DiGA Watchlist 06/2023
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Anträge auf vorläufige Aufnahme
136Anträge auf dauerhafte Aufnahme
38Abgelehnte Aufnahme
16Vorläufige Aufnahmen
29Dauerhafte Aufnahmen
18Zurückgezogene Aufnahmen
94* zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Mit Mindable Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) , einer DiGA gegen Panikstörungen und Agoraphobien, schaffte die achte DiGA eine Umwandlung von vorläufiger in dauerhafte Aufnahme nach der Erprobung (Kalmeda, zanadio, Vivira, Invirto, Selfapy Depression und Angststörung, Kranus Edera). Dieser Zahl stehen sechs Streichungen gegenüber.
DiGA nach Indikation
Während NeuroNation Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) die Anzahl von DiGA im Bereich psychische Erkrankungen weiter aufstockt, erschließt ProHerz das neue Indikationsgebiet Herz und Kreislauf.
Art des positiven Versorgungseffekts
Nach der Streichung von Cankado fokussierten sich alle DiGA auf den Nachweis eines medizinischen Nutzens. Mit ProHerz Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) wurde nun erneut eine Anwendung gelistet, die ausschließlich einen pSVV (Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards) nachweisen möchte.
Anwendungsformen
Auch wenn unter der DiGA-Definition weitere Formen der DiGA möglich wären, fokussieren sich die Hersteller auf Web- und App-Anwendungen. Lediglich zwei DiGA weisen zusätzliche Hardware auf.
Entwicklung des Antragsprozesses beim BfArM
Zurückgezogene Anträge
Anträge in Bearbeitung
Neu und abgelehnt
DiGA Meilensteine
Während dem DiGA-Markt in Zukunft wieder Meilensteine bevorstehen werden, verzeichnete im letzten Monat vor allem der Hersteller HelloBetter einen wichtigen Schritt. Das Hamburger Unternehmen konnte seine Series A Finanzierungsrunde um weitere 7 Mio. Euro aufstocken und will dieses Kapital nutzen, um neben Deutschland auch die Expansion in die USA (FDA Breakthrough Device Designation für HelloBetter Panik) und nach Frankreich voranzutreiben. Insbesondere der aktuell in Frankreich entstehende Erstattungsweg für digitale Anwendungen – PECAN – ist dabei für den Hersteller von Interesse ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
2020
27.05.2020
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
2021
24.02.2021
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
16.12.2021
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte
2022
Q1 2022
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
01.03.2022
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Q2 2022
Gruppenzuordnung abgeschlossen
H1 2022
Mehr als 10.000 DiGA werden pro Monat verordnet:
Basierend auf Hochrechnungen sollten im H1 2022 mehr als 61.000 DiGA verordnet und eingelöst worden sein.
Q3 2022
Erste Preisanpassungen aufgrund von gebildeten Höchstbeträgen.
Q4 2022
2. Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte
2023
Q1 2023
Zweiter DiGA Bericht durch GKV-SV veröffentlicht.
01.01.2023
DiGA-MIO ist definiert, damit DiGA-Daten zukünftig in der ePA vorliegen können (Link). Aktuell wird an einer Fassung 1.1.0 gearbeitet.
1. April 2023
Inkrafttreten der neuen Höchstbeträge und Schwellenwerte.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als sieben DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
5 Hersteller mit mehr als einer DiGA gelistet.
2024
1. Januar 2024
Schnittstelle zur Übertragung von DiGA-Daten in die ePA.
Zielstellung
Erster Hersteller wird nach 12 Monaten/ ohne
Verlängerung der Erprobungsphase dauerhaft
aufgenommen.
Zielstellung
Erstes Fast-Track-Pendant entsteht in Europa.
Zielstellung
Erste durch Pharma entwickelte DiGA.
Zielstellung
Erster Pharmahersteller mit eigenem auf DiGA spezialisierten Außendienst.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als 10 DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
Erster deutscher Hersteller wird in einem anderen europäischen DiGA-Fast-Track-Pendant gelistet.
Zielstellung
Erstes alternatives Preismodell (bspw. Pay-for-Performance).
<absatzmarke/> DiGA in den News
Forderungen vom Ärztetag
DiGA sollen stärker in die ärztliche Therapie integriert werden, damit sie nicht parallel zu anderen Versorgungsbereichen existieren. Die Genehmigung einer DiGA allein durch die GKV wird abgelehnt. Es wird eine bessere Vergütung von ärztlichen Tätigkeiten gefordert ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
Sicherheitslücke bei edupression identifiziert
Das Hackerkollektiv Zerforschung hat eine Sicherheitslücke bei edupression entdeckt. Es bestand vorübergehend der potentielle Zugang zu Patientenstammdaten und Gesundheitsdaten. Die Lücken wurden nach Unternehmensangaben nach wenigen Stunden geschlossen (Link) Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .
DiGA-Steckbriefe
Pohl Boskamp übernimmt mynoise
Auf Basis einer bestehenden Partnerschaft (Lizenzprodukt für Vertrieb) übernimmt Pohl-Boskamp den Hersteller mit der Tinnitus-DiGA Kalmeda. Das Unternehmen plant weitere DiGA-Entwicklungen und stärkt durch die Übernahme sein Geschäft und Know-how. Pohl-Boskamp ist somit das erste Pharmaunternehmen mit einer eigenen DiGA und dem Kauf eines DiGA-Herstellers (zuvor nur Medtech-Unternehmen ResMed). Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Chiesi und Kaia COPD
Die Partnerschaft zwischen Chiesi und Kaia besteht seit 2020 und erstreckt sich auch auf DiGA. Chiesi unterstützt bei der aktiven und produktspezifischen Ansprache von Ärzt:innen und der grundsätzlichen Erläuterung von DiGA. Kaia übernimmt vorwiegend die direkte Patient:innen-Kommunikation. Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Chugai Pharma und GAIA
Die Unternehmen Chugai Pharma und GAIA kooperieren für eine zukünftige DiGA. Geplant ist eine mehrjährige Partnerschaft für die Vermarktung einer digitaler Anwendung im Bereich der rheumatische Arthritis (RA). Die Anwendung von GAIA befindet sich kurz vor der Einreichung zur DiGA. Es wäre damit die achte von GAIA gelistete DiGA. Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster)
Gematik veröffentlicht TI-Leitfaden für DiGA-Hersteller
Zukünftig müssen DiGA-Hersteller verschiedene Pflichten (bspw. Übertragung von DiGA-Daten in die ePA, Anmeldung mittels digitaler Identität) im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) erfüllen. Dazu hat die gematik nun einen Leitfaden veröffentlicht ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ), der Hersteller hierbei unterstützen soll. Insbesondere geht es dabei darum TI-Anwendungsfälle und deren Umsetzung vorzustellen, Testszenarien aufzuzeigen und Herstellern zu zeigen, wie auch sie Zugang zur Telematikinfrastruktur erhalten. Der TI-Leitfaden soll iterativ weitereinwickelt werden.
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Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.
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