Schutz vor Nachahmung

Arzneimittelhersteller sind für ihre neuen Medikamente auf Schutz vor Nachahmung angewiesen, insbesondere auf Patentschutz. Warum, und was an einem Medikament patentierbar ist, wird nachfolgend erläutert.

In jedem neuen Medikament steckt ein hoher Aufwand für die Erfindung des Wirkstoffs, die Entwicklung der Darreichungsform (etwa der Tablette oder Injektionslösung) und insbesondere für die Erprobung. Zudem kommen auf jedes erfolgreich zu Ende entwickelte Medikament ein Vielfaches an Medikamenten, deren Entwicklung aufgrund negativer Resultate vorzeitig beendet werden musste. Das alles kostet Geld; und deshalb sind Firmen darauf angewiesen, dass sie ihre erfolgreich entwickelten Medikamente auch eine Zeit lang allein vermarkten und so wieder Geld hereinholen können; oder anders gesagt: dass nicht gleich nach der Zulassung jede auf „Nachbau“ spezialisierte Firma eigene Versionen (Generika) davon auf den Markt bringen kann.

Das wichtigste Instrument, um einen solchen zeitlich befristeten Schutz vor Nachahmung zu gewährleisten, ist der Patentschutz.


Patente generell

Patente haben ganz allgemein zwei Funktionen: Zum einen machen sie Erfindungen allgemein zugänglich; denn die Patentschriften, in denen sie beschrieben sind, werden veröffentlicht. Zum anderen schützen sie deren wirtschaftliche Nutzung für eine gesetzlich festgelegte Zeit vor Nachahmung – zu Gunsten der Firma, die die Erforschung und Entwicklung finanziert und durchgeführt hat. Diese Zeit beträgt weltweit einheitlich 20 Jahre, wobei für Einnahmen mit Produkten, die auf dem Patent beruhen, allerdings nur ein Teil der Zeit bleibt; denn von der patentierten Erfindung bis zum marktfähigen Produkt vergehen meist viele Jahre; gerade im Fall von Medikamenten, die erst in Studien erprobt und in einem in der Regel 12- bis 16-monatigen Zulassungsverfahren geprüft werden müssen.

Dass etwas patentiert ist, bedeutet nicht automatisch, dass nur der Patentinhaber selbst damit arbeiten kann. Denn mit dessen Zustimmung können auch andere Hersteller das Patent nutzen – typischerweise unter Zahlung von Lizenzgebühren. In manchen Fällen verzichten die Lizenzgeber auch darauf, Lizenzgebühren zu verlangen; stattdessen verlangen sie nur, dass das in Lizenz arbeitende Unternehmen die Vermarktung seines Produktes auf bestimmte Länder beschränkt.

Ein Patent beschränkt im Übrigen nicht die Möglichkeiten anderer Firmen oder Forscher¬gruppen, weiter an dem zu forschen, worauf sich der Gegenstand der patentierten Erfindung bezieht (sogenanntes „Forschungsprivileg“).

Auch gewähren Patente keine absolute Monopolstellung. Zwar gibt das Patentrecht dem Erfinder einen zeitlich befristeten Schutz vor Nachahmung für den Erfindungsgegenstand. Der Patentinhaber muss sich jedoch mit seinen Produkten und Verfahren mit anderen Wettbewerbern messen lassen. Für den Arzneimittelbereich bedeutet dies, dass patentgeschützte Arzneimittel mit bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln sowie anderen innovativen Arzneimitteln und therapeutischen Verfahren in den betreffenden Indikationen konkurrieren.

Ein Patent stellt nicht einmal die Erlaubnis dar, die Erfindung auch tatsächlich zu nutzten. Das Recht zur Benutzung einer Erfindung wird durch andere Gesetze – im Bereich der Medizin z. B. das Arzneimittelgesetz, das Embryonenschutzgesetz, das Tierschutzgesetz – geregelt. So muss ein als Arzneimittel patentierter Stoff zunächst eine Zulassung durch die europäischen oder nationalen Arzneimittelbehörden erhalten, bevor er auf den Markt gebracht werden darf.


Kriterien für eine Patenterteilung

Damit eine Erfindung patentierbar ist, muss sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Sie muss neu sein.
  • Sie muss aus erfinderischer Tätigkeit hervorgegangen und „nicht naheliegend sein“. Was sich für jede Fachkraft des betreffenden Gebietes offensichtlich aus dem schon Bekannten ableiten lässt, ist nicht patentierbar.
  • Sie muss gewerblich anwendbar sein.


Eine reine Entdeckung oder eine Theoriebildung ist nicht patentierbar (Marie Curie hätte sich also das von ihr entdeckte Radium nicht patentieren lassen können; ebenso wäre Einstein mit einem Patentantrag für die Relativitätstheorie gescheitert). Patentierbar sind hingegen konkrete Anwendungen, soweit die Patentierbarkeit nicht ausdrücklich durch andere Gesetze ausgeschlossen wird.

In Deutschland sind beispielsweise ärztliche Tätigkeiten wie Operationsverfahren von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, obwohl sie unter bestimmten Umständen die genannten allgemeinen Kriterien für die Patentierbarkeit erfüllen können. Es ist hingegen möglich, auf die Anwendung eines Medikaments für die Therapie einer bestimmten Krankheit ein Patent zu erhalten.


Patente für Medikamente

Ein neues Medikament beruht in aller Regel auf mehr als einer Erfindung, und seine Vermarktung ist folglich auch durch mehr als ein Patent geschützt.

Patentierbar können sein:
  • der Wirkstoff,
  • ein Hilfsstoff, der für die Verarbeitung des Wirkstoffs zum fertigen Medikament benötigt wird,
  • die Rezeptur für das Fertigarzneimittel,
  • ein für die Herstellung des Wirkstoffs oder des Medikaments nötiges Verfahren,
  • die Nutzung bestimmter Gensequenzen,
  • die Anwendung des Medikaments für bestimmte Krankheitsgebiete.


Man unterscheidet dementsprechend zwischen Stoffpatenten, Verfahrenspatenten, Anwendungspatenten und einigen anderen Kategorien.

Weil die verschiedenen Erfindungen für ein neues Medikament in der Regel nacheinander gemacht und zum Patent angemeldet werden, erlischt der Patentschutz für das Medikament nicht schon mit dem Ende der Laufzeit des ersten Patents. Durch Entwicklung eines alternativen Herstellungsverfahrens kann ein Generika-Hersteller allerdings auch vermeiden, dass er auf den Ablauf sämtlicher Patente warten muss. Nicht durch Alternativen zu umgehen sind Stoffpatente, weshalb sie allgemein als die für einen Originalhersteller wichtigsten Patente angesehen werden.

Nach Patentablauf dürfen andere Unternehmen Medikamente mit demselben Wirkstoff herstellen und vertreiben, sogenannte Generika – oder (im Falle von gentechnischen Präparaten) Medikamente mit ähnlichen Wirkstoffen, die Biosimilars genannt werden. Da für diese Medikamente keine Forschungs- und weit geringere Entwicklungskosten anfallen, können Biosimilars etwas billiger, Generika sogar erheblich billiger als die entsprechenden Originalpräparate angeboten werden. Beide nehmen den Herstellern der Originale einen wesentlichen Teil des Absatzes und damit auch des Umsatzes ab. Deshalb können die Originalpräparate nach Patentablauf im Regelfall keinen Beitrag mehr zur weiteren Refinanzierung von Forschungs- und Entwicklungskosten leisten.


Wirkstoffpatente

In Deutschland sind Wirkstoffe unter bestimmten Umständen patentierbar. Entscheidend sind dabei die oben genannten allgemeinen Kriterien für die Patentierbarkeit, zu denen auch gehört, dass die im Erfindungsprozess festgelegte Wirkstoffstruktur nicht für einschlägige Fachkräfte auf Basis vorheriger Kenntnisse offensichtlich war.

Die „Grad der Offensichtlichkeit“ lässt sich dabei nicht einfach aus der Zahl abweichender Atome gegenüber schon bekannten Wirkstoffen herleiten. Denn manchmal bringt die Veränderung einer Molekülstruktur an nur wenigen Atomen eine große Veränderung der medizinischen Eigenschaften mit sich, während andere, größere „Umbauten“ die Eigenschaften fast unverändert lassen (siehe Artikel „Ähnliche Struktur – ähnliche Wirkung? Von wegen!“). Sehr ähnlich sind sich beispielsweise Östrogen und Testosteron, doch käme niemand auf die Idee, eine Antibabypille für Frauen auf Testosteronbasis anzubieten.


