Nicht-interventionelle Studie: Patient Registry Of Roflumilast In Real Life/PROFILE
Titel der Studie/Acronym
Nicht-interventionelle Studie: Patient Registry Of Roflumilast In Real Life/PROFILE
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel dieser internationalen Beobachtungsstudie ist es, unter Praxisbedingungen bei COPD-Patienten Erkenntnisse zur Häufigkeit von Exazerbationen - definiert als akute Verschlechterungen der COPD-Symptomatik - zu gewinnen.
Einer der Schwerpunkte liegt in der Erfassung der jahreszeitlichen Variabilität der Exazerbationen. Hierzu dient die Dauer der Beobachtungszeit von einem Jahr.
Indikation
- COPD
Wirkstoff
- ROFLUMILAST (deutsch)
Handelsname(n)
Daxas
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein
Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Erfasung der Häufigkeit von Exazerbationen, definiert als akute Verschlechterungen der COPD-Symptomatik, die eine systematische Kortison-und/oder Antibiotikabehandlung erforderlich machen.
Erfassung der Anzahl Exazerbationen pro Patient und Jahr.
Erfassung der Schwere der Exazerbationen einschl. der Fälle mit notwendiger Hospitalisierung
Erfassung der Änderung der Lungenfunktionsparameter.
sekundäre Zielgröße(n)
Abfrage des COPD-bedingten Gesundheitszustandes gemäß CAT-Fragebogens.
Erfassung der Kurzatmigkeit gemäß mMRC-Dyspnoeskala.
Erfassung der Unerwünschte Ereignisse (UAWs).
Erfassung der Änderung von Begleiterkrankiungen und Begleitmedikation ab Beginn der Daxas-Therapie.
Angaben zur Fallzahlbegründung
PROFILE ist keine konfirmatorische Studie. In Deutschland sollen 1500 Patienten eingeschlossen werden. Die deutschen Daten werden mit den Daten anderer europäischer Länder gepoolt, so dass ausreichend große Auswertekollektive zustande kommen.
Die Fallzahlberechnung erfolgt auf Basis der in der Literatur mitgeteilten Inzidenzen zur Häufigkeit von Exazerbationen bei der Subpopulation der COPD-Patienten vom bronchitischen Typ.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
400
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
200
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
144
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
102
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
2500
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1500
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1473
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
615
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5
Anpassungen der Dauer der Studie
33 Monate
Vergleichsgruppen: Therapie(n)/Prozedur(en)
Keine
Beginn der Studie
15.08.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
1 Jahr
Geplante Dauer der Studie
20 Monate
Studiennummer
nicht zutreffend
Kontaktperson
Dr. med. Hibbe, Thomas
Medizinischer Direktor
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Jägerstr. 27
10117 Berlin
Deutschland
Telefon: +49 30 206277-200
Telefax: +49 30 206277-9200
Unternehmen
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Deutschland
Stand der Information
03.04.2017
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
