Auch wenn einem Medikament in der in Deutschland verpflichtenden frühen Nutzenbewertung kein „nachgewiesener Zusatznutzen“ gegenüber einer älteren Vergleichstherapie attestiert wurde, kann es doch einen wesentlichen Beitrag zum therapeutischen Sortiment darstellen.

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Die frühe Nutzenbewertung

Medikamente müssen in Deutschland direkt nach ihrer Markteinführung eine „frühe Nutzenbewertung“ absolvieren. Diese erfolgt durch das Selbstverwaltungsgremium des deutschen Gesundheitswesens, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Das Ergebnis der Bewertung geht in die anschließenden Verhandlungen von Hersteller und Krankenkassen über den Erstattungsbetrag für das Medikament ein. Die Krankenkassen sind sowohl an der frühen Nutzenbewertung als auch an den Preisverhandlungen beteiligt.

Seit 2011, als mit den frühen Nutzenbewertungen begonnen wurde, wurde für rund 130 Medikamente Preisverhandlungen geführt. Bei etwa zwei Dritteln dieser Medikamente wurde ein Zusatznutzen im Vergleich zu einer etablierten Therapie anerkannt, bei den übrigen lautete das Verdikt „kein nachgewiesener Zusatznutzen“ gegenüber der Vergleichstherapie.

Leitlinien

Viele Medikamente, die ohne „nachgewiesenen Zusatznutzen“ das AMNOG-Verfahren durchlaufen haben, finden sich in den aktuellen Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften – und das zu sehr unterschiedlichen Krankheitsgebieten wie Multiple Sklerose, Epilepsie, Diabetes Typ 2, Krebs- oder Augenerkrankungen. Die Medikamente werden in Behandlungsleitlinien entweder als wertvolle therapeutische Alternative oder sogar als Therapeutikum ohne Behandlungsalternative empfohlen. Aus Sicht der Fachgesellschaften haben viele Arzneimittel, bei denen der G-BA einen Zusatznutzen als nicht nachgewiesen einstuft, also einen bedeutenden Patientennutzen und therapeutischen Stellenwert in der Versorgung.

Es wäre daher gegenüber Patienten unverantwortlich, sie als „schlechte Medikamente“ zu diskriminieren und das AMNOG so umzugestalten, dass ihre Verordnungsfähigkeit eingeschränkt wird. Dies wäre eine Beschneidung wertvoller therapeutischer Alternativen des Arztes, die zu einer Absenkung der Versorgungsqualität führen würde.

Die evidenzbasierten Leitlinien der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in bestimmten Therapiesituationen. Sie liefern Empfehlungen für den angemessenen, wirksamen und sicheren Einsatz von Arzneimitteln. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für größere Behandlungserfolge und mehr Sicherheit in der Medizin. Leitlinienempfehlungen dienen damit der Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung in Deutschland. Die Leitlinien sind für Ärzte zwar haftungsrechtlich nicht bindend, dennoch werden sie als „Handlungs- und Entscheidungskorridore“ verstanden, von denen nur in begründeten Fällen abgewichen werden sollte.

Der Hamburger Mediziner Dr. Johannes Wimmer hat für das vfa-Patientenportal in diesem Video erläutert, was medizinische Leitlinien sind und welche Bedeutung sie für Ärzte und Patienten haben:




Eine Nutzenbewertung ist keine Therapieempfehlung

Im Gegensatz zu G-BA Beschlüssen berücksichtigen Leitlinien die gesamte vorliegende Evidenz eines Therapiegebietes und sie beziehen mehr praxisrelevante Aspekte des klinischen Alltags ein. Leitlinien vergleichen alle Therapieoptionen miteinander, um für jede Behandlungssituation die beste Option zu bestimmen. Sie haben also einen umfassenderen Ansatz als die „reduktionistischen“ Bewertungen des G-BA. Dessen Beschlüsse eignen sich deshalb nicht als Therapieempfehlung. Hinzu kommt, dass die Aufteilung der Patientengruppen, die der G-BA bei der Nutzenbewertung wählt, nicht unbedingt der Versorgungsperspektive des Arztes entspricht, wie sie die Leitlinien der Fachgesellschaften widerspiegeln. Die Nutzenbewertung ist eben nicht für die konkreten Behandlungssituationen des Arztes maßgeschneidert, sondern ausschließlich auf die Preisregulierung ausgerichtet. Oder anders gesagt: Eine Nutzenbewertung ist keine Therapieempfehlung!

"Leitlinien haben einen umfassenderen Ansatz als die 'reduktionistischen' Bewertungen des G-BA. Dessen Beschlüsse eignen sich deshalb nicht als Therapieempfehlung."


Beispiel: Multiple Sklerose

Bei Multipler Sklerose greifen Immunzellen (hellblau) die Schutzschicht der Nervenzell-Verbindungen an. Multiple Sklerose Therapie kann helfen.
Bei Multipler Sklerose greifen Immunzellen (hellblau) die Schutzschicht der Nervenzell-Verbindungen an. Multiple Sklerose Therapie kann helfen. (© vfa / capture-mm)
Im Bereich Multiple Sklerose kam es seit Geltung des AMNOG mit der Einführung von fünf neuen Arzneimitteln zu einem starken Innovationsschub, der die Therapielandschaft grundsätzlich umgestaltete. Bisher verfügbare Medikamente mussten von Patienten regelmäßig gespritzt werden. Die daraus resultierenden Belastungen minderten die Therapiezufriedenheit. Jetzt können Patienten zum ersten Mal mit drei unterschiedlichen oralen Optionen behandelt werden. Zudem stehen zwei weitere Arzneimittel zur besseren symptomatischen Behandlung der MS zur Verfügung. Das sind wesentliche Fortschritte für Patienten.

Doch bei fast allen MS-Arzneimitteln wurde der Zusatznutzen vom G-BA als nicht belegt eingestuft. Wichtige Patienten- und praxisrelevante Aspekte, wie eine verbesserte Darreichungsform bzw. Therapiezufriedenheit blieben unberücksichtigt. Das einzige Medikament mit akzeptiertem Zusatznutzen wird nur bei verhältnismäßig wenig Patienten eingesetzt, da es lediglich als Zweitlinientherapie bzw. bei schweren Krankheitsverläufen als Erstlinientherapie zugelassen wurde.

Für die übergroße Mehrheit von MS-Patienten stehen demnach im Versorgungsalltag neue Behandlungsalternativen zur Verfügung, deren Zusatznutzen vom G-BA nicht anerkannt wurde. Unabhängig vom G-BA-Urteil, wird jedoch seitens der Fachgesellschaften am hohen Patientennutzen dieser neuen Behandlungsalternativen nicht gezweifelt. Die neuen Arzneimittel werden deshalb alle in der DGN-Leitlinie empfohlen.

Gleichwohl sieht der G-BA keinen Zusatznutzen.




Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des vfa, sieht bei der Ausgestaltung des AMNOG-Prozesses weiterhin Optimierungsbedarf: