Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit Erbitux®
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Titel der Studie/Acronym
Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN unter Erstlinientherapie mit Erbitux®
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Zielsetzung/Fragestellung
Patienten in der rezidivierten und / oder metastasierten Situation, die keine lokale Therapieoption mehr haben, werden mit palliativer Intention behandelt. Die Linderung der tumorbedingten Symptome steht neben der Verlängerung der Überlebenszeit im Vordergrund. Deshalb soll im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie evaluiert werden, ob sich ein Ansprechen der Tumorerkrankung in eine Verbesserung der vom Patienten berichteten Tumorsymptomatik niederschlägt. Weiterhin sollen Sicherheits- und Effektivitätsdaten unter alltäglichen Behandlungsbedingungen bei der allgemeinen Patientenpopulation gesammelt werden.
Ziel ist es, Daten zur klinischen Symptomatik unter einer Therapie mit dem Medikament Erbitux® an einem repräsentativen Patientenkollektiv in der Bundesrepublik Deutschland zu evaluieren.
Primäres Ziel
- Bestimmung der Korrelation zwischen der Veränderung der Tumorsymptomatik und dem Therapieansprechen
Sekundäre Ziele
- Bestimmung der objektiven Remissionsrate (CR + PR)
- Bestimmung der „Disease Control Rate” (CR + PR + SD)
- Medianes Progression-freies Überleben (PFS)
- PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten
- Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, TTF)
- 1- und 2-Jahresüberlebensrate
- Ermittelung der Häufigkeit der eingesetzten Chemotherapie-Kombinationen
- Effektivität und Toxizität der verschiedenen Platin-Regime
- Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Kombinationen
- Bestimmung von Toxizitäten / Nebenwirkungen
- Auswertung der Effektivität der verwendeten Haut-Management-Pläne
- Behandlungsdauer
- Häufigkeit und Methode der HPV-Untersuchung
Indikation
- Plattenepithelkarzinom im Kopf-Halsbereich
Wirkstoff
- Cetuximab (deutsch)
Handelsname(n)
Erbitux®
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
100
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
900
Kontaktperson
Finzsch, Markus
Medical Manager Onkologie
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 64289 Darmstadt
Germany
Telefon: +49 6151 6285-831
Unternehmen
Merck Serono GmbH
Alsfelder Str. 17
64289 Darmstadt
Deutschland
Stand der Information
27.11.2013
Status der Studie
Aktuell in Durchführung
