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Aufhebung der Patentschutzklausel - Bedeutung von Schrittinnovationen

Preiswettbewerb findet nicht nur zwischen Originalpräparat und Generikum, sondern auch zwischen den patentierten Arzneimitteln aus einer Wirkstoffgruppe statt. Dies führt zu erheblichen Einsparungen bei den Krankenkassen. Mit der Studie "Analog-Wirkstoffe im Arzneimittelmarkt: Therapeutischer Nutzen und Bedeutung für die Ausgaben der Krankenversicherung" von IGES konnte dies nachgewiesen werden.

Ausgangslage

Schrittinnovationen werden auch - oftmals abwertend - als Analogpräparate bezeichnet. Sie sind zunehmend in die Diskussion geraten. Aus der Sicht der Kritiker sind sie nicht schutz- und unterstützungsbedürftig, da sie keine "echten" Innovationen seien. In Abrede gestellt werden der therapeutische Nutzen und die Einspareffekte, die durch Schrittinnovationen entstehen.

Mit dem seit dem 01.01.2004 geltenden GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) können patentgeschützte Wirkstoffe mit Festbeträgen belegt werden. Die durch die 7. SGB V-Novelle eingeführte so genannte Patentschutzklausel wurde aufgehoben.

Diese Regelung ist höchst problematisch. Aus Sicht des vfa bestehen weiterhin zahlreiche forschungs-, wirtschafts- und standortpolitische Gründe, die die Bedeutung von Analogpräparaten belegen. Die Ausweitung des Festbetragssystems auf Analogpräparate ist aus Sicht des vfa kontraproduktiv.

vfa-Positionen

Für die forschenden Arzneimittelhersteller ist der Weltmarkt relevant. Nur innovative Arzneimittel haben auf dem Weltmarkt eine Chance, sich durchzusetzen. Eine vermehrte Produktion von Analogpräparaten – womöglich ausschließlich zum Zweck des Nachahmens, wie oft unterstellt wird – ist aus Sicht des Herstellers nicht sinnvoll, zumal die Entwicklungskosten des ersten Arzneistoffes einer Gruppe mit rund 800 Mio. US-Dollar genauso hoch sind wie die Kosten für die nachfolgenden Arzneistoffe.

Die therapeutische Bedeutung der Analogpräparate ist weltweit unstrittig, wie zum Beispiel die von der Weltgesundheitsorganisation herausgegebene Liste der "Essentiellen Arzneimittel" zeigt. Diese Liste enthält diejenigen Wirkstoffe, die als notwendig angesehen werden, um die Mindestbedürfnisse in einem Entwicklungsland zu decken. Die Hälfte der Medikamente auf dieser Liste gehört nicht zu den Pionierentwicklungen einer Substanzklasse. Es handelt sich vielmehr um Molekülvariationen, die sich – im Vergleich zum Ausgangsstoff – als therapeutisch überlegen erwiesen haben.

Schrittinnovationen sind nicht nur unter therapeutischen Gesichtspunkten, sondern auch aus forschungs- und wirtschaftspolitischen Gründen vorteilhaft:

  • Schrittinnovationen sind therapeutisch unverzichtbar:
    • Durch Schrittinnovationen kann eine bessere oder breitere Wirkung erzielt werden.

      Beispiele: Antibiotika mit einem breiteren Wirkspektrum, Wirkstoffe mit oraler statt intravenöser Applikation
      • Durch Schrittinnovationen kann es zu Dosisreduktionen und dadurch zu einer geringeren Substanzbelastung des Körpers kommen.

        Beispiele: Reduktion der Dosis, z.B. bei H 2-Blockern oder Cholesterin-Senkern, Reduktion der Einnahmedauer, z.B. bei neuen Antibiotika
        • Durch Schrittinnovationen konnte die Arzneimittelsicherheit durch weniger oder leichtere Nebenwirkungen erhöht werden.

          Beispiele: Reduktion von Müdigkeit als Nebenwirkung bei modernen Wirkstoffen gegen Allergien
          • Durch Schrittinnovationen kann eine bessere Pharmakokinetik erreicht werden, d.h. ihre Aufnahme, Verteilung, Umwandlung und Ausscheidung verläuft günstiger.

