FORTE - Febuxostat zur oralen harnsäuresenkenden Therapie: Effektivität und Sicherheit

FORTE - Febuxostat zur oralen harnsäuresenkenden Therapie: Effektivität und Sicherheit

Das Ziel dieser NIS ist die Gewinnung von Erkenntnissen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität von Adenuric beim praxisüblichen Einsatz in der Behandlung von Patienten, die an einer chronischen Hyperurikämie leiden und bei denen es bereits zu Uratablagerungen gekommen ist.

Adenuric

4000

8000

Jahn, Elke

Group Manager Clinical Research and Medical Information

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

ejahn@berlin-chemie.de

Telefon: (030) 6707 2435

Telefax: (030) 6707 2107

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

30.05.2012

Studie bereits abgeschlossen

Nicht-interventionelle Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel (Adenuric®, Wirkstoff: Febuxostat)

5948

Chronische Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis);
keine weiteren Ein- und Ausschlusskriterien

8 Monate

Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit,
insbesondere Erreichung von Zielwerten bei der Serumharnsäure
Therapiesicherheit und -effizienz,
Therapieadhärenz,
Beurteilung durch den Arzt

Auftretenshäufigkeit (Inzidenz) unerwünschter Arzneimittelwirkungen

keine

Prospektiver nicht-interventioneller Studienansatz
Statistisch vergleichende Verfahren zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung bezogen auf die Änderung der Serumharnsäurewerte des Patienten

In dem Beobachtungszeitraum von durchschnittlich 45 Tagen (median: 35 Tage) sanken die Serumharnsäurewerte um durchschnittlich 2,7 mg/dl (160,6 μmol/l) und erreichten einen medianen Endwert von 6,2 mg/dl (368,8μmol/l). Der von den Ärzten angestrebte Serumharnsäurewert lag im Median bei 6,1 mg/dl (362,8μmol/l). Bei 67 % der Patienten wurden die angestrebten individuellen Serumharnsäurewerte erreicht oder unterschritten.
Von den 5.948 Patienten waren 4.712 (79 %) bereits mit Allopurinol vorbehandelt.
87 % der Patienten (5.175) wurde zu Therapiebeginn 80 mg Febuxostat verordnet.
Bei 239 Patienten (4 %) erfolgte eine Dosissteigerung auf 120 mg.
Eine initiale Anwendung von 120 mg Febuxostat wurde für 12 % der Patienten berichtet.

Die Therapieeffizienz wurde von den Ärzten bei 95 % der Patienten mit „sehr gut“ (68 %) oder „gut“ (27 %) beurteilt. Die hohe Therapieadhärenz spiegelte sich in der Aussage der Ärzte zum Einnahmeverhalten wider, dass die Patienten Adenuric® „regelmäßig“ (82 %) bzw. „vermutlich regelmäßig“ (9 %) eingenommen hatten. Nur bei 1,3 % der Patienten wurde die Behandlung mit Adenuric® aufgrund „mangelnder Compliance“ beendet.

Bei 152 von 5.948 behandelten Patienten wurden im Beobachtungszeitraum 178 unerwünschte Ereignisse berichtet. Davon traten 105 als „Gichtanfälle“ in Erscheinung. Schwerwiegende Hautreaktionen wurden als unerwünschte Ereignisse nicht berichtet.

Bei einer medikamentösen harnsäuresenkenden Vortherapie der Patienten, zumeist mit Allopurinol (79 %) war in 75 % der Fälle eine Umstellung aufgrund einer unzureichenden Wirksamkeit der Vormedikation notwendig. Vor Behandlungsbeginn mit Adenuric® wiesen die Patienten im Schnitt Serumharnsäurewerte von 8,9 mg/dl auf, die erst im Verlauf der Behandlung mit Adenuric® deutlich auf median 6,2 mg/dl reduziert werden konnten.

Bei 26 % der Patienten hatten sich die Ärzte aufgrund von Complianceproblemen mit der Vormedikation für die Umstellung der bisherigen Therapie auf eine Behandlung mit Adenuric® entschieden. In 11 % der Fälle wurden Wechselwirkungen der harnsäuresenkenden Vortherapie mit anderen verordneten Begleitmedikationen als Grund für die Therapieänderung genannt.

Die Therapie mit Adenuric® wurde bei 94 % der Patienten nach dem Beobachtungszeitraum fortgeführt.

Eine ausführliche Publikation aller Ergebnisse ist in Vorbereitung.

Die Daten dieser Untersuchung stehen im Einklang mit den Daten der Zulassungsstudien. Adenuric® erwies sich somit auch in der breiten Anwendung in der Praxis als potentes harnsäuresenkendes Arzneimittel mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil.