Medikamente sind ein wichtiger Teil der medizinischen Versorgung. Wie wichtig, wird insbesondere dann deutlich, wenn einmal ausgerechnet das Mittel, das zur Behandlung oder Prävention eingesetzt werden soll, gerade nicht verfügbar ist. Für die Hersteller ist ein Lieferproblem mit Umsatzverlusten und auch zukünftig geringeren Marktchancen verbunden; deshalb arbeiten sie im eigenen Interesse mit Hochdruck daran, möglichst immer lieferfähig zu sein und im Falle eines dennoch auftretenden Lieferproblems, dieses möglichst rasch zu überwinden. Aber wie bei allen technischen Produkten ist es nicht möglich, es prinzipiell auszuschließen, dass ein Medikament nicht in den Mengen verfügbar ist, in denen es nachgefragt wird.

Fertigung und Verblisterung von Tabletten (© vfa / H. Klappert)
Alle Hersteller sind bestrebt, durch zuverlässige Produktionsanlagen, Bedarfs-Vorhersage, Vorratshaltung und enge Abstimmung mit dem Großhandel Lieferengpässe zu vermeiden. Das gelingt so gut, dass es hohe Aufmerksamkeit erfährt, wenn doch einmal ein bestimmtes Präparat nicht verfügbar ist – während Lieferverzögerungen bei Computerteilen oder Autos ganz alltäglich sind.

Glücklicherweise sind meist nur einzelne Packungsgrößen oder Darreichungsformen knapp; ein Ausweichen auf andere Packungen bzw. Darreichungsformen ist dann in aller Regel möglich. Bei patentfreien Medikamenten kann meist auf einen anderen Anbieter ausgewichen werden.

Hintergrund-Infos als PDF-DOWNLOAD:

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung
  • Behördliche Genehmigungen
  • Medikamentenherstellung mit niedermolekularen Wirkstoffen
  • Medikamentenherstellung mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen
  • Globale Vernetzung und logistische Herausforderungen




Ursachen für Lieferengpässe

Die Ursachen für Lieferengpässe sind in jedem Einzelfall anders gelagert. Manchmal ...

  • hat ein Zulieferer den Wirkstoff oder einen anderen einen Grundstoff zu spät geliefert;
  • stockt die Produktion wegen Knappheit eines Hilfsstoffs oder Packmitteln, obwohl genug Wirkstoff vorrätig ist;
  • gibt es Produktionsprobleme durch eine größere Maschinenstörung;
  • muss ein Werk für Ausbau-, Umbau- oder Reparaturmaßnahmen zeitweilig stillgelegt werden – oder die Produktion wird verlagert, und der zur Überbrückung angelegte Vorrat reicht wegen nicht absehbarer Verzögerungen nicht aus;
  • kann eine Produktionscharge wegen Mängeln nicht für den Vertrieb freigegeben oder muss deswegen zurückgerufen werden. Die Nachproduktion braucht Zeit;
  • steigt der Bedarf unerwartet an (z. B. wegen einer Krankheitswelle oder weil ein anderer Hersteller ausgefallen ist), und die Produktion kann nur mit Verzögerung reagieren;
  • führen auch neue gesetzliche Bestimmungen zu Einschränkungen, z.B. wenn diese Änderungen der Produktion erfordern oder es zu Verzögerungen bei der Genehmigung von solchen Änderungen kommt.


Bei Impfstoffen kommt hinzu, dass ihre Herstellung komplex und aufwendig ist. Es ist nicht ungewöhnlich, dass es im Produktionsprozess für einzelne Impfstoffkomponenten zu Verzögerungen kommt, da immer wieder Probleme bei der Vermehrung der hierfür erforderlichen Bakterien oder Viren auftreten. Der Herstellungsprozess von Kombinationsimpfstoffen dauert etwa 12 bis 26 Monate und wird von hunderten von In-Prozess-Kontrollen und Freigabe-Tests begleitet, um die Qualität und Sicherheit der Endprodukte zu gewährleisten. Wenn es zu temporären Lieferengpässen kommt, informieren die Hersteller die zuständigen Behörden transparent und zeitnah.

Speziell bei Grippeimpfstoffen ist keine Vorratshaltung möglich: Diese werden direkt nach der Fertigstellung und behördlichen Freigabe im Herbst ausgeliefert. Denn jedes Jahr werden neue Grippeimpfstoffe gebraucht, die zu den aktuellen Influenza-Virenstämmen passen. Da das Produktionsverfahren zeitintensiv angepasst werden muss, kann die Produktion nicht unmittelbar nach Festlegung der saisonal relevanten Virenstämme beginnen. Auch lassen sich nicht alle Virenstämme gleich schnell vermehren. All das kann dazu führen, dass einzelne oder alle Hersteller nicht so schnell die geplanten Mengen liefern können, zumal die Nachfrage stark schwankt.

Zu den Ursachen konkreter Lieferprobleme oder Rückrufe bei einzelnen Medikamenten kann nur der jeweilige Hersteller selbst Auskunft geben.

Weil die Ursachen eines Lieferengpass jeweils andere sind, gibt es auch keine singuläre Maßnahme, mit der sie sich pauschal überwinden ließen. Es sind jeweils Einzellösungen erforderlich. So wird beispielsweise ein Hersteller, der mehrfach von einem Zulieferer nicht versorgt werden konnte, andere Bezugsquellen ausfindig machen.


Ausweichmöglichkeiten

Glücklicherweise haben die Lieferschwierigkeiten eines Herstellers oft keine Versorgungsschwierigkeiten für Patienten zur Folge, weil andere Hersteller von wirkstoffgleichen oder ähnlichen Medikamenten die Lücke durch ihre Lieferungen schließen können.

Im Falle von aktuell nicht lieferbaren Impfstoffen informiert beispielsweise die zuständige Arzneimittelbehörde, das Paul Ehrlich Institut, auf ihrer Website darüber, welche Impfstoffe statt des nicht verfügbaren eingesetzt werden können.

Hilfreich ist auch eine seit Ende April 2013 von den deutschen Zulassungsbehörden veröffentlichte Liste „Lieferengpässe von Humanarzneimitteln“. Diese enthält Meldungen von Herstellern über Lieferengpässe insbesondere von solchen Medikamenten, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Krankheiten bestimmt sind, und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Diese ständig aktualisierte Übersicht ist für Anwender (z. B. Krankenhäuser) hilfreich, die sich dadurch besser auf angekündigte Verknappungen einstellen können. Sie kann auch dazu beitragen, dass andere Hersteller rechtzeitig ihre Produktion erhöhen. Dass viele einzelne Lieferengpässe keine dauerhafte Lieferunfähigkeit darstellen, kann man daran erkennen, dass bis Mitte 2015 schon 49 der ursprünglich 65 eingetragenen Lieferengpässe wieder aus der Liste entfernt werden konnten.

Ein anderer Hersteller kann allerdings nicht quasi „auf Zuruf“ seine Produktionsmenge erhöhen, wenn er merkt, dass ein Wettbewerber zeitweilig ausfällt, auch wenn ihm dadurch Absatzgelegenheiten entgehen. Denn vom ersten Arbeitsschritt bis zum fertigen Medikament dauert es oft Monate. Das gilt in besonderem Maße für Impfstoffe, gentechnische Produkte und Zytostatika für die Krebsmedizin. Auch können chronisch Kranke ihre Dauerbehandlung in manchen Fällen nicht ohne weiteres auf ein ähnliches Medikament eines anderen Herstellers umstellen, ohne Anpassungsschwierigkeiten hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu riskieren; das gilt beispielsweise für Insulinpräparate.

Was speziell den Impfstoffmarkt betrifft, können Ausschreibungen kein adäquates Instrument sein. Exklusive Lieferverträge führen dazu, dass Hersteller Regionen, für die sie keinen Zuschlag erhalten haben, bei der globalen Verteilung ihrer Produktionsmenge nicht mehr berücksichtigen und andere Absatzmärkte versorgen. Ein kurzfristiges Auffangen möglicher Lieferengpässe eines Herstellers hierzulande durch andere Anbieter scheidet dadurch faktisch aus. Die entsprechende Vorschrift im SGB V für Impfstoffe sollte daher gestrichen werden.

PDF-Download: Ein gemeinsam formuliertes Papier der Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln finden Sie hier.