            Beispiele: Verlängerung der Halbwertzeit bei ACE-Hemmern führt dazu, dass nur eine tägliche Einnahme erforderlich ist.
            • Durch Schrittinnovationen kann es zu erwünschten Wirkungsänderungen kommen.

              Beispiele: Aus einem antibiotisch wirksamen Stoff wurde eines der bekanntesten Medikamente zur Senkung des Blutzuckers, das wiederum durch eine Molekülvariation heute nur noch im Milligramm-Bereich anstatt wie zuerst im Gramm-Bereich verabreicht wird; durch Schrittinnovation entstand aus dem ersten Calciumantagonisten gegen Bluthochdruck ein Medikament gegen hirnorganisch bedingte Leistungsstörungen im Alter.
            • Molekülvariationen sind forschungs- und wirtschaftspolitisch sinnvoll:
              • Schrittinnovationen bedeuten Patentwettlauf

                Schrittinnovationen sind nicht bloße Nachahmungen erfolgreicher Produkte, sondern häufig Wirkstoffe, die den gleichen Ausgangspunkt in der Forschung hatten, deren Entwicklung aber mehr Zeit in Anspruch genommen hat.

                Schließlich erforschen bis zu 20 Unternehmen weltweit parallel die gleiche Krankheit. Das bedeutet, dass der Erstanbieter auf dem Markt nicht automatisch der Anbieter ist, der als erster ein Patent angemeldet hat.

                Dies hat während der langen Entwicklungs- und Zulassungszeit von derzeit rund zehn Jahren verschiedene Ursachen. Genannt werden können zum Beispiel:
                • die unterschiedliche Dauer der klinischen Forschung (Suche nach geeigneten Kliniken oder Auswahl der in Frage kommenden Probanden) oder
                  • die unterschiedliche Dauer von Zulassungsverfahren.
                  • Der Patentwettlauf ist aus forschungs- und wirtschaftspolitischer Sicht grundsätzlich positiv. Durch den während des Entwicklungszeitraums eintretenden Patentwettlauf kommt es zu einer rascheren Entwicklung von Innovationen und damit zu einem für die Patienten vorteilhaften rascheren Fortschritt der Medizin.
                    • Schrittinnovationen fördern den Preiswettbewerb

                      Der Preiswettbewerb findet nicht nur zwischen Original und Generikum, sondern bereits zwischen den patentierten Arzneistoffen einer Wirkstoffklasse statt. Dies führt zu erheblichen Einsparungen für die Krankenkassen. So zeigt eine Studie von IGES aus dem Jahr 2002 z.B. für die Wirkstoffgruppe der Protonenpumpen-Inhibitoren, dass die Krankenkassen vom Preiswettbewerb, der durch Analog-Wirkstoffe erzeugt worden ist, in einer Größenordnung von ca. 200 Mio. Euro profitiert haben.
                    Patentgeschützte Analogpräparate können seit einiger Zeit unter Festbetrag gestellt werden:
                    • Durch die Streichung der so genannten Patentschutzklausel ist es seit dem 01.01.2004 möglich, patentgeschützte Analogpräparate in die Festbetragsregelung einzubeziehen. Davon ausgenommen sind nach § 35 Abs. 1 SGB V Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.
                      • Die Verschärfung der Festbeträge – insbesondere die Einbeziehung patentgeschützter Analogwirkstoffe – ist höchst problematisch. Der wesentliche Inhalt der 7. SGB V-Novelle (die Einführung der Patentschutzklausel) ist damit – trotz der forschungs- und wirtschaftspolitischen Bedeutung von Analogpräparaten – rückgängig gemacht worden. Die Aufhebung der Patentschutzklausel ist aus Sicht des vfa eine Fehlentscheidung. Sie muss revidiert werden.
      Unsere Mitglieder und ihre Standorte

      Unsere Mitglieder und ihre Standorte

      Die Mitglieder des vfa repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 94.000 Mitarbeiter:innen.
      Mehr als 20.000 davon sind für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig. Allein in Deutschland investieren die forschenden Pharma-Unternehmen jährlich 8,7 Mrd. Euro in die Arzneimittelforschung für neue und bessere Medikamente. Dies entspricht etwa 38 Millionen Euro pro Arbeitstag.