Behandlung des Eisenmangels bei anämischen Tumorpatienten mit Eisen-Carboxymaltose (ferinject®)

Behandlung des Eisenmangels bei anämischen Tumorpatienten mit Eisen-Carboxymaltose (ferinject®)

Zielsetzung der nichtinterventionellen Studie ist die Sammlung von Daten zu Effizienz und Sicherheit der intravenösen Eisensubstitution mit ferinject bei anämischen Tumorpatienten in der Routineanwendung.
Die primäre Fragestellung ist: Wie stark und wie schnell steigt der Hämoglobinspiegel bei Behandlung mit ferinject® an?

ferinject®

80

450

Virgin, Garth

Medical Director

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Str. 29

81379 München

Deutschland

garth.virgin@viforpharma.com

Telefon: + 49 89 324918 606

Vifor Deutschland GmbH

Landsbergerstr. 302

80687 München

Deutschland

04.11.2011

Studie bereits abgeschlossen

In der Studie wurde anämische Krebspatienten aufgenommen, die mit Eisencarboxymaltose (FCM) behandelt wurde. Patienten hatten einen aktiven Krebserkrankung, FCM wurde nach dem Ermessen der Prüfärzte ohne Dosis- und Häufigkeitsvorgaben verabreicht. Die Anwendung von Eryhtropoetin Stimulierende Agentien (ESA) und Transfusionen waren erlaubt. Patienten wurde über 12 Wochen beobachtet

619

Anämie, Aktive Krebserkrankung, > 18 Jahre, erstmalige Therapie mit FCM

20 Monate

Hb-Wert Veränderung.

unerwünschte Nebenwirkungen (CTC).

Transfusionsbedarf.

Deskriptive Analyse. Von den 639 registrierten Patienten erhielten 619 mindestens eine FCM-Dosis (Population für die Sicherheitsauswertung). 420 Patienten wurden im Rahmen der Wirksamkeitsanalyse ausgewertet (Hb-Wert innerhalb von 7 Tagen vor oder 3 Tagen nach der ersten FCM-Dosis.

Der mediane Anstieg des Hb-Wertes war vergleichbar zwischen der Gruppe, die FCM als alleinige Anämietherapie erhalten hatten (1,4 g/dl [0,2; 2,3]) und den Patienten, die eine Kombination aus FCM und ESA erhalten hatten (1,6 g/dl [0,7; 2,4]). Der Anstieg gegenüber dem Ausgangswert war bei beiden Gruppen signifikant (p ≤ 0,0001).
Die Gesamtpopulation und die Gruppe der Patienten, die wegen Transfusionen zensiert wurden, erreichten während der Studie einen ähnlichen medianen Anstieg des Hb-Spiegels (1,4 g/dl [0,2; 2,3] vs. 1,4 g/dl [0,3; 2,3]). Patienten mit einem Ferritin-Ausgangswert < 100 ng/ml erreichten einen Hb-Spiegel > 11 g/dl früher, (Woche 3-4) als Patienten mit einem höherem Ferritin-Ausgangswert (100 - < 500 ng/ml) (Woche 7).
Bei Patienten mit einem Ferritinspiegel ≥ 500 ng/ml stieg der Hb-Wert langsam an, was darauf schließen lässt, dass neben der geringen Eisenverfügbarkeit bei diesen Patienten noch andere Faktoren (z.B. ein verringerter Spiegel des endogenen Erythropoetins) die Erythropoese begrenzt.

FCM wurde gut vertragen. Möglicherweise oder wahrscheinlich medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), in erster Linie Übelkeit und Durchfall, wurden von 2,3 % der Patienten (n = 14) angegeben. Es traten drei schwerwiegende UE auf, ein Todesfall nach einer möglicherweise medikamenten-bedingten Ateminsuffizienz und zwei wahrscheinlich nicht medikamentenbedingte Ereignisse in Form von Tachykardie und Dyspnoe.

Nach der ersten FCM-Gabe ging der Anteil der Patienten, bei denen Transfusionen erforderlich waren, von 14 % in der 1. bis 4. Woche nach der ersten FCM-Gabe auf 9 % in der 5. bis 12. Woche zurück.

Nach 5-wöchiger routinemäßiger Behandlung von anämischen Krebspatienten führte FCM zu einer signifikanten Erhöhung und Stabilisierung des medianen Hb-Spiegels im Bereich von 11-12 g/dl.
Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die alleinige Gabe von i.v. Eisen für die Anämie-behandlung von Krebspatienten mit absolutem oder funktionellem Eisenmangel eine Bedeutung hat.