Non-Interventional post-authorization study on effectiveness of reversal of local anaesthesia and on the occurence of local reactions and cardiovascular adverse events in patients treated with OraVerse versus patients not treated with OraVerse (control group) in Germany (ORAPAES)
Titel der Studie/Acronym
Non-Interventional post-authorization study on effectiveness of reversal of local anaesthesia and on the occurence of local reactions and cardiovascular adverse events in patients treated with OraVerse versus patients not treated with OraVerse (control group) in Germany (ORAPAES)
Zielsetzung/Fragestellung
Primäre Studienziele: Wirksamkeit
Vergleich der Dauer bis zur Wiederherstellung der normalen Empfindung in Lippe/Zunge bei Patienten, die im Rahmen von zahnmedizinischen Routineeingriffen nach einer Lokalanästhesie mit OraVerse® bzw. nicht mit OraVerse® (Kontrollgruppe) behandelt wurden
Vergleich der Dauer bis zur Wiederherstellung der normalen Funktion (Essen, Trinken und Sprechen) bei Patienten, die im Rahmen von zahnmedizinischen Routineeingriffen nach einer Lokalanästhesie mit OraVerse® behandelt wurden mit der Dauer der Wiederherstellung der normalen Funktion bei den Patienten der Kontrollgruppe
Sekundäre Studienziele: Sicherheit
Vergleich der Häufigkeit von lokalen Reaktionen bei Patienten, die im Rahmen von zahnmedizinischen Routineeingriffen nach einer Lokalanästhesie mit OraVerse® behandelt wurden mit der Kontrollgruppe
Vergleich der Häufigkeit von akuten kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten, die in Rahmen von zahnmedizinischen Routineeingriffen nach einer Lokalanästhesie mit OraVerse® behandelt wurden mit der Kontrollgruppe
Indikation
- Aufhebung der Gewebeanästhesie nach zahnmedizinischen Routineeingriffen
Wirkstoff
- Phentolamine Mesylate (deutsch)
- Phentolaminmesilat (deutsch)
Handelsname(n)
OraVerse
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Ja
Wenn ja, welche
BfArM
Studientyp
Vergleichende Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Die primären Zielparameter sind die sensorische und funktionelle Beurteilung durch den Patienten am Tag der OraVerse®-Gabe und am Tag nach der OraVerse®-Gabe.
Der Patient berichtet die Dauer bis zur Wiederherstellung des Normalzustands für folgende Parameter:
- Gefühl der Ober- und Unterlippe sowie der Zunge
- Funktion (Sprechen, Trinken, Essen)
sekundäre Zielgröße(n)
Sekundäre Zielparameter dieser Studie sind die Häufigkeit lokaler Reaktionen und akuter kardiovaskulärer Ereignisse, die vom Zahnarzt vor Entlassung der Praxis/Einrichtung bzw. in einem Telefonat mit dem Patienten am Tag nach der Zahnbehandlung abgefragt werden.
- Lokale Reaktionen (Schmerzen nach der Behandlung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle)
- Kardiovaskuläre Ereignisse (Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Herzrhythmusstörung)
Angaben zur Fallzahlbegründung
Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Studienziel (Dauer bis zur Wiederherstellung der normalen Empfindung in Lippe/Zunge oder der normalen Funktionalität). Um eine Verkürzung der medianen Wiederherstellungsdauer um mindestens 20 % nachzuweisen (entsprechend einem Hazard-Ratio von 1,25 für die OraVerse®-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe), sind unter Annahme von exponentiellen „Überlebenszeitverteilungen“ insgesamt 631 Ereignisse erforderlich bei einer Güte (Power) von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05. Da bei allen Patienten das Ereignis während der Studie eintritt (bei allen Patienten normalisieren sich Gefühl und Funktion innerhalb von 24 Stunden, d. h. 1 Ereignis = 1 Patient), werden 316 Patienten pro Gruppe benötigt. Bei Berücksichtigung einer Ausfallquote von 6 % bei der Nachkontrolle muss die Stichprobengröße 672 (336 pro Gruppe) betragen
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
15
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
15
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
13
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
13
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
672
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
672
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
873
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
873
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
50
Anpassungen der Dauer der Studie
19 Monate
Vergleichsgruppen: Therapie(n)/Prozedur(en)
Kontrollgruppe ohne Wirkstoff
Beginn der Studie
22.05.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
2 Tage
Geplante Dauer der Studie
14 Monate
Studiennummer
PHENLL06495
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
06.07.2015
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
