Download des Entwurfs (Stand 1.11.2002) für ein Beitragssatzsicherungsgesetz (BSSichG)

Download des Entwurfs (Stand 1.11.2002) für ein Zwölftes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (12. SGB V ÄndG)

Download des Änderungsantrages der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen zum Entwurf eines Beitragssicherungsgesetzes (Stand 12.11.2002)

Download des Änderungsantrages der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen zum Entwurf des Zwölften SGB-V-Änderungsgesetzes (Stand 12.11.2002)


Der Entwurf zum Beitragssatzsicherungsgesetz sieht einen Rabatt von 6 Prozent des Herstellerabgabepreises für festbetragsfreie verschreibungspflichtige und nicht der Aut-idem-Regelung unterfallende Arzneimittel vor, der Entwurf zum 12. SGB V-Änderungsgesetz die Abschaffung der Patentschutzklausel und die Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel in die Festbetragsregelung. Damit bricht die Bundesregierung einseitig die mit den forschenden Arzneimittelherstellern am 08.11.2001 getroffene Solidarvereinbarung.

Die Bundesregierung hat den forschenden Arzneimittelherstellern am 08. November 2001 die Zusage gegeben, "für die Jahre 2002 und 2003 auf gesetzliche Preisregulierungen zu verzichten" (Pressemitteilung Nr. 507/01 des Presse- und Informationsamts der Bundesregierung). Mit einem Solidarbeitrag von rund 205 Mio. Euro zur Konsolidierung der GKV-Finanzen haben die forschenden Arzneimittelhersteller ihren Teil der Vereinbarung erfüllt. Zudem wahren sie Preisstabilität im betroffenen Marktsegment.

Mit dem einseitigen Bruch der Vereinbarung fügt die Bundesregierung dem Pharmastandort Deutschland schweren Schaden zu. Von verlässlichen Rahmenbedingungen kann keine Rede mehr sein. Die de-facto-Preissenkung und die Ausdehnung der Festbetragsregelung auf patentgeschützte Arzneimittel haben eine fatale Wirkung auf die Investitionen und die Arzneimittelforschung. Das Gesetzesvorhaben signalisiert: Patente sind in Deutschland nichts wert. Mit dieser Botschaft werden Forschung und Investitionen am Standort Deutschland abgewürgt. Die rot-grüne Koalition nimmt damit einen erheblichen Verlust zukunftsfähiger Arbeitsplätze in Kauf.


I. Zum Entwurf des Beitragssatzsicherungsgesetzes

Zu Artikel 1 Nr. 8

Der Zwangsrabatt gefährdet massiv Investitionen und Arbeitsplätze

Der Entwurf des Beitragssatzsicherungsgesetzes sieht in Artikel 1 Nr. 8 eine Ergänzung des SGB V um § 130 a vor, der Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen einführt.

Der Zwangsrabatt der pharmazeutischen Unternehmen soll Einsparungen von ca. 420 Mio. Euro für die GKV erbringen. Diese Angaben verschleiern jedoch die absehbaren viel umfangreicheren Konsequenzen für die Arzneimittelhersteller, da den Unternehmen nicht nur in Deutschland, sondern auch im Ausland Schaden entstehen wird. In zahlreichen ausländischen Staaten gelten nämlich die deutschen Preise als Referenzpreise für die dortigen Märkte. Müssen die Arzneimittelpreise in Deutschland gesenkt werden, zieht dies Preissenkungen im Ausland nach sich. Diese fatalen Auswirkungen entstehen auch bei einer Rabattregelung zugunsten der GKV, da sich das Ausland selbstverständlich an den tatsächlichen Preisen orientiert. Das Auslandsgeschäft der Pharma-Unternehmen - Deutschland ist weltweit der führende Arzneimittelexporteur - leidet also ebenfalls unter dem Preisabschlag.

Der Zwangsrabatt gefährdet massiv Arbeitsplätze. Ähnliche preisregulierende Maßnahmen der Bundesregierung im Jahre 1992 haben seinerzeit zu einem Verlust von 6.500 Arbeitsplätzen in den VFA-Mitgliedsunternehmen geführt. Erhebliche Arbeitsplatzverluste sind im Falle eines Zwangsrabatts erneut zu erwarten. Zwei Drittel der VFA-Unternehmen sehen sich gezwungen, Arbeitsplätze abzubauen. 29 Prozent wollen geplante Neueinstellungen zurückstellen. Damit droht eine Umkehr der positiven Beschäftigungsentwicklung der Branche.

Außerdem will fast die Hälfte der forschenden Arzneimittelhersteller das Investitionsvolumen senken. 38 Prozent der Firmen planten einen Investitionsstopp. Noch im letzten Jahr hatten die VFA-Mitgliedsunternehmen mit einem Rekordzuwachs von 19,9 Prozent bei den Investitionen ihr Engagement für den Standort Deutschland unter Beweis gestellt.

38 Prozent der Unternehmen planen eine Absenkung der Forschungsaufwendungen. Weitere 41 Prozent werden die Aufwendungen einfrieren. Eine der forschungsintensivsten Branchen in Deutschland - mit 3,4 Mrd. Euro FuE-Aufwendungen allein in 2001 - steht mit diesen Gesetzesvorhaben vor einem massiven Rückschlag.

Alle VFA-Unternehmen, die Forschungs- oder Produktionsstandorte in Deutschland haben, sehen strategische Entscheidungen über künftige Standorte negativ tangiert. Die Attraktivität ausländischer Standorte wird durch diese Gesetzesvorhaben weiter erhöht.


Der Zwangsrabatt ist eine Preisabsenkung und ein ordnungspolitischer Sündenfall

Dem Gesetzentwurf zufolge ist ein Rabatt der pharmazeutischen Unternehmen von 6 Prozent des Herstellerabgabepreises für festbetragsfreie verschreibungspflichtige und nicht der Aut-idem-Regelung unterfallende Arzneimittel vorgesehen. Da den pharmazeutischen Unternehmen Preisanpassungen bis zum 31. Dezember 2004 durch § 130 a Abs. 2 SGB V praktisch unmöglich gemacht sind, stellt der Zwangsrabatt eine staatlich verordnete Preisabsenkung dar. Der Gesetzestext spricht selbst von einem Abschlag und in der Gesetzesbegründung wird auf die EG-Transparenzrichtlinie verwiesen, was nicht erforderlich wäre, wenn nicht auch die Bundesregierung von einer preisregulierenden Maßnahme ausginge.

Mit einem staatlich erzwungenen Rabatt greift der Gesetzgeber unmittelbar in die Preisbildung der Arzneimittelhersteller ein. Es gibt keinen anderen Industriezweig, wo der Staat direkt die Preise reglementiert. Ein Zwangsrabatt ist wirtschaftspolitisch verfehlt und insbesondere gegen die Marktpreisbildung von Innovationen gerichtet.

Bereits im November 2001 standen ein Preisabschlag sowie ein Rabatt zur Diskussion. Die forschenden Arzneimittelhersteller und die Bundesregierung waren sich damals einig, auf staatliche Preisregulierungen im festbetragsfreien Markt zu verzichten, weil solche Eingriffe Investitionen und Arbeitsplätze am Pharmastandort Deutschland gefährden und negative Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft haben. Die Argumente, die seinerzeit dazu geführt haben, auf einen Preisabschlag und einen Rabatt zu verzichten, gelten nach wie vor.


Der Zwangsrabatt ist verfassungsrechtlich problematisch

Der Zwangsrabatt stellt einen unverhältnismäßigen und damit verfassungsrechtlich sehr problematischen Eingriff in die Grundrechte der forschenden Arzneimittelhersteller dar. Die Regelung des § 130 a SGB V ist nicht nur wegen der umfangreichen wirtschaftlichen Konsequenzen für die Unternehmen, sondern insbesondere auch wegen einer Verletzung des Grundsatzes des Vertrauensschutzes unzumutbar. Die von der Bundesregierung mit der Solidarvereinbarung vom 8. November 2001 gegebene Zusage, für die Jahre 2002 und 2003 auf gesetzliche Preisregulierungen zu verzichten, wurde vom Gesetzgeber im Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AABG) vom 15. Februar 2002 aufgegriffen. In Artikel 2 AABG hat der Gesetzgeber eine dezidierte Regelung zur Verteilung des Solidarbeitrags der forschenden Arzneimittelhersteller an die Krankenkassen aufgenommen. Hiermit hat nicht nur die Bundesregierung, sondern auch der Gesetzgeber einen Vertrauenstatbestand gesetzt, auf den die forschenden Arzneimittelhersteller mit der Zahlung des Solidarbeitrags und der Wahrung der Preisstabilität vertraut haben und der nunmehr durch die Vorschaltgesetze gebrochen wird.


Die Ursache des GKV-Defizits: neue Gesetze, neue Rechtsprechung und die Rentenreform

Das Defizit der GKV ist hausgemacht. In der Vergangenheit sind den Krankenkassen zahlreiche neue sozialpolitisch motivierte Leistungen aufgebürdet worden, die zu dem aktuellen Finanzdefizit entscheidend beigetragen haben. Gleichzeitig führen die von der Bundesregierung vorgesehenen neuen Reformvorhaben - wie z. B. das Hartz-Konzept - und andere gesetzliche Maßnahmen dazu, dass die Krankenkassen zusätzlich unter Druck geraten. Die gesetzlichen Regelungen aus den letzten Jahren belasten die GKV mit jährlich 6,3 Mrd. Euro. Die Höhe der neuen Belastungen der GKV wird unterschiedlich beziffert; es ist aber von zusätzlichen Belastungen von weit über 1 Mrd. Euro die Rede. Die finanziellen Schwierigkeiten der Krankenkassen sind also in erster Linie durch Entscheidungen der Politik verursacht. Ohne diesen Verschiebebahnhof käme kein GKV-Defizit zustande.

Der Hinweis auf die steigenden Arzneimittelausgaben der GKV lenkt von den eigentlichen Ursachen der Finanzmisere ab. Im 1. Halbjahr 2002 sind in der GKV neue Ausgaben in Höhe von 2 Mrd. Euro entstanden. Zwar waren zusätzliche Arzneimittelausgaben in Höhe von 415 Mio. Euro zu verzeichnen. Im gleichen Zeitraum sind aber die Ausgaben im Bereich Krankenhaus um 772 Mio. Euro deutlich höher gestiegen. Der Arzneimittelbereich war also in deutlich geringerem Maße kostenwirksam. Im Übrigen haben die Arzneimittelausgaben lediglich einen Anteil von 16,3 Prozent an den GKV-Gesamtausgaben.

Auch die Arzneimittelpreise sind nicht die Ursache der aktuellen GKV-Defizite. Die Arzneimittelpreise sind im Jahr 2002 stabil geblieben: Während im laufenden Jahr der Preisindex für die allgemeine Lebenshaltung um 1,4 Prozent gestiegen ist, ist das Preisniveau der von der GKV erstatteten Medikamente im gleichen Zeitraum um 0,4 Prozent gesunken.

Ein nicht unwesentlicher Anstieg der GKV-Arzneimittelausgaben resultiert indessen aus dem Schiedsspruch vom 6. August 2001 zu dem "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB V". Während in der Vergangenheit "preisgünstig importierte Arzneimittel" mindestens 10 Prozent billiger sein mussten als das Originalpräparat, um in den Genuss der Parallelimportförderklausel zu kommen und bevorzugt abgegeben zu werden, entfiel mit dem Schiedsspruch dieser obligate Preisabstand. In Folge dessen stiegen die Preise von Parallelimporten nicht selten bis (sehr) nahe an den Preis des Originalprodukts. Um Einsparungen bei den GKV-Arzneimittelausgaben zu erreichen, ist es geboten, einen Preisabstand von X Prozent, mindestens aber 10 Prozent gesetzlich festzulegen.


Einsparungen bei Arzneimitteln gehen zu Lasten der Patienten

Einsparungen bei den GKV-Arzneimittelausgaben gefährden die Versorgung der Patienten. In Deutschland existiert nach wie vor eine Unterversorgung mit innovativen Medikamenten - so bei Alzheimer-Erkrankung, Schmerz, Depression oder Lungenkrankheiten. Das Versorgungsdefizit muss dringend beseitigt werden.

