DiGA Watchlist 10/2023
In diesem Monat sind erstmals genauso viele DiGA vorläufig wie dauerhaft gelistet – nämlich jeweils 24 Anwendungen. Um eine Übersicht zu erhalten, haben wir die zeitliche Entwicklung in der aktuellen Ausgabe zusammengestellt. Dieses neue Verhältnis wurde durch die Umwandlung in die dauerhafte Aufnahme von Mawendo und den beiden Selfapy DiGA gegen Binge-Eating-Störung und Bulimia Nervosa ausgelöst.
Die Diga-Watchlist entsteht in Zusammenarbeit mit Flying Health und erscheint monatlich.
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Im letzten Monat wurde die DiGA Orthopy bei Knieverletzungen vorläufig aufgenommen. Nutzen soll die DiGA vor allem Patient:innen mit vorderem Kreuzbandriss oder Meniskusschäden und sie wurde in Partnerschaft mit dem Anbieter für orthopädische Hilfsmittel, enovis, auf den Markt gebracht.
DiGA nach Indikation
Die Umwandlung von vorläufiger in dauerhafte Listung schaffte im letzten Monat companion patella (Krankheiten der Patella). Damit ist die Gruppe der DiGA im Bereich Muskeln, Knochen und Gelenke, die mit den zweitmeisten dauerhaft gelisteten DiGA.
Update
Weiter unten haben wir in der November-Ausgabe einen umfangreicheren Überblick zum Thema Nutzennachweis von DiGA zusammengestellt und analysiert, welche Form der Evidenz erbracht wird und welche Endpunkte genutzt werden.
Im letzten Monat wurde eine Aktualisierung des DiGA- Leitfadens veröffentlicht. Zukünftig sollen die Penetrationstests vorrangig von BSI-zertifizierten Teststellen durchgeführt werden. Weitere Anpassungen gab es in der Verarbeitung von Gesundheitsdaten und der Interoperabilität (Link).
DiGA Meilensteine
Im letzten Monat gelang es gleich zwei DiGA-Herstellern neues Geld einzusammeln. HelloBetter, Hersteller von sechs DiGA mit einem Schwerpunkt im Bereich Mental Health, konnte seine Series A2 Runde um weitere €5 Mio. auf insgesamt €12 Mio. erweitern, um sein Produktportfolio weiter voranzubringen (Link). Auch dem Münchner Hersteller Kranus (DiGA gegen Erektionsstörung) gelang es die Series A Finanzierungsrunde aus 2022 zu erweitern. Die insgesamt $15 Mio. sollen insbesondere für die Internationalisierung genutzt werden (Link).
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
Zum BfArM-Verzeichnis
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
Über deprexis
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte Link
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Zum Rahmenvertrag
Gruppenzuordnung abgeschlossen
Herstellerpreise und Höchstbetragsgruppen
Die beiden neusten verhandelten Preise wurden für Kranus (DiGA gegen Erektionsstörungen) auf 235,00 Euro/ 90 Tage und für Invirto (VR-basierte Anwendung bei Angst- und Panikstörungen) auf 220,00 Euro/ 90 Tage festgelegt. Damit liegen sie in einer ähnlichen Größenordnung, wie die bereits zuvor verhandelten und geschiedsten Preise, die zwischen einem Minimum von 189,00 Euro/ 90 Tage für Kalmeda (Tinnitus) und 243,00 Euro/ 90 Tage für elevida (Multiple Sklerose mit zusätzlicher Fatigue) liegen.
Mit dem 01.10.2023 gelten neue Höchstbeträge für die verschiedenen Gruppen – deren Zuordnung anhand von Indikation und Nutzennachweis durch den Hersteller erfolgt – und an denen sich die Herstellerpreise orientieren. Aktuell gibt es sieben Höchstbetragsgruppen (siehe unten). Der Berechnungsstichtag war der 1. Mai 2023 (Link).
Immer mehr DiGA-Hersteller vermarkten und entwickeln ihre Produkte gemeinsam mit Unternehmen aus der Pharma-, MedTech- oder Hilfsmittelindustrie. Hierbei kristallisiert sich heraus, dass die meisten Pharma-DiGA-Partnerschaften auf den Vertrieb der Produkte fokussiert sind. Bei den Hilfsmittelunternehmen weisen die DiGA meist zusätzlich ein Co-Branding auf. Mit dem MedTech-Unternehmen ResMed und dem Pharma-Unternehmen Pohl Boskamp haben bereits zwei Unternehmen einen bestehenden DiGA- Hersteller aufgekauft.
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Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.
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