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Neues Arzneimittelrecht für Europa

EU-Kommission: Harmonisierung des ArzneimittelrechtsWeitgehend unbemerkt von der deutschen Öffentlichkeit und deutschen Massenmedien arbeitet die Europäische Kommission derzeit zusammen mit dem Ministerrat und dem Europäischen Parlament an einer grundlegenden Modernisierung und Harmonisierung des europäischen Arzneimittelrechts. Diese Revision der EG-Arzneimittelgesetzgebung hat erhebliche Bedeutung für den Patienten, da darüber zu entscheiden ist,

  • wie neue Arzneimittel künftig schneller zur Verfügung stehen,
    • ob den Patienten der bislang verwehrte Zugriff auf Informationen der Arzneimittelhersteller über verschreibungspflichtige Arzneimittel gewährt wird,
      • ob Patientenvertreter künftig im Verwaltungsrat der europäischen Zulassungbehörde EMEA mit vertreten sein werden und
        • wie die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden kann.
        Bei dem Gesetzgebungsvorhaben geht es darüber hinaus auch um richtungsweisende Entscheidungen zur Standortpolitik - etwa durch die Definition von Schutzstandards für geistiges Eigentum oder Grundsätzen im Markenrecht oder die Rahmenbedingungen für die Vermarktung von Arzneimitteln. Besonders in der Diskussion sind jedoch derzeit jene Bereiche, die für Patienten von Bedeutung sind.

        Erklärtes und begrüßenswertes Ziel Brüssels ist es, das Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel zu beschleunigen. Gerade bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie AIDS, Krebs, Alzheimer oder Parkinson, aber auch bei vielen seltenen Krankheiten, sollen die Patienten schneller mit Innovationen behandelt werden können. Die Europäische Kommission hat deshalb verschiedene Möglichkeiten für verkürzte Zulassungsverfahren vorgeschlagen. Das Europäische Parlament hat diese begrüßt und darüber hinaus eine Verkürzung der anschließenden behördlichen Umsetzung in eine verbindliche Zulassungsentscheidung gefordert, die heute etwa vier weitere Monate benötigt.

        Im Hinblick auf den "informierten Patienten" plant die Kommission vorsichtige Liberalisierungen: Der Zugriff von Patienten auf Informationen über Arzneimittel ist in der EU per Gesetz stark eingeschränkt. Produktinformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen von den Arzneimittelherstellern bislang nur so genannten "Fachkreisen", hauptsächlich Ärzten und Apothekern, zugänglich gemacht werden. Die Kommission will dies versuchsweise - und auf Arzneimittel zu den drei Indikationen Aids, Asthma, Diabetes beschränkt - auch für Patienten gestatten. Wir halten diesen Vorschlag für völlig ungenügend, da heute per Internet die hierzulande verbotenen Informationen bereits jedermann zur Verfügung stehen - etwa auf den Webseiten amerikanischer Pharmaunternehmen. Freedom of information gibt es per Modem, vorausgesetzt, man versteht Englisch.

        Breiten Raum nimmt sowohl bei den Vorschlägen der Europäischen Kommission als auch des Europäischen Parlaments die weitere Verbesserung der Arzneimittelsicherheit ein. Hier sind u. a. eine stärkere Einbindung der Patienten in die Meldung von Nebenwirkungen, häufigere Übersichtsberichte der Hersteller zur Sicherheit ihrer Arzneimittel und der Zugang der breiten Öffentlichkeit zu der künftigen Pharmakovigilanz-Datenbank geplant. Nicht akzeptabel ist aus unserer Sicht, dass ein Arzneimittelhersteller künftig erst dann die Öffentlichkeit über ein neu entdecktes gravierendes Risiko informieren darf, wenn er zuvor die Zustimmung der Zulassungsbehörde eingeholt hat. Im Interesse der Patienten ist die damit verbundene Verzögerung nicht tragbar.

        VFA-Positionspapier "Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung"
Unsere Mitglieder und ihre Standorte

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Mehr als 17.000 ihrer Mitarbeiter sind in Deutschland für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig. Allein in Deutschland investieren die forschenden Pharma-Unternehmen jährlich rund 6,2 Mrd. Euro in die Arzneimittelforschung für neue und bessere Medikamente.