Der Ausgabenzuwachs im Arzneimittelsektor (plus 3,9 Prozent im 1. Halbjahr 2002) beruht in einem erheblichen Maße darauf, dass allmählich die vorhandene Unterversorgung mit innovativen Arzneimitteln abgebaut wird. Die bestehenden Versorgungsdefizite hat nicht nur der VFA bereits in 2000 mit seiner Unterversorgungsdokumentation belegt, die Versorgungsdefizite sind auch durch den Sachverständigenrat der Konzertierten Aktion im Gesundheitswesen bestätigt worden. Weiterhin hat erst kürzlich auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung auf einen großen zusätzlichen Versorgungsbedarf mit innovativen Arzneimitteln verwiesen. Bei wichtigen Indikationen ist danach keine ausreichende Arzneimittelversorgung mit Innovationen sichergestellt.

Der Anstieg der Arzneimittelausgaben ist somit medizinisch begründet und Zeichen einer verbesserten Versorgung bei gravierenden Erkrankungen. Die größten Zuwächse betrafen durchgehend Arzneimittel gegen schwerwiegende, zum Teil lebensbedrohliche Krankheiten:

So stieg beispielsweise in den ersten drei Quartalen diesen Jahres der Umsatz von Immunsuppressiva, die nach Organtransplantationen eingesetzt werden, um 31 Prozent. Zytostatika zur Behandlung von Krebserkrankungen legten um 29 Prozent und Interferone um 22 Prozent zu. Bei Erkrankungen des Nervensystems stiegen Anti-Alzheimer-Präparate um 69 Prozent und Antiepileptika um 18 Prozent an.

Davon abgesehen ist die Auffassung irrig, das Wachstum des Pharmamarktes sei primär durch Zuwächse im Bereich der Innovationen bedingt. Tatsächlich kam das Umsatzwachstum auf dem verschreibungspflichtigen Arzneimittelmarkt in den ersten neun Monaten 2002 in erster Linie den Parallelimporteuren und dann den Generikaherstellern zugute. Die forschenden Arzneimittelhersteller legten mit + 4,9 Prozent unterdurchschnittlich zu. Dagegen wuchsen die Generikahersteller um 18,0 Prozent und die Parallelimporteure gar um 80,5 Prozent.

Schließlich ist der Umsatzzuwachs auf dem deutschen Pharmamarkt keine singuläre Erscheinung. Der therapeutische Fortschritt schlägt nämlich weltweit zu Buche. In anderen vergleichbaren Industrieländern steigen die Arzneimittelausgaben sogar stärker als in Deutschland; im internationalen Maßstab liegt die Umsatzentwicklung hierzulande im Mittelfeld: Kanada + 15 Prozent, USA + 13 Prozent, Australien/Neuseeland + 12 Prozent, Großbritannien + 11 Prozent, Spanien + 9 Prozent, Deutschland + 9 Prozent, Italien + 4 Prozent, Frankreich + 3 Prozent (September 2001 bis August 2002).

Wer den demographischen Faktor berücksichtigt, eine moderne Therapie und eine bessere Versorgung will, muss sich langfristig auf steigende Arzneimittelausgaben an den Gesundheitsausgaben einstellen.


Ein Zusatzrabatt ist verfehlt

In § 130 a Abs. 8 ist vorgesehen, dass Krankenkassen oder ihre Verbände mit pharmazeutischen Unternehmen einen zusätzlichen Rabatt vereinbaren können. Zwar ist anzumerken, dass eine derartige Vereinbarung eine Auflockerung des GKV-Monopols und eine vorsichtige Relativierung des gemeinsamen und einheitlichen Vorgehens der GKV andeutet, doch könnte es - wenn überhaupt - nur angehen, dass individuelle Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen derartige Vereinbarungen treffen. Dies wäre aber auch nur annehmbar, wenn auf generelle Rabattverpflichtungen und Preisregulierungen verzichtet würde. Im Übrigen darf die Möglichkeit von Zusatzrabatten in keinem Fall den Verbänden von Krankenkassen eröffnet werden. Dies würde nämlich zu einer kartellartigen Konstellation führen und Krankenkassenverbänden eine zu große Marktmacht gegenüber einzelnen pharmazeutischen Unternehmen verschaffen, so dass kein annäherndes Gleichgewicht bestände.

