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Nicht-Interventionelle Beobachtungsstudie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus oder Insuman Basal bei leitliniengerechter NBZ-Zielwerterreichung im Rahmen einer BOT bei Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus
(EARLY)

Titel der Studie/Acronym

Nicht-Interventionelle Beobachtungsstudie zur Evaluation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lantus oder Insuman Basal bei leitliniengerechter NBZ-Zielwerterreichung im Rahmen einer BOT bei Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus
(EARLY)

Zielsetzung/Fragestellung

In der EARLY-Beobachtungsstudie werden die Behandlungsverläufe von Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus dokumentiert, die bereits seit mindestens 3 Monaten mit Metformin Monotherapie behandelt werden, oberhalb des empfohlenen HbA1C-Bereichs von 7.5% liegen und gemäß der aktuellen DDG-Leitlinien eine Verbesserung ihrer Stoffwechsellage benötigen. Ziel ist es, die Veränderung des Nüchternblutzuckers und HbA1C im Verlauf von ca. 12 bzw. 24 Wochen Beobachtungsdauer durch die zusätzliche Gabe von Lantus oder Insuman Basal zu dokumentieren. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer frühzeitigen BOT-Therapie soll unter Praxisbedingungen getestet werden.

Indikation

  • Diabetes mellitus Typ 2

Wirkstoff

  • Insulin glargin (deutsch)
  • NPH-Insulin (deutsch)

Handelsname(n)

Lantus bzw. Insuman Basal

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

1440

Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

787

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland

787

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

2880

Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

1438

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

1438

Kontaktperson

Wörz, Karl

Leiter NIS-Management

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Straße 8

10785 Berlin

Deutschland

karl.woerz@sanofi-aventis.com

Telefon: 069/305-80765

Telefax: 069/305-25730

Unternehmen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Strasse 8

10785 Berlin

Deutschland

Stand der Information

30.06.2016

Status der Studie

Studie bereits abgeschlossen

Zusammenfassung der Ergebnisse

Ergebnisse (PDF)