Geographische Reichweite von Patenten

Es gibt keine weltweit gültigen Patente. Patente müssen vielmehr fast immer national angemeldet und anerkannt werden oder im Fall des europäischen Bündelpatents einmal zentral angemeldet und dann für eine vom Patentanmelder getroffene Auswahl von europäischen Staaten vom Europäischen Patentamt anerkannt werden. Ein unmittelbar EU-weit geltenden „EU-Patent“ gibt es noch nicht; die Einführung steht allerdings unmittelbar bevor.

Ob eine Erfindung und darauf aufbauende Produkte in einem Land durch Patent geschützt sind, hängt folglich davon ab, ...
  • ob die Erfindung in diesem Land zum Patent angemeldet wurde oder nicht, und
  • ob vom zuständigen Patentamt das Patent gewährt wurde.


So kann es sein, dass ein Medikament in Deutschland noch unter Patentschutz steht, in den USA (da früher eingereicht und bereits abgelaufen) schon nicht mehr, in Indien (wegen abgelehntem Patentantrag) überhaupt nicht – wie auch in Burkina Faso, wo nie ein Patentantrag gestellt wurde.

Dass Patente dennoch über die Landesgrenze hinaus Wirkung haben können, wird weiter unten erläutert.


Ergänzende Schutzzertifikate

Wenn ein neues Medikament den Markt erreicht, sind von den eigentlich vorgesehenen 20 Jahren Patentschutz viele Jahre ungenutzt verstrichen; denn der Wirkstoff musste schon früh im F&E-Prozess patentiert werden, um geschützt zu sein. Hat sich die „effektiv nutzbare Patentlaufzeit“ hierdurch stark verkürzt, haben Hersteller in der EU die Möglichkeit, ein sogenanntes „Ergänzendes Schutzzertifikat“ (SPC) zu beantragen. Durch diese kann sich die Schutzzeit noch einmal um maximal 5 Jahre verlängern.

Durch Patentschutz und Ergänzendes Schutzzertifikat bleiben einem Hersteller für eine Medikament in Europa typischerweise etwa 12 Jahre Marktexklusivität.


Unterlagenschutz

Es kommt vor, dass Pharmafirmen sich Neuentwicklungen, in die sie Zeit und Geld gesteckt haben, nicht patentieren lassen können – etwa die Entwicklung eines Medikaments auf Basis eines Naturstoffs, für den kein Patentschutz erteilt werden kann, da er bereits bekannt war. Dann greift aber noch ein anderer Schutz vor Nachahmung: der sogenannte Unterlagenschutz (in der englischen Fachliteratur: Regulatory Data Protection, RDP). Er bewahrt eine Firma davor, dass ihre für die Zulassung des betreffenden Medikaments eingereichten Unterlagen mit Studienergebnissen von anderen Firmen bei Zulassungsanträgen für ihre Generika mitgenutzt werden können.

Im Effekt führt das in der EU dazu, dass Nachahmerpräparate zu nicht oder nicht mehr patentgeschützten Originalmedikamenten frühestens zehn Jahre nach der Zulassung für das Original auf den Markt kommen können.


Welchen Einfluss haben Patente auf die Forschung?

Patentanmeldungen müssen in Europa spätestens 18 Monate nach ihrer Anmeldung offengelegt werden. Zusätzlich können Wissenschafter und Forscher bereits parallel mit dem Einreichen der Patentschrift beim Patentamt ihr neu gefundenes Wissen veröffentlichen, z.B. in Fachzeitschriften oder auf Kongressen. Wissen, das nach dem Einreichen der Patenanmeldung der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, kann dem angemeldeten Patent nicht als neuheitsschädlich und damit patentschädlich entgegengehalten werden. Bei wichtigen Erkenntnissen entspricht es in vielen Fällen auch der Praxis, dass die neu gewonnenen Erkenntnisse bereits kurze Zeit nach dem Einreichen der Patentanmeldung allgemein verfügbar sind.

Damit sorgen Patente für eine rasche Verbreitung des neuen Erkenntnisstandes und ermöglichen anderen Forschern, auf diesen Erkenntnissen aufbauend, die technische und wissenschaftliche Entwicklung voranzutreiben.

Ohne Patente würden viele Forschungsergebnisse möglichst lange geheim gehalten, damit Mitbewerber das Know how nicht einfach "abkupfern" können. Dies würde nicht nur zum Nachteil aller den Erkenntnisfortschritt wesentlich behindern. Auch würde die Gesellschaft in vielen Fällen nicht oder sehr viel später erfahren, in welchen Bereichen geforscht wird, um gegebenenfalls regulierend einzugreifen. Mit dieser Transparenz ermöglichen Patente auch die notwendige Kontrolle.