Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von ferinject® bei Eisenmangelzuständen in Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von ferinject® bei Eisenmangelzuständen in Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Zielsetzung der nichtinterventionellen Studie ist die Sammlung von Daten zu Effizienz und Sicherheit der intravenösen Eisensubstitution mit ferinject bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in der Routineanwendung.
Die primäre Fragestellung ist: Wie stark und wie schnell steigt der Hämoglobinspiegel bei Behandlung mit ferinject® an?

ferinject®

100

400

Virgin, Garth

Medical Director

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Str. 29

81379 München

Deutschland

garth.virgin@viforpharma.com

Telefon: + 49 89 324918 606

Vifor Deutschland GmbH

Landsbergerstr. 302

80687 München

Deutschland

16.05.2011

Studie bereits abgeschlossen

In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit CKD 3-4 (GFR: 60-15 ml/min) und Anämie (Hb-Wert <11g/dL), die mindestens seit einem Jahr im jeweiligen Zentrum in Behandlung waren. Während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums erhielten alle Patienten mindestens eine Gabe von FCM. Aufgrund des nicht-interventionellen Charakters der Studie war kein festes Behandlungsschema vorgeschrieben.

257

CKD 3-4 (GFR: 60-15 ml/min) und Anämie (Hb-Wert <11g/dL), die mindestens seit einem Jahr im jeweiligen Zentrum in Behandlung waren.

2 Jahre

Hb-Wert Veränderung, Veränderung des Eisenstatus, klinische Symptomatik

Unerwünschte Ereignisse

Deskriptive statistische Auswertung

Insgesamt wurde 257 Patienten aus 41 Zentren in die Studie aufgenommen. Das mittlere Alter betrug 68 Jahre. Häufigste Ursachen der CKD waren Diabetes Typ 2 (37%) und vaskuläre Nephropathien (28%). Nur etwa die Hälfte (48%) der Patienten wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn antianämisch behandelt. Die meisten erhielten Erythropoese-stimulierende-Agentien (ESA), gefolgt von oralem Eisen in Monotherapie. Nur 28% der Patienten erhielten intravenöses Eisen, entweder als Monotherapie (11%) oder in Kombination mit ESA (17%). Die verabreichte kumulative Eisendosis betrug durchschnittlich 870mg; 87% der Patienten erhielten ein Gesamteisengabe von ≥500mg, 45% der Patienten ≥1000mg. Die mittleren Laborwerte zu Studienbeginn waren: Hb-Wert 10,1g/dL, Serum Ferritin (sF) 145ng/mL, Transferrinsättigung (TSAT) 14,2%, C-reaktives Protein (CRP) 3,0mg/dL. Am Ende der Studie hatte sich der mittlere Hb-Wert auf 11,8g/dL, sF auf 299ng/mL, TSAT auf 23% erhöht. Der CRP-Wert blieb im Wesentlichen unverändert. Es bestand kein Unterschied in der Höhe des Hb-Anstiegs zwischen den Patienten mit FCM/ESA-Kombinationstherapie und den Patienten mit FCM-Monotherapie. Die Mehrzahl der behandelten Patienten berichteten im Studienverlauf Verbesserungen der klinischen Symptome Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Konzentrationsschwäche und Dyspnoe.

8 unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden bei 6 Patienten gemeldet. Von diesen wurden 7 von den Studienärzten als schwerwiegend eingeschätzt. Bei nur einer der schweren UAW (reversible Hyperhidrosis bis zu 15 Minuten nach FCM Applikation) wurde ein möglicher Kausalzusammenhang mit FCM angenommen

Die Patienten benötigten ca. 900 mg Eisen zur Korrektur der Anämie. Sowohl die FCM-Behandlung in Kombination mit ESA als auch als Monotherapie führten mit vergleichbarer Effektivität zu einer raschen Korrektur der Hb-Werte und zu einer Verbesserung der klinischen Symptomatik bei ND-CKD Patienten.