DiGA Watchlist 06/2023
Im letzten Monat wurden zwei neue DiGA in das Verzeichnis des BfArMs aufgenommen: NeuroNation MED, eine Anwendung bei leichten kognitiven Störungen und ProHerz für Patient:innen mit Herzinsuffizienz. Gleichzeitige gab es Positiv- und Negativschlagzeilen rund um die DiGA, die wir in den nachfolgenden „DiGA in den News“-Boxen aufbereitet haben.
Die Diga-Watchlist entsteht in Zusammenarbeit mit Flying Health und erscheint monatlich.
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Mit Mindable, einer DiGA gegen Panikstörungen und Agoraphobien, schaffte die achte DiGA eine Umwandlung von vorläufiger in dauerhafte Aufnahme nach der Erprobung (Kalmeda, zanadio, Vivira, Invirto, Selfapy Depression und Angststörung, Kranus Edera). Dieser Zahl stehen sechs Streichungen gegenüber.
DiGA nach Indikation
Während NeuroNation die Anzahl von DiGA im Bereich psychische Erkrankungen weiter aufstockt, erschließt ProHerz das neue Indikationsgebiet Herz und Kreislauf.
Art des positiven Versorgungseffekts
Nach der Streichung von Cankado fokussierten sich alle DiGA auf den Nachweis eines medizinischen Nutzens. Mit ProHerz wurde nun erneut eine Anwendung gelistet, die ausschließlich einen pSVV (Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards) nachweisen möchte.
Anwendungsformen
Auch wenn unter der DiGA-Definition weitere Formen der DiGA möglich wären, fokussieren sich die Hersteller auf Web- und App-Anwendungen. Lediglich zwei DiGA weisen zusätzliche Hardware auf.
Entwicklung des Antragsprozesses beim BfArM
DiGA Meilensteine
Während dem DiGA-Markt in Zukunft wieder Meilensteine bevorstehen werden, verzeichnete im letzten Monat vor allem der Hersteller HelloBetter einen wichtigen Schritt. Das Hamburger Unternehmen konnte seine Series A Finanzierungsrunde um weitere 7 Mio. Euro aufstocken und will dieses Kapital nutzen, um neben Deutschland auch die Expansion in die USA (FDA Breakthrough Device Designation für HelloBetter Panik) und nach Frankreich voranzutreiben. Insbesondere der aktuell in Frankreich entstehende Erstattungsweg für digitale Anwendungen – PECAN – ist dabei für den Hersteller von Interesse (Link).
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
Zum BfArM-Verzeichnis
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
Über deprexis
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte Link
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Zum Rahmenvertrag
Gruppenzuordnung abgeschlossen
DiGA in den News
DiGA sollen stärker in die ärztliche Therapie integriert werden, damit sie nicht parallel zu anderen Versorgungsbereichen existieren. Die Genehmigung einer DiGA allein durch die GKV wird abgelehnt. Es wird eine bessere Vergütung von ärztlichen Tätigkeiten gefordert (Link).
Das Hackerkollektiv Zerforschung hat eine Sicherheitslücke bei edupression entdeckt. Es bestand vorübergehend der potentielle Zugang zu Patientenstammdaten und Gesundheitsdaten. Die Lücken wurden nach Unternehmensangaben nach wenigen Stunden geschlossen (Link).
DiGA-Steckbriefe
Auf Basis einer bestehenden Partnerschaft (Lizenzprodukt für Vertrieb) übernimmt Pohl-Boskamp den Hersteller mit der Tinnitus-DiGA Kalmeda. Das Unternehmen plant weitere DiGA-Entwicklungen und stärkt durch die Übernahme sein Geschäft und Know-how. Pohl-Boskamp ist somit das erste Pharmaunternehmen mit einer eigenen DiGA und dem Kauf eines DiGA-Herstellers (zuvor nur Medtech-Unternehmen ResMed). Link
Die Partnerschaft zwischen Chiesi und Kaia besteht seit 2020 und erstreckt sich auch auf DiGA. Chiesi unterstützt bei der aktiven und produktspezifischen Ansprache von Ärzt:innen und der grundsätzlichen Erläuterung von DiGA. Kaia übernimmt vorwiegend die direkte Patient:innen-Kommunikation. Link
Die Unternehmen Chugai Pharma und GAIA kooperieren für eine zukünftige DiGA. Geplant ist eine mehrjährige Partnerschaft für die Vermarktung einer digitaler Anwendung im Bereich der rheumatische Arthritis (RA). Die Anwendung von GAIA befindet sich kurz vor der Einreichung zur DiGA. Es wäre damit die achte von GAIA gelistete DiGA. Link
Gematik veröffentlicht TI-Leitfaden für DiGA-Hersteller
Zukünftig müssen DiGA-Hersteller verschiedene Pflichten (bspw. Übertragung von DiGA-Daten in die ePA, Anmeldung mittels digitaler Identität) im Kontext der Telematikinfrastruktur (TI) erfüllen. Dazu hat die gematik nun einen Leitfaden veröffentlicht (Link), der Hersteller hierbei unterstützen soll. Insbesondere geht es dabei darum TI-Anwendungsfälle und deren Umsetzung vorzustellen, Testszenarien aufzuzeigen und Herstellern zu zeigen, wie auch sie Zugang zur Telematikinfrastruktur erhalten. Der TI-Leitfaden soll iterativ weitereinwickelt werden.
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