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Arzneimittelversorgung


20. Mai 2014

Lieferengpässe bei Medikamenten

 
Die Arzneimittelversorgung in Deutschland ist eine der besten der Welt. Jeder hat schon erlebt, dass ein Medikament binnen Stunden extra für ihn in die Apotheke vor Ort geliefert wurde. Aber wie bei allen technischen Produkten kann es auch vorkommen, dass mal ein Medikament nicht in den Mengen verfügbar ist, in denen es nachgefragt wird. Da Lieferprobleme für Firmen Umsatzverluste und zukünftig geringere Marktchancen bedeuten, arbeiten sie im eigenen Interesse mit Hochdruck daran, Lieferprobleme zu überwinden.

Fertigung und Verblisterung von Tabletten (© vfa / H. Klappert)
Alle Hersteller sind bestrebt, durch zuverlässige Produktionsanlagen, Bedarfs-Vorhersage, Vorratshaltung und enge Abstimmung mit dem Großhandel Lieferengpässe zu vermeiden. Das gelingt so gut, dass es hohe Aufmerksamkeit erfährt, wenn doch einmal ein bestimmtes Präparat nicht verfügbar ist – während Lieferverzögerungen bei Computerteilen oder Autos ganz alltäglich sind.

Glücklicherweise sind meist nur einzelne Packungsgrößen oder Darreichungsformen knapp; ein Ausweichen auf andere Packungen bzw. Darreichungsformen ist dann in aller Regel möglich. Bei patentfreien Medikamenten kann meist auf einen anderen Anbieter ausgewichen werden.

Hintergrund-Infos als PDF-DOWNLOAD:

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung
  • Behördliche Genehmigungen
  • Medikamentenherstellung mit niedermolekularen Wirkstoffen
  • Medikamentenherstellung mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen
  • Globale Vernetzung und logistische Herausforderungen




Ursachen für Lieferengpässe

Die Ursachen für Lieferengpässe sind in jedem Einzelfall anders gelagert. Manchmal ...

  • hat ein Zulieferer den Wirkstoff oder einen anderen einen Grundstoff zu spät geliefert;
  • lahmt die Produktion wegen Knappheit von Lösungs- oder Packmitteln, obwohl genug Wirkstoff vorrätig ist;
  • gibt es Produktionsprobleme durch eine Maschinenstörung;
  • fällt ein Werk durch geplante Ausbau-, Umbau- oder Reparaturmaßnahmen zeitweilig aus – oder die Produktion wird verlagert, und der zur Überbrückung angelegte Vorrat reicht nicht aus;
  • wird eine Produktionscharge wegen Mängeln nicht für den Vertrieb freigegeben oder muss deswegen zurückgerufen werden. Die Nachproduktion braucht Zeit;
  • steigt der Bedarf unerwartet an (z. B. wegen einer Krankheitswelle oder weil ein anderer Hersteller ausgefallen ist), und die Produktion kann nur mit Verzögerung reagieren;
  • führen auch neue gesetzliche Bestimmungen zu Einschränkungen, z.B. wenn diese Änderungen der Produktion erfordern oder es zu Verzögerungen bei der Genehmigung von solchen Änderungen kommt.


Speziell bei Grippeimpfstoffen ist im Herbst keine Vorratshaltung möglich: Diese werden direkt nach der Fertigstellung und behördlichen Zulassung ausgeliefert. Denn jedes Jahr werden neue Grippeimpfstoffe gebraucht, die zu den aktuellen Influenza-Virenstämmen passen. Da das Produktionsverfahren zeitintensiv angepasst werden muss, kann die Produktion nicht unmittelbar nach Festlegung der saisonal relevanten Virenstämme beginnen. Auch lassen sich nicht alle Virenstämme gleich schnell vermehren. All das kann dazu führen, dass einzelne oder alle Hersteller nicht so schnell die geplanten Mengen liefern können.

