Impfstoffhersteller gegen Omikron
Die Omikron-Variante von SARS-CoV-2 breitet sich aus. Mehrere Impfstoffhersteller arbeiten an daran angepassten Impfstoffen.
vfa-Forschungssprecher Dr. Rolf Hömke gibt in der jüngsten Podcast-Folge der vfa-Tonspur Auskunft über die bisherigen Erkenntnisse zur Wirksamkeit zugelassener Impfstoffe gegen die Omikron-Variante:
Bei einigen geht es darum, schon zugelassene Impfstoffe anzupassen:
- BioNTech und Pfizer arbeiten seit Ende November 2021 an einer an Omikron angepassten Version ihres mRNA-Impfstoffs, auch wenn epidemiologische Daten zeigen, dass eine Dreifachimpfung mit dem ursprünglichen Impfstoff zumeist schwere Infektionsverläufe verhindern kann. Die Produktion der neuen Impfstoffversion hat Medienberichten zufolge im Januar begonnen; erste Impfstoff-Kontingente sollen im März fertiggestellt sein. Eine klinische Studie zur Prüfung von Wirksamkeit und Verträglichkeit soll Ende Januar beginnen.
- Moderna arbeitet an mehreren Versionen seines m-RNA-Impfstoffs, die alle eine bessere Wirksamkeit gegen Omikron zeigen könnten. Für einen davon hat Moderna den Beginn einer Studienerprobung für die letzte Januarwoche angekündigt. Ergebnisse könnten im März 2022 vorliegen. Sein zugelassener Impfstoff zeigt eine verminderte Wirksamkeit nach zwei Injektionen, aber eine wesentlich stärkere Wirksamkeit nach Boosterung mit einer dritten Injektion.
- AstraZeneca arbeitet Medienberichten zufolge mit seinem Partner Oxford University ebenfalls an einer an Omikron angepassten Version seines Impfstoffs. Beim bisherigen Impfstoff lässt sich durch Boosterung die Schutzwirkung gegen Omikron wesentlich verbessern, so das Ergebnis einer Untersuchung durch AstraZeneca.
- Janssen prüft ebenso, ob der eigene Impfstoff schützt, und wird bei Bedarf eine an Omikron angepassten Variante entwickeln. Der Impfschutz mit dem zugelassenen Impfstoff von Janssen kann durch Boosterung verstärkt werden; in wieweit dies aber auch bzgl. Omikron-Variante gilt, wird noch untersucht.
- Novavax hat mit der Entwicklung einer an Omikron angepassten Variante des eigenen Impfstoffs begonnen. Der erste und noch gegen die ursprüngliche Version des Virus entwickelte Impfstoff des Unternehmens wurde am 20.12.2021 in der EU zugelassen.
Auch mehrere Entwickler von noch nicht (oder nicht in der EU) zugelassenen Covid-19-Impfstoffen reagieren schon auf die Omikron-Variante:
- So hat der für den Rollout des Impfstoffs Sputik V zuständige russische Russian Direct Fund (RDIF) mitgeteilt, dass Sputnik V gegen Omikron wirksam ist. Im Moskauer Gamaleya Institut, das schon die ursprüngliche Version von Sputnik V entwickelt hat, werde aber auch schon an einer an Omikron adaptierten Variante für Boosterimpfungen gearbeitet. Die Orginalversion von Sputnik V befindet sich bei der EMA im Rolling Review, der in ein reguläres Zulassungsverfahren übergehen wird, sobald alle Kapitel des Zulassungsantrags eingereicht sind.
- Für den Impfstoff von Valneva, der derzeit ebenfalls bei der EMA im Rolling Review ist, deuten Laborexperimente auf eine Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante.
- Shionogi, ein japanischer Hersteller, wird laut Medienbericht sicherstellen, dass sein in Entwicklung befindlicher, proteinbasierter Impfstoff S-268019 auch gut vor der Omikron-Variante schützt. Dazu zieht er auch die Ergänzung einer an Omikron angepasste Komponente in Betracht. Bislang hat der Impfstoff Phase I/II der Studienerprobung mit Freiwilligen erreicht.
- Daiichi Sankyo – ein weitere japanisches Unternehmen, das aber auch in Deutschland Forschungslabors unterhält – untersucht laut Medienbericht derzeit, ob sein in Entwicklung befindlicher mRNA-Impfstoff auch vor der Omikron-Variante schützen kann. Falls nicht, sei eine rasche Anpassung an Omikron möglich. Der Impfstoff wird derzeit in einer Phase I/II-Studie mit Freiwilligen erprobt.
