belegärztlich einem allgemein- oder othopädisch-chirurgischen Eingriff unterziehen müssen und bei denen entweder aufgrund eines niedrigen/mittleren thromboembolischen Risikos eine peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen mit 20 mg Clexane, oder aufgrund eines hohen thromboembolischen Risikos eine peri- und postoperative Primärprophylaxe mit 40 mg Clexane angezeigt ist. Ziel ist es, die Compliance der Patienten mit einer Antikoagulation mit Enoxaparin nach operativen Eingriffen zu dokumentieren und herauszufinden, welche Faktoren die Compliance beeinflussen - sowohl positiv als auch negativ. Dabei wird auch die Therapiesicherheit von Clexane mittels Dokumentation unerwünschter Ereignisse berücksichtigt.

Clexane

700

10000

Wörz, Karl

Leiter NIS-Management

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Straße 8

10785 Berlin

Deutschland

karl.woerz@sanofi-aventis.com

Telefon: 069/305-80765

Telefax: 069/305-25730

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Strasse 8

10785 Berlin

Deutschland

14.09.2011

Studie bereits abgeschlossen

Prospektive, Nicht-Interventionelle Beobachtungsstudie

8358

Patienten, die sich ambulant einem allgemein- oder orthopädisch-chirurgischen Eingriff unterziehen müssen und einer Thromboembolieprophylaxe bedürfen.

10 Monate

nicht Gegenstand dieser Nicht-Interventionellen Studie

Auftreten von symptomatischen thromboembolischen Ereignissen oder Blutungen sowie allgemeines Auftreten von unerwünschten (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) nach Beginn der Prophylaxe

Art des chirurgischen Eingriffs, prädisponierende und expositionelle Risikofaktoren, Dosierung und Dauer der medikamentösen Thromboembolieprophylaxe sowie diesbezügliche Patientencompliance

Deskriptive Statistik; für kontinuierliche Daten wurden Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Median und Perzentile berechnet, für qualitative Daten wurden absolute und relative Häufigkeiten und für Inzidenzraten (Compliance-Parameter, thromboembolische Ereignisse und Blutungen) wurden die 95% Konfidenzintervalle bestimmt.

nicht Gegenstand dieser Nicht-Interventionellen Studie

Von den 8.091 prophylaktisch behandelten Patienten traten bei 0.27% (N = 22) Symptome einer TVT auf. Bei einem Patienten (0.01% der 8 091 Patienten) zeigten sich Symptome einer spontanen Lungenembolie. Die TVT wurde bei 20 Patienten diagnostisch bestätigt (0.25%; 95%-CI: 0.15% - 0.38%), ebenso der Verdachtsfall auf Lungenembolie (0.01%; 95%-CI: <0.01% - 0.07%). Bei 28 Patienten (0.35%; 95%-CI: 0.23% - 0.50%) traten während der Prophylaxe mit Clexane® bzw. bis maximal 48 Stunden danach Blutungen auf. Schwere Blutungen wurden nur bei 5 Patienten (0.06%; 95%-CI: 0.02% - 0.14%) dokumentiert.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) betrafen 'Deep vein thrombosis' (16 Patienten, 0.19%), 'Pain' (12 Patienten, 0.14%), 'Swelling' (10 Patienten, 0.12%) und 'Post procedural haemorrhage' (9 Patienten, 0.11%). Bei 25 Patienten (0.30%) traten 47 schwerwiegende UE auf. Bei 11 Patienten (0.13%) mit insgesamt 25 SUE konnte ein Kausalzusammenhang mit Clexane nicht ausgeschlossen werden. Zwei Patienten verstarben im Verlauf der Studie, bei keinem der beiden lag ein Kausalzusammenhang mit Clexane® vor.

Die chirurgischen Eingriffe betrafen am häufigsten den Bewegungsapparat (68.74%), meist arthroskopische Eingriffe. Operationen an Blutgefäßen wurden bei 13.04% und am Verdauungstrakt bei 7.21% der Patienten durchgeführt.
Insgesamt ergaben sich bei 34.57% der Patienten prädisponierende Risikofaktoren für eine Thromboembolie. Bei 16.57% der Patienten lag eine Vorerkrankung des Venensystems oder eine thrombophile Diathese vor. Gemäß der Risikoeinteilung nach Haas lag hatten 64.60% ein niedriges / mittleres Thromboserisiko und 24.01% ein hohes Thromboserisiko.
Die Thromboembolieprophylaxe wurde überwiegend am OP-Tag (75.81% der Patienten) bzw. ein Tag vor OP (15.46%) begonnen. Bezogen auf alle Patienten lag die tatsächliche Dauer der Thromboembolieprophylaxe lag im Mittel bei 13.20 Tagen (geplant waren im Mittel 11.75 Tage). 61.71% der Patienten erhielten Clexane® 20 und 37.52% Clexane® 40.
90.16% der Patienten gaben an, die Spritzen über den gesamten Zeitraum angewendet zu haben, bei 2.05% (N = 166) wurden die Injektionen vorzeitig beendet, im Mittel 3.69 Tage vor dem geplanten Ende. Als die häufigsten Gründe für eine vorzeitige Beendigung wurden genannt: 'Ich hatte keine Notwendigkeit mehr gesehen' (30.72%), Beendigung auf Anordnung des Arztes bzw. bei guter Mobilisierung (15.66%), 'Die Injektionen waren mir lästig' (10.24%) und 7.23% beendeten aufgrund von Nebenwirkungen. 1.85% (N = 150) der Patienten gaben an, Injektionen zwischendurch ausgelassen zu haben (im Mittel 1.68 Injektionen). 'Vergessen' (66.67%) wurde als häufigster Grund genannt. 5.33% gaben an, dass eine 'Verabreichung aufgrund äußerer Umstände nicht möglich' war.

Die Daten der COMFORT-Beobachtungsstudie geben keinen Anlass, die gegenwärtige Einschätzung zum Nutzen-Risiko-Profil von Clexane® 20 bzw. Clexane® 40 zur Thromboembolieprophylaxe bei chirurgischen Patienten zu ändern.