Endet der Patentschutz eines Biopharmazeutikums, können Nachahmerpräparate – die Biosimilars – auf den Markt kommen. Der Wettbewerb verschiedener Biopharmazeutika um die Verordnung im gleichen Anwendungsgebiet ist ein essenzielles Element zur Verbesserung der Versorgung von Patienten. So kann der Markteintritt von Biosimilars dem Gesundheitssystem finanzielle Freiräume eröffnen. Dreh- und Angelpunkt für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika ist aber, dass die Ärzte die Entscheidung darüber behalten, welchem Patienten sie welches Medikament verordnen.

Um Investitionen in neue Medikamente abzusichern, brauchen neue Medikamente zunächst Marktexklusivität (durch Patente und Unterlagenschutz). Um den Innovationsmotor in Gang zu halten, wurde dieser Schutz aber auch zeitlich begrenzt. Das Ende der Schutzrechte bietet anderen Unternehmen Raum, im Versorgungsgeschehen für Wettbewerb um das beste Angebot zu sorgen; und es bewegt forschende Firmen zur Entwicklung weiter verbesserter Medikamente. All das ist im Interesse der Patienten und ihrer Krankenkassen.

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Biosimilars heute

Biosimilars sind Nachbildungen biopharmazeutischer (also gentechnisch hergestellter) Originalmedikamente. Sie werden erst zugelassen, wenn gezeigt ist, dass sie sich hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb enger Toleranzen nicht von dem Original unterscheiden, dem sie nachgebildet sind. Dann sind sie eine Option für ärztliche Verordnungen, vor allem, wenn sie günstiger sind als das Original. Für die Zulassung von Biosimilars gibt es in der EU klar definierte Vorgaben und Standards, die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte gewährleisten. Inzwischen (Stand 12.10.2018) sind in Europa 34 Biosimilars aus 15 Wirkstoffgruppen zugelassen. Das zeigt eine laufend aktualisierte Biosimilars-Liste des vfa.

Dass das auch in der Tat von vielen Ärzten so gesehen wird, belegen Daten für den deutschen Markt: In Marktsegmenten, in denen es Biosimilars gibt, haben diese bis zu 80 % Verordnungsanteil (gerechnet nach Tagesdosen). Selbst das einzige Somatropin-Biosimilar neben sechs Originalpräparaten erreicht einen Anteil von knapp 20 %. Und der zur Rheuma- und Krebstherapie seit April 2017 zugelassene monoklonale Antikörper Rituximab wies bereits knapp ein Jahr nach seiner Markteinführung einen Anteil von fast 50 % auf.

Ähnlich, nicht gleich

Ein Biosimilar und das Originalpräparat, von dem es abgeleitet ist, sind grundsätzlich gleichwertig. Das bedeutet allerdings nicht, dass sie identisch wären; sie sind einander aber sehr ähnlich. Und wenn von einem Original mehrere Biosimilars entwickelt wurden, sind auch diese untereinander ähnlich, nicht identisch. So gibt es bei ihnen kleine Unterschiede in der molekularen Zusammensetzung des Wirkstoffs. Dazu kommen noch Unterschiede bei den Hilfsstoffen, bei den Applikationshilfen (Pens) und auch hinsichtlich der zugelassenen Anwendungsgebiete.

Daher muss ein Präparatewechsel bei gut und sicher eingestellten Patientinnen und Patienten sorgfältig überlegt sein. Das gilt für jede Umstellung: von Biosimilar zu Original, von Original zu Biosimilar und von einem Biosimilar zu einem anderen Biosimilar.

Qualitätsgesicherte Biopharmazeutika-Anwendung

In Quoten oder regionalen Zielvereinbarungen für die Verordnung von Biosimilars (verfügt für alle GKV-Versicherten oder die Patienten einer bestimmten Krankenkasse oder kassenärztlichen Region) sehen einige eine Möglichkeit, die Arzneimittelausgaben zu senken. Sie setzen dabei darauf, dass Biosimilars stets ein günstigeres Angebot darstellen werden als Originalpräparate.

Für den Patienten ist es essenziell, dass jede Verordnung zuallererst auf einer medizinischen Abwägung für oder gegen jedes in Betracht kommende Medikament basiert, sei es ein Originalpräparat oder ein Biosimilar. Nach solchen medizinischen Abwägungen greift dann das Gebot zum wirtschaftlichen Verordnen. Deshalb sind Quoten oder Zielvereinbarungen abzulehnen, die einen Arzt bewegen, Patienten entgegen medizinischen Gründen auf bestimmte Medikamente ein- oder umzustellen. Und keinesfalls darf dem Arzt die Entscheidung entzogen werden, welches Medikament sein Patient erhält; Apotheken dürfen deshalb nicht zur automatischen Substitution genötigt werden, also dazu, einem Patienten ein anderes Biopharmazeutikum zu geben als das vom Arzt verordnete.

Als Wirtschaftsverband tritt der vfa dafür ein, dass Unternehmen Marktanteile durch Wettbewerb mittels Qualität und guten Angeboten erringen und nicht einfach zugeteilt bekommen. Quoten für bestimmte Produktgruppen haben im Gesundheitswesen noch nie den Qualitätswettbewerb befördert! Und die automatische Substitution in der Apotheke ist für Biopharmzeutika abzulehnen!