- Everest Medicines und Providence Therapeutics (China und Kanada) haben mit der Arbeit an einem an Omikron adaptieren mRNA-Impfstoff begonnen.
- Takis Biotech und Rottapharm Biotech, zwei italienische Unternehmen, haben eine an Omikron adaptierte Variante ihres DNA-basierten Impfstoffs COVID-eVax erarbeitet. Der ursprüngliche Impfstoff hat in Phase I positive Ergebnisse erbracht.
- Inovio entwickelt ebenfalls einen DNA-basierten Impfstoff (INO-4800) und hat damit Phase III erreicht. Das Unternehmen prüft dessen Wirksamkeit gegen Omikron.
- Sanofi hat mit seinem Protein-basierten Impfstoff ebenfalls die Phase III erreicht, in dessen Eignung sowohl für Erstimpfungen als auch für Booster-Impfungen erprobt wird. Das Unternehmen prüft derzeit im Labor, wie gut der Impfstoff auch vor Omikron-Infektionen schützt.
- Phylex BioSciences (USA) entwickelt einen bivalenten mRNA-Impfstoff, der sowohl vor der Delta-Variante als auch der Omikron-Variante Schutz bieten soll. Die mRNA codiert für die Rezeptorbindungsdomänen der Spikeproteine beider Varianten.
Dr. Rolf Hömke, Forschungssprecher des vfa, hat am 13. Dezember 2021 dem Deutschlandfunk Rede und Antwort gestanden.
Thema: Anpassung der Impfstoffe an die Variante
Hier können Sie das Gespräch nachhören:
In 5 Schritten zum angepassten Impfstoff
Für die Entwicklung eines Varianten-angepassten Impfstoffs gegen SARS-CoV-2, ausgehend von einem schon zugelassenen Impfstoff, sind von der Arzneimittelbehörde EMA grundsätzlich die folgenden Schritte vorgesehen. Im Einzelfall kann die EMA allerdings auch entscheiden, von diesen Vorgaben abzuweichen.
1. Anpassung des Impfstoffs
Der Hersteller passt seinen Impfstoff im Labor an die neue Variante an. Im Fall von mRNA- und Vektorviren-Impfstoffen wird dafür einfach der RNA- bzw. DNA-Abschnitt, der die Bauanleitung für das Spikeprotein (oder ein Stück davon) darstellt, gegen einen entsprechenden Abschnitt für das Spikeprotein der Variante ausgetauscht.
2. Technische Qualitätsprüfung
Der Impfstoff wird einer technischen Qualitätsprüfung (zur Konzentration der Inhaltsstoffe, der Reinheit und der Stabilität) unterzogen. Hingegen sind keine Wirksamkeits- und Verträglichkeitstests mit Zellkulturen oder Tieren erforderlich.
3. Zwei parallele klinische Studien
Der Varianten-Impfstoff wird in zwei parallelen Studien mit Freiwilligen mit dem ursprünglichen Impfstoff verglichen: in der einen Studie als Erstimpfung, in der anderen als Auffrisch-Impfung. Es wird im Labor gemessen, wie zuverlässig nach der Impfung genügend Antikörper gebildet werden, die die betreffende Virusvariante unschädlich machen (neutralisieren). Der Varianten-Impfstoff muss dabei besser abschneiden als der ursprüngliche. Ein Kontakt der Geimpften mit dem Virus ist nicht erforderlich; es müssen keine Erkrankungsfälle gezählt werden.
4. Prüfung und Genehmigung
Der Hersteller beantragt die Genehmigung für den Varianten-angepassten Impfstoff bei der EMA (eine sogenannte Type-II-Variation). Die EMA kann diese nach priorisierter Prüfung befürworten, die EU-Kommission sodann genehmigen.
5. Produktionsumstellung
Der Hersteller und seine Produktionspartner stellen die Großproduktion ganz oder zum Teil auf den Varianten-Impfstoff um. Das ist im Fall von mRNA- und Vektorvirenimpfstoffen einfach, da sich am Herstellungsverfahren fast nichts ändert. Die Impfstoff-Gefäße werden gekennzeichnet, um Verwechslungen mit dem alten Impfstoff zu vermeiden.
PDF-Download: In fünf Etappen zum Varianten-Impfstoff als Poster
Dr. Rolf Hömke, Forschungssprecher des vfa, hat am 01. Dezember 2021 der Moderatorin Kristin Hunfeld von Radio Bremen Zwei Rede und Antwort gestanden.
Thema: Virus-Varianten und die Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe
Hier können Sie das Gespräch nachhören:
