Positionen

Neben der Entwicklung neuer Wirkstoffe gehört es zum Kerngeschäft der forschenden Pharma-Unternehmen, die Wirksamkeit des Arzneimittels, die Patientensicherheit, -verträglichkeit und Nutzerfreundlichkeit über die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Darreichungsformen weiter zu erhöhen.

Beim Therapiekonzept der „Personalisierten Medizin“ werden Medikamente erst nach einem diagnostischen Test eingesetzt. Dadurch kann abgeschätzt werden, ob das Medikament bei dem Patienten wirken wird, keine (bzw. weniger) problematischen Nebenwirkungen...

Dem vfa gehören führende forschende Pharmaunternehmen an. Viele von ihnen führen bereits seit Jahren Forschungsprojekte mit Bezug zu Pharmakogenetik durch. Der vfa möchte zu diesem teilweise emotional und kontrovers diskutierten Thema Stellung nehmen...

Für die forschenden Pharma-Unternehmen hat die Arzneimittelsicherheit in allen Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels sowie nach dessen Zulassung einen herausragenden Stellenwert. Deren weitere Optimierung ist ein kontinuierlicher Prozess und ein...

Die EU-Kommission hat in einer Leitlinie festgelegt, welche Daten aus dem Genehmigungsprozess klinischer Studien in diesen öffentlich zugänglichen Teil übertragen werden müssen. Der vfa unterstützt diese EU-weit einheitliche Lösung. Nationale Insellösungen, die immer wieder publikumswirksam gefordert werden, würden dagegen zu einem weiter erhöhten Aufwand bei den Sponsoren von klinischen Studien und sind angesichts der bereits bestehenden verfügbaren Register und Datenbanken nicht sachgerecht.

Zusammenfassung Über Jahrtausende waren Pflanzen und Pflanzenbestandteile die wichtigste natürliche Ressource für die Behandlung von Krankheiten. Nun eröffnet die moderne Biotechnologie die Möglichkeit, gezielt gentechnisch veränderte Pflanzen (transgene...

Die Menschen in unserem Land werden immer älter, gleichzeitig wer-den weniger Kinder geboren. Der demografische Wandel stellt unsere Gesellschaft vor neue Herausforderungen und gibt uns neue Aufgaben - bietet aber auch neue Chancen. Um den demografischen Wandel zu meistern, brauchen wir in vielen Bereichen Fortschritt, insbesondere aber in der Medizin.

Die forschenden Pharma-Unternehmen leisten durch ihr Engagement in der Prävention von Krankheiten einen wichtigen Beitrag zum Erhalt der individuellen Gesundheit und der Leistungsfähigkeit des Gesundheitswesens und der Leistungskraft der Gesellschaft.

Patienten übernehmen vermehrt Eigenverantwortung im Gesundheitssystem und im aktiven Management ihrer Krankheit, und sie fordern eine an ihren Bedürfnissen und Präferenzen orientierte Versorgung.

Bestmögliche Ergebnisse für Patienten in der Gesundheitsversorgung brauchen das Zusammenwirken vieler Akteure. Dabei muss das Handeln auf die Interessen, Bedürfnisse und Nutzen der Patienten ausgerichtet sein. Es muss darum gehen, die Versorgung ganzheitlich optimal zu organisieren. Die forschenden Pharma-Unternehmen kön-nen dazu einen bedeutenden Beitrag leisten – es bedarf aber eines Zusammenspiels aller Beteiligten.

Die Globalisierung, die wirtschaftlichen Auswirkungen der europäi-schen Finanzkrise, der internationale Standortwettbewerb sowie der demografische Wandel mit all seinen Implikationen stellt Deutschland vor große Herausforderungen: Nur wenn es gelingt, dass Menschen gesünder älter werden und wir genügend Wohl-stand für Deutschland generieren, können wir diese Herausforde-rungen meistern.

Die forschende Pharma- und Biotech-Industrie ist eine High-Tech-Industrie, die über die kontinuierliche Bereitstellung von Innovationen Treiber des medizinischen Fortschritts ist. Innovationen zeigen sich nicht allein in den Produkten, sondern insgesamt im Leistungsangebot der Industrie.

Im Rahmen des auch von der Bundesregierung unterstützten Prinzips von „Gender Mainstreaming“ – d. h. der Gleichstellung von Mann und Frau in allen Lebensbereichen – wird von Teilen der Wissenschaft, Krankenkassen und Politik diskutiert, ob geschlechtsspezifische...

Die forschenden Pharma-Unternehmen haben den Patienten und dessen Krankheit in den Mittelpunkt ihrer Aktivitäten gestellt. Das gilt nicht nur für die weit verbreiteten, so genannten Volkskrankheiten, sondern auch für seltene Erkrankungen.

Die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen befindet sich derzeit noch weitgehend im Stadium der Grundlagenforschung. Sie verspricht aber große Chancen für die Therapie vieler bisher nicht oder nur unzureichend behandelbarer Krankheiten. Der vfa plädiert deshalb für die weitere Erforschung des Potenzials humaner Stammzellen. Dazu gehören auch Testsysteme auf Basis humaner embryonaler Stammzellen, mit denen die Prüfung von Wirkstoffen bei der Arzneimittelentwicklung verbessert und dadurch die Arzneimittelsicherheit weiter erhöht werden könnte. Nach heutigem Wissenstand kann die Forschung mit adulten Stammzellen diejenige mit embryonalen Stammzellen nicht ersetzen. Daher sollte zum jetzigen Zeitpunkt die Forschung nicht ausschließlich auf adulte Stammzellen beschränkt werden.

Unter Gentherapie versteht man die gezielte Einführung von Genen mit Hilfe geeigneter Übertragungsmethoden in Zellen von Kranken mit dem Ziel der Heilung oder therapeutischen Besserung. Bei gentherapeutischen Eingriffen ist zwischen der Korrektur von Gendefekten in Körperzellen (somatische Gentherapie) und der – vom Verband der forschenden Pharma-Unternehmen abgelehnten – Veränderungen der menschlichen Keimbahn (Keimbahntherapie) zu unterscheiden.

Biopharmazeutika werden mit Hilfe von Zellen hergestellt. Ihre Qualität wird anders als bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln ganz wesentlich durch die eingesetzten lebenden Organismen sowie den Herstellungsprozess bestimmt. Bereits kleine Änderungen im Prozess können zu Unterschieden im Produkt führen, die die Wirksamkeit des Medikaments oder auch dessen Verträglichkeit nachhaltig verändern können.

Alle Hersteller sind bestrebt, durch sorgfältig ausgewählte Zulieferer, zuverlässige Produktionsanlagen, Bedarfs-Abschätzungen und adäquate Produktionsplanung und Vorratshaltung Lieferschwierigkeiten zu vermeiden. Dennoch treten in Deutschland Lieferschwierigkeiten auf – wie in anderen Ländern auch. Lieferschwierigkeiten können kurzfristig sein und nur wenige Tage dauern, aber auch längere Zeiträume umfassen. Zu unterscheiden ist zwischen Lieferengpässen, von denen einzelne Packungsgrößen, Wirkstärken oder Darreichungsformen eines bestimmten Herstellers betroffen sind, und systematischen Versorgungsengpässen bei einer ganzen Produktpalette.

Deutschland nimmt in der Nanotechnologie im internationalen Vergleich eine starke Position ein. