Nicht-Interventionelle Beobachtungsstudie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus oder Insuman Basal bei leitliniengerechter NBZ-Zielwerterreichung im Rahmen einer BOT bei Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus
(EARLY)
Titel der Studie/Acronym
Nicht-Interventionelle Beobachtungsstudie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus oder Insuman Basal bei leitliniengerechter NBZ-Zielwerterreichung im Rahmen einer BOT bei Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus
(EARLY)
Zielsetzung/Fragestellung
In der EARLY-Beobachtungsstudie werden die Behandlungsverläufe von Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus dokumentiert, die bereits seit mindestens 3 Monaten mit Metformin Monotherapie behandelt werden, oberhalb des empfohlenen HbA1C-Bereichs von 7.5% liegen und gemäß der aktuellen DDG-Leitlinien eine Verbesserung ihrer Stoffwechsellage benötigen. Ziel ist es, die Veränderung des Nüchternblutzuckers und HbA1C im Verlauf von ca. 12 bzw. 24 Wochen Beobachtungsdauer durch die zusätzliche Gabe von Lantus oder Insuman Basal zu dokumentieren. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer frühzeitigen BOT-Therapie soll unter Praxisbedingungen getestet werden.
Indikation
- Diabetes mellitus Typ 2
Wirkstoff
- Insulin glargin (deutsch)
- NPH-Insulin (deutsch)
Handelsname(n)
Lantus bzw. Insuman Basal
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
1440
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
787
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
787
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
2880
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1438
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1438
Kontaktperson
Wörz, Karl
Leiter NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Straße 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069/305-80765
Telefax: 069/305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
30.06.2016
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen