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Können Covid-19-Impfstoffe aus China und Russland eine EU-Zulassung erhalten?

Unternehmen in aller Welt entwickeln Impfstoffe gegen Covid-19. Viele davon haben noch nie in der EU einen Zulassungsantrag für ein Produkt gestellt. Aber sie könnten es, wenn sie eine Reihe von Anforderungen erfüllen.

Drei Durschstechflaschen mit Corona-Impfstoff und chinesischen, englischen und russischen Aufschriften

Das geht aus dem gültigen Rechtsrahmen hervor, wie er in der EG-Richtlinie 2001/83/EG der EU beschrieben ist. Er ist für alle Unternehmen gleich:

  • Nur ein in der EU (oder den EFTA-Ländern Norwegen, Island oder Liechtenstein) ansässiges Unternehmen kann eine EU-Zulassung für einen Impfstoff (und jedes andere Medikament) beantragen und nach Erteilung die EU-Länder damit beliefern. Dieses Unternehmen kann aber eine Niederlassung des Impfstoffentwicklers mit Hauptsitz außerhalb der EU sein; oder ein Kooperationspartner eines solchen Unternehmens.
  • Mit einem Zulassungsantrag muss das Unternehmen bei der EU-Arzneimittelagentur EMA Unterlagen zu den Ergebnissen der Labor- und Tierversuche sowie die Daten aus allen klinischen Studien mit Freiwilligen einreichen, außerdem Angaben zum Herstellungsverfahren und Analysen von Produktionschargen. Prüfkriterien sind der Nachweis der Wirksamkeit, der Verträglichkeit und der technischen Qualität des Impfstoffs; der Nutzen des Einsatzes muss das potenzielle Risiko übersteigen. Eine Zulassung ohne umfassende Wirksamkeitsdaten (d.h. bereits nach Phase II) hat die EMA wie viele andere Zulassungsbehörden weltweit für Covid-19-Impfstoffe ausgeschlossen.
  • Teil der Prüfung des Zulassungsantrags durch die EMA ist eine Inspektion der Produktionsanlagen; egal, wo in der Welt sie stehen. Ausnahmen davon gibt es nur bei wenigen Ländern (wie den USA oder Australien), wo ersatzweise auch das Inspektionsergebnis der dortigen Zulassungsbehörde akzeptiert wird.
  • Die für den Impfstoff zuständige Firma bzw. Firmenniederlassung in der EU muss auch über eine sogenannte „Sachkundige Person“ verfügen. Diese muss nach entsprechender Prüfung die Chargenfreigabe für alle Impfstoffchargen erteilen, die in die EU geliefert werden, bevor diese in den Vertrieb gehen.
  • Parallel dazu muss auch eine Arzneimittelbehörde in der EU anhand von zugelieferten Chargen-Mustern die Chargenfreigabe vornehmen. Erst wenn beide Chargenfreigaben vorliegen – behördlich und im Unternehmen – können die betreffenden Impfstoffpackungen für die Versorgung ausgeliefert werden.
  • Das Unternehmen, auf das die EU-Zulassung läuft, muss zudem ein Team von Fachkräften für die Pharmakovigilanz unterhalten – also die Sicherheitsüberwachung des Impfstoffs.

Die Richtlinie 2001/83/EG sieht keine Notfallzulassungen vor; diese können aber die EU-Länder in der Pandemie auf nationaler Ebene ergreifen. So setzt Ungarn einen russischen und einen chinesischen Impfstoff ein; beide ohne eine EU-Zulassung.