DiGA Watchlist 10/2023
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Anträge auf vorläufige Aufnahme
147Anträge auf dauerhafte Aufnahme
40Abgelehnte Aufnahme
16Vorläufige Aufnahmen
25Dauerhafte Aufnahmen
24Zurückgezogene Aufnahmen
99* zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Im letzten Monat wurde die DiGA Orthopy bei Knieverletzungen vorläufig aufgenommen. Nutzen soll die DiGA vor allem Patient:innen mit vorderem Kreuzbandriss oder Meniskusschäden und sie wurde in Partnerschaft mit dem Anbieter für orthopädische Hilfsmittel, enovis, auf den Markt gebracht.
DiGA nach Indikation
Die Umwandlung von vorläufiger in dauerhafte Listung schaffte im letzten Monat companion patella (Krankheiten der Patella). Damit ist die Gruppe der DiGA im Bereich Muskeln, Knochen und Gelenke, die mit den zweitmeisten dauerhaft gelisteten DiGA.
Update
Art des positiven Versorgungseffektes
Weiter unten haben wir in der November-Ausgabe einen umfangreicheren Überblick zum Thema Nutzennachweis von DiGA zusammengestellt und analysiert, welche Form der Evidenz erbracht wird und welche Endpunkte genutzt werden.
Anwendungsformen
Im letzten Monat wurde eine Aktualisierung des DiGA- Leitfadens veröffentlicht. Zukünftig sollen die Penetrationstests vorrangig von BSI-zertifizierten Teststellen durchgeführt werden. Weitere Anpassungen gab es in der Verarbeitung von Gesundheitsdaten und der Interoperabilität ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
DiGA Meilensteine
Im letzten Monat gelang es gleich zwei DiGA-Herstellern neues Geld einzusammeln. HelloBetter, Hersteller von sechs DiGA mit einem Schwerpunkt im Bereich Mental Health, konnte seine Series A2 Runde um weitere €5 Mio. auf insgesamt €12 Mio. erweitern, um sein Produktportfolio weiter voranzubringen ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ). Auch dem Münchner Hersteller Kranus (DiGA gegen Erektionsstörung) gelang es die Series A Finanzierungsrunde aus 2022 zu erweitern. Die insgesamt $15 Mio. sollen insbesondere für die Internationalisierung genutzt werden ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
2020
27.05.2020
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
2021
24.02.2021
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
16.12.2021
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte
2022
Q1 2022
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
01.03.2022
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Q2 2022
Gruppenzuordnung abgeschlossen
H1 2022
Mehr als 10.000 DiGA werden pro Monat verordnet:
Basierend auf Hochrechnungen sollten im H1 2022 mehr als 61.000 DiGA verordnet und eingelöst worden sein.
Q3 2022
Erste Preisanpassungen aufgrund von gebildeten Höchstbeträgen.
Q4 2022
2. Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte
2023
Q1 2023
Zweiter DiGA Bericht durch GKV-SV veröffentlicht.
Sommer 2023
Gesetzgebung mit neuen Änderungen für DiGA (aus Digitalstrategie)
Q4 2023
Neue Höchstbeträge, Schwellenwerte und Gruppenzuordnungen.
2024
01.01.2024
Schnittstelle zur Übertragung von DiGA-Daten in die ePA
Q1 2024
Dritter DiGA-Bericht durch GKV-SV veröffentlicht
01.04.2024
Inkrafttreten der neuen Höchstbeträge und Schwellenwerte.
01.04.2024
Verordnung von DiGA per eRezept
01.04.2024
Verordnung von DiGA per eRezept
2025
01.01.2025
Zusätzliches BSI-Zertifikat zum Nachweis der Datensicherheit
Zielstellung
Ausweitung der DiGA auf höhere Risikoklassen
Zielstellung
Ermöglichung von Blended Care Modellen für DiGA
Zielstellung
Erster Hersteller wird nach 12 Monaten/ ohne
Verlängerung der Erprobungsphase dauerhaft
aufgenommen.
Zielstellung
Erster Pharmahersteller mit eigenem auf DiGA spezialisierten Außendienst.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als 10 DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
Erste durch Pharma entwickelte DiGA.
Zielstellung
Erster deutscher Hersteller wird in einem anderen europäischen DiGA-Fast-Track-Pendant gelistet.
Zielstellung
Erstes alternatives Preismodell (bspw. Pay-for-Performance).
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als sieben DiGA im Verzeichnis gelistet.
<absatzmarke/> Herstellerpreise und Höchstbetragsgruppen
Herstellerpreise in der Übersicht
Die beiden neusten verhandelten Preise wurden für Kranus (DiGA gegen Erektionsstörungen) auf 235,00 Euro/ 90 Tage und für Invirto (VR-basierte Anwendung bei Angst- und Panikstörungen) auf 220,00 Euro/ 90 Tage festgelegt. Damit liegen sie in einer ähnlichen Größenordnung, wie die bereits zuvor verhandelten und geschiedsten Preise, die zwischen einem Minimum von 189,00 Euro/ 90 Tage für Kalmeda (Tinnitus) und 243,00 Euro/ 90 Tage für elevida (Multiple Sklerose mit zusätzlicher Fatigue) liegen.
Höchstbeträge pro Höchstbetragsgruppe
Mit dem 01.10.2023 gelten neue Höchstbeträge für die verschiedenen Gruppen – deren Zuordnung anhand von Indikation und Nutzennachweis durch den Hersteller erfolgt – und an denen sich die Herstellerpreise orientieren. Aktuell gibt es sieben Höchstbetragsgruppen (siehe unten). Der Berechnungsstichtag war der 1. Mai 2023 ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
Partnerschaften im DiGA Kontext
Immer mehr DiGA-Hersteller vermarkten und entwickeln ihre Produkte gemeinsam mit Unternehmen aus der Pharma-, MedTech- oder Hilfsmittelindustrie. Hierbei kristallisiert sich heraus, dass die meisten Pharma-DiGA-Partnerschaften auf den Vertrieb der Produkte fokussiert sind. Bei den Hilfsmittelunternehmen weisen die DiGA meist zusätzlich ein Co-Branding auf. Mit dem MedTech-Unternehmen ResMed und dem Pharma-Unternehmen Pohl Boskamp haben bereits zwei Unternehmen einen bestehenden DiGA- Hersteller aufgekauft.
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Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.
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Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.