Zu den Ursachen konkreter Lieferprobleme oder Rückrufe bei einzelnen Medikamenten kann nur der jeweilige Hersteller selbst Auskunft geben.


Warum mitunter nicht einfach andere Hersteller einspringen können

Glücklicherweise haben die Lieferschwierigkeiten eines Herstellers oft keine Versorgungsschwierigkeiten zur Folge, weil andere Hersteller von wirkstoffgleichen oder ähnlichen Medikamenten die Lücke durch ihre Lieferungen schließen können.

Das gelingt jedoch nicht immer. Denn viele Medikamente haben einen komplizierten Herstellungsprozess; und vom ersten Schritt bis zum fertigen Produkt dauert es Monate, auch wenn alles reibungslos verläuft. Dafür sind auch oft speziell konstruierte Anlagen nötig, die nicht allerorten bereit stehen. Ein Hersteller kann deshalb nicht quasi „auf Zuruf“ seine Produktionsmenge vergrößern, auch wenn ihm dadurch Absatzgelegenheiten entgehen. Das gilt in besonderem Maße für Impfstoffe, gentechnische Produkte und Zytostatika für die Krebsmedizin. Auch können chronisch Kranke ihre Dauerbehandlung in manchen Fällen nicht von einem auf den anderen Tag auf ein ähnliches Medikament eines anderen Herstellers umstellen, ohne Anpassungsschwierigkeiten hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkung zu riskieren; das gilt beispielsweise für Insulinpräparate.

Ferner ist zu hinterfragen, ob Ausschreibungen im Impfstoffmarkt tatsächlich ein adäquates Steuerungsinstrument sind. Exklusive Lieferverträge stehen der Anbietervielfalt und einer schnellen Reaktion auf aktuelle Liefermöglichkeiten der Hersteller im Wege und verhindern auch, dass verschiedene Bevölkerungsgruppen mit jeweils für sie besonders geeigneten Impfstoffen geschützt werden können. Der Forderung nach Rabatten für Impfstoffe wurde bereits mit dem kassenübergreifenden Impfstoffabschlag Rechnung getragen. Hierzu zusätzlich einen Rabattwettlauf zu initiieren, macht den deutschen Markt für global tätige Hersteller unattraktiv und gefährdet auch unter diesem Aspekt die Versorgungssicherheit mit Impfstoffen. Die entsprechende Vorschrift im SGB V sollte daher modifiziert werden, damit die Versorgungsverbesserung in den Vordergrund rückt.


Maßnahmen zur Problemlösung

Den Lieferproblemen können – wie oben geschildert – unterschiedlichste Ursachen zugrunde liegen. Deshalb gibt es auch keine singuläre Maßnahme, mit der sie sich pauschal überwinden ließen. Es sind jeweils Einzellösungen erforderlich (z. B. ein Zulieferer-Wechsel).

Hilfreich ist eine seit Ende April 2013 von den deutschen Zulassungsbehörden veröffentlichte Liste „Lieferengpässe von Humanarzneimitteln“.
Diese enthält Meldungen von Herstellern über Lieferengpässe insbesondere von solchen Medikamenten, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Krankheiten bestimmt sind, und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Diese ständig aktualisierte Übersicht ist für Anwender (z. B. Krankenhäuser) hilfreich, die sich dadurch besser auf angekündigte Verknappungen einstellen können. Sie kann auch dazu beitragen, dass andere Hersteller rechtzeitig ihre Produktion erhöhen. Dass viele einzelne Lieferengpässe keine dauerhafte Lieferunfähigkeit darstellen, kann man daran erkennen, dass Ende Januar 2014 schon 14 der ursprünglich 25 eingetragenen Lieferengpässen wieder aus der Liste genommen werden konnten.

Doch um das Problem der Lieferengpässe weiter einzudämmen, sollten noch weitere Schritte unternommen werden:



PDF-Download: Ein gemeinsam formuliertes Papier der Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln finden Sie hier.

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