CHILI-CU soon BLO E010
zum Einsatz von Blopress 32mg plus 12,5mg oder alternativ Blopress forte 32mg plus 25mg bei schwer einstellbaren hypertensiven Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko

CHILI-CU soon BLO E010
zum Einsatz von Blopress 32mg plus 12,5mg oder alternativ Blopress forte 32mg plus 25mg bei schwer einstellbaren hypertensiven Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko

Gewinnung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Blopress 32mg plus 12,5mg oder Blopress forte 32mg plus 25mg zur Verbesserung der Blutdruckeinstellung bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich oder alternativ zu anderen Hypertensiva.

Blopress 32mg plus 12,5mg; Blorpess forte 32mg plus 25mg

1500-2000

ca. 5000

Dr. med. Hibbe, Thomas

Medizinischer Direktor

Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Jägerstr. 27

10117 Berlin

Deutschland

Thomas.Hibbe@takeda.com

Telefon: +49 30 206277-200

Telefax: +49 30 206277-9200

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Deutschland

14.07.2011

Studie bereits abgeschlossen

Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Votum einer Ethik-Kommission

4130

• Diagnose essenzielle Hypertonie (Blutdruckwerte ≥ 130/80 mm Hg)
• Zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• Mindestens 8-wöchige antihypertensive Vortherapie
• Mindestalter 18 Jahre

10 Tage

Es wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit der zusätzlichen oder alternativen Gabe von Blopress® 32 mg PLUS 12,5 mg oder Blopress® forte 32 mg PLUS 25 mg zu anderen Antihypertonika bei schwer einstellbaren Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko nach ESC/ESH-Leitlinie in der täglichen Praxis in Deutschland untersucht:

• Zu welchem Prozentsatz wird der Zielblutdruck (Blutdruck von 130/80) erreicht/wie hoch ist die Responder-Rate?
• Wie verändert sich der Blutdruck bezogen auf unterschiedliche kardiovaskuläre Risikoklassen?
• Verträglichkeit und Sicherheit von Blopress® 32 mg PLUS 12,5 mg oder Blopress® forte 32 mg PLUS 25 mg

Im Rahmen der Erfassung sicherheits- und verträglichkeitsrelevanter Parameter wurden bei jeder Visite eventuell zwischenzeitlich aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen dokumentiert.

keine

Die Daten wurden einer deskriptiv-statistischen Analyse unterzogen.

Im Beobachtungsverlauf wurde der Blutdruck unter der Therapie mit Blopress® im Mittel um systolisch -30,5±15,6 und diastolisch -14,8±10,1 mmHg gesenkt (p<0,001 vs, den Ausgangswerten: 162,1±14,6 bzw, 94,8±9,2 mmHg). Der vom Arzt angestrebte Zielblutdruck wurde nach Angaben des Arztes bei 82,7% aller Patienten erreicht. Die Messwerte zeigen eine Erreichung des vom Arzt angestrebten Zielblutdrucks von 59,7 % (syst.) und 60,7 % (diast.)

Insgesamt wurden 53 unerwünschte Ereignisse bei 4131 Patienten (1,3 %) unter der Therapie mit Blopress® 32 mg PLUS 12,5 mg bzw. Blopress® forte 32 mg PLUS 25 mg dokumentiert. Die häufigsten UAW wurden den MedDRA Primary Systemorganklassen „Nervous system disorders“ (24,5 %) und „Cardiac disorders“ (24,5 %) zugeordnet. 7 UAW wurden als schwere unerwünschte Ereignisse (SUE) eingestuft (0,2 %). Es trat im Verlauf der Studie ein Todesfall auf, ohne Kausalzusammenhang zu der Therapiemedikation.

Veränderung des Blutdrucks bezogen auf unterschiedliche kardiovaskuläre Risikoklassen
Alle Hypertonie-Subgruppen (Einteilung nach DHL-Leitlinien) sprachen deutlich auf die Behandlung an. Die Blutdrucksenkung war in allen Gruppen signifikant (statistische Signifikanz für systolischen und diastolischen Blutdruck, jeweils p<0.001; Wilcoxon-Test). Bei mehr als zwei Dritteln der Patienten mit schwerer Hypertonie wurde der vom Arzt angestrebte Zielblutdruck erreicht oder übertroffen.
Bezogen auf das Alter bzw. den BMI der Patienten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in der Reduktion des Blutdrucks.
Metabolische Parameter und Verträglichkeit
Nach mindestens 10 Wochen Therapie mit Candesartan kam es zu einer generellen Verbesserung metabolischer Laborwerte, wie GFR, Kreatininclearance, Nüchtern- und postprandialer Glukosewerte und der Serumlipide.

Die Praxisdaten dieser nicht-interventionellen Studie zeigen, dass eine Therapie mit der Fixdosiskombination aus 32 mg Candesartan und 12,5 mg HCT oder mit 32 mg Candesartan und 25 mg HCT bei Hypertonikern mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko wirksam und gut verträglich ist.