Grundsätzlich wäre im gesamten Gesundheitswesen und im System der GKV-Arzneimittelversorgung eine Deregulierung und Öffnung vonnöten. Stattdessen will das Beitragssatzsicherungsgesetz mit dem Zwangsrabatt der Arzneimittelhersteller den Reglementierungsgrad weiter erhöhen. Im Übrigen ist schwer vorstellbar, dass pharmazeutische Unternehmen bereit sein können, über den Zwangsrabatt hinaus noch einen zusätzlichen Rabatt mit Krankenkassen zu vereinbaren.


Die Abwicklung des Zwangsrabatts ist hyperbürokratisch

Der Gesetzentwurf sieht vor, dass die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel von den Apotheken einen Rabatt in Höhe von 6 Prozent des Herstellerabgabepreises erhalten und die Apotheken sich diesen Rabatt - mit oder ohne Einschaltung von pharmazeutischen Großhändlern - von den Pharma-Unternehmen erstatten lassen. Dies bedeutet in letzter Konsequenz, dass rund 22.000 Apotheken innerhalb einer engen zeitlichen Frist direkt oder indirekt mit 500 oder 1.000 Arzneimittelherstellern Rabattabrechnungen vornehmen müssen. Abgesehen von der grundsätzlichen Frage der technischen Praktikabilität müsste ein gewaltiger Bürokratismus aufgebaut werden, bei dem höchst unsicher ist, ob er funktioniert oder aber zu Abrechnungsproblemen und nachfolgenden Rechtsstreitigkeiten führt. Insoweit ist die Regelung bereits ungeeignet und damit wegen Verstoßes gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verfassungsrechtlich bedenklich.

Durch das geplante Abwicklungssystem wird die Aussage der Koalitionsvereinbarung "Die Arzneimittelversorgung wird liberalisiert" geradezu auf den Kopf gestellt.


Die geplante Regelung ist präzisierungsbedürftig

Auf jeden Fall muss sichergestellt werden, dass nur Fertigarzneimittel betroffen sind und Arzneimittel, bei denen § 2 (Großhandelszuschläge) oder § 3 (Apothekenzuschläge) der Arzneimittelpreisverordnung nicht zur Anwendung kommen, auch nicht dem Zwangsrabatt unterliegen, da die gesamte Rabattsystematik festgesetzte Handelsspannen zugrunde legt. Dies gilt etwa für Impfstoffe.

Klarzustellen ist auch, dass die in Abs. 2 explizit genannte Befristung bis Ende 2004 für die gesamte Regelung gilt.

Eine entsprechende Änderung des § 130 a Abs. 1 SGB V sollte wie folgt lauten:

"(1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für ab dem ... [Datum des Inkrafttretens dieses Gesetzes] bis zum 31. Dezember 2004 zu ihren Lasten abgegebene Fertigarzneimittel, die § 2 und § 3 der Arzneimittelpreisverordnung unterfallen, einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Herstellerabgabepreises. ..."

Zudem sind in § 130 a Abs. 8 die Worte "oder ihre Verbände" ersatzlos zu streichen.

Ferner muss - wie bereits erwähnt - verpflichtend vorgeschrieben werden, dass "preisgünstig importierte Arzneimittel" (also Parallelimporte) im Preis um mindestens 10 Prozent unter dem des Originalpräparates liegen müssen. Eine entsprechende Änderung des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V sollte wie folgt lauten:

"(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte verpflichtet zur
  1. ...
  2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Abs. 2, wobei ein importiertes Arzneimittel als preisgünstig gilt, wenn sein Apothekenabgabepreis X Prozent vom Hundert [mindestens 10 %] - mindestens aber 1 Euro - unter dem des inländischen Arzneimittels liegt,
  3. ..."

II. Zum Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes

Zu Artikel 1 Nr. 2 und 3

Der Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes sieht in Artikel 1 Nr. 2 und 3 vor, die Festbetragsregelung von §§ 35 und 35 a SGB V zu erweitern.

Die geplante Streichung von § 35 Abs. 1 a SGB V und die entsprechenden Änderungen in
§ 35 a SGB V machen den wesentlichen Inhalt der 7. SGB V-Novelle rückgängig, mit der Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen aus der Festbetragsregelung ausgeklammert worden waren. Die damalige Einfügung der sog. Patentschutzklausel in die Festbetragsregelung hatte weltweit großes Aufsehen erregt und ist als eine nachhaltige Stärkung des Pharmastandorts Deutschland verstanden worden. Die 7. SGB V-Novelle bestätigte den hohen Wert des Patents und brachte gesundheitspolitische und wirtschaftspolitische Belange miteinander in Einklang.

Nach der Absicherung der wettbewerblichen Preisbildung für innovative Produkte war bei den forschenden Arzneimittelherstellern ein erheblicher Zuwachs an Arbeitsplätzen zu verzeichnen. Beschäftigten die VFA-Mitgliedsunternehmen 1995 noch rund 73.000 Mitarbeiter, stieg deren Zahl seitdem auf mehr als 80.000 im Jahr 2001 an.

Die 7. SGB V-Novelle und damit die Patentschutzklausel ist mit breiter politischer Mehrheit eingeführt worden. Neben dem Bundestag stimmte auch der Bundesrat zu - und innerhalb des Bundesrates auch SPD-geführte Länder mit den damaligen Ministerpräsidenten Beck, Eichel und Schröder.


Aufhebung der Patentschutzklausel wäre ein verheerendes Signal

Alle Gründe, die damals für die Patentschutzklausel gesprochen haben, gelten ohne Abstriche auch heute. Der Zuwachs an qualifizierten Arbeitsplätzen bestätigt den Erfolg der gesetzlichen Regelung. Umso unverständlicher wäre es, jetzt eine Kehrtwendung um 180 Grad vorzunehmen, einen gesetzgeberischen Erfolg zunichte zu machen und ein Signal gegen den Pharma-Forschungs- und Investitionsstandort Deutschland - das wiederum weltweit beachtet wird - auszusenden.

Eine aktuelle Änderung der Festbetragsregelung von § 35 und § 35 a SGB V ist auch deshalb verfehlt, weil die Verfassungsmäßigkeit des § 35 SGB V in Frage steht und das Bundesverfassungsgericht die Problematik derzeit prüft. Außerdem befasst sich derzeit der Europäische Gerichtshof damit, ob die Festbetragsregelung mit dem EG-Vertrag vereinbar ist. Dem Gesetzgeber ist dringend angeraten, die Festbetragsregelung von § 35 und § 35 a
SGB V nicht anzurühren, solange keine höchstrichterlichen Entscheidungen vorliegen.

Mit gutem Grund hat der Bundestag erst im vergangenen Jahr das Festbetrags-Anpassungsgesetz verabschiedet und die alte Festbetragsregelung des § 35 SGB V angesichts der unsicheren Rechtslage im Konsens von Bundesregierung, Krankenkassen und Pharma-Industrie bis Ende 2003 suspendiert - auch dieser Konsens soll jetzt gebrochen werden. In der Zwischenzeit soll eine breit angelegte Diskussion über die Weiterentwicklung der Ordnungspolitik im Arzneimittelsektor stattfinden. Diese sinnvolle Entschließung des Bundestags darf nun nicht unterlaufen werden, indem vorzeitig rigoros Fakten geschaffen werden.

Die Streichung der Patentschutzklausel stellt einen verfassungsrechtlich höchst bedenklichen Eingriff in die durch die Eigentumsfreiheit (Art. 14 Grundgesetz) geschützten Patentrechte der Unternehmen dar. Die Unterwerfung unter das Festbetragsregime schränkt die wirtschaftliche Verwertbarkeit der Patente unverhältnismäßig ein und führt damit zu einer unzumutbaren Aushöhlung des Patentrechts. Darüber hinaus stellt auch das 12. SGB V-ÄndG im Zusammenhang mit der Solidarvereinbarung vom 8. November 2001 und vor dem Hintergrund des Artikel 2 AABG einen unzumutbaren und damit verfassungswidrigen Verstoß gegen den Vertrauensgrundsatz dar.


Angriff auf Analogpräparate ist medizinisch und ökonomisch verfehlt

Die geplante Streichung der Patentschutzklausel richtet sich gegen Arzneimittelinnovationen. Bei Analogpräparaten werden die Erfindungshöhe und der Neuartigkeitswert dadurch bestätigt, dass ein Patent erteilt ist. Analogpräparate wieder dem Festbetragsregime unterwerfen zu wollen, wertet sie als Innovationen zweiter Wahl ab - dies zu Unrecht.

Tatsächlich sind Analogpräparate - wie erst kürzlich die Studie des Instituts für Gesundheits- und Sozialforschung (IGES) "Analog-Wirkstoffe im Arzneimittelmarkt: Therapeutischer Nutzen und Bedeutung für die Ausgaben der Krankenversicherungen" belegt hat - sowohl medizinisch wie auch ökonomisch wertvoll. Analogpräparate unterscheiden sich oft in ihren pharmakologischen Eigenschaften, in ihrem Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil von der ersten Substanz einer neuen Wirkstoffklasse. Dadurch ermöglichen sie eine differenzierte, auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnittene Therapie. Außerdem sind sie im Durchschnitt - wie die IGES-Studie sowie eine Analyse des Wissenschaftlichen Instituts der AOK ergeben haben - billiger als die Erstsubstanz und führen somit zu einer Entlastung der GKV. Als Folge des Wettbewerbs, der durch Analogpräparate angestoßen wurde, konnten der IGES-Studie zufolge die Krankenkassen Einsparungen in dreistelliger Millionenhöhe erzielen.

Wenn der Gesetzgeber jetzt gezielt gegen Analogpräparate und damit gegen innovative Arzneimittel vorgeht, indem er sie Festbeträgen unterwirft, so sendet er auch ein forschungspolitisch verheerendes Signal aus. Dem Forschungsstandort Deutschland wird ein Bärendienst erwiesen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sind bei den VFA-Mitgliedsfirmen seit Jahren gestiegen; 2001 lagen sie bei knapp 3,4 Mrd. Euro. Wenn der Anreiz genommen wird, in die Erforschung von Wirkstoffen zu investieren, sobald die erste Substanz einer neuen Wirkstoffklasse am Markt ist und weitere Vertreter dieser Klasse dann als Analogpräparate mit einem Festbetrag belegt werden, leidet der Innovationswettbewerb. Dies geht zu Lasten einer differenzierten und qualifizierten Arzneimittelversorgung und damit letztlich zu Lasten des Patienten.


III. Die pharmazeutische Industrie hat zahlreiche Vorleistungen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen erbracht

Die pharmazeutische Industrie hat über den Solidarbeitrag von rund 205 Mio. Euro hinaus in diesem Jahr bereits umfangreiche Vorleistungen zur Kostenentlastung der GKV erbracht. So sind mit Beginn des Jahres 2002 neue Festbeträge festgesetzt worden, die auf Seiten der Krankenkassen zu Einsparungen in Höhe von derzeit 230 Mio. Euro führen. Die begonnene Umsetzung der Aut-idem-Regelung wird den Krankenkassen allein bis zum Jahresende Einsparungen von 50 Mio. Euro erbringen. Die Festbetragsregelung und die Aut-idem-Umsetzung werden dabei sukzessiv weiterentwickelt, so dass weitere Umsatzverluste für die pharmazeutischen Hersteller spätestens im Jahr 2003 zu erwarten sind.

Die Belastungen der Arzneimittelhersteller im Jahr 2002 summieren sich zu Herstellerabgabepreisen auf etwa 1 Mrd. Euro:
+     Aut-idem-Substitution30 Mio. Euro
+     Reimporte (zusätzliche Umsatzverluste der inländischen Hersteller gegenüber 2001)600 Mio. Euro
+     Solidarbeitrag205 Mio. Euro
+     Festbetragsregelung130 Mio. Euro.

Diese schon vorhandenen Belastungen dürfen nicht noch weiter verschärft werden.


08.11.2002
Vor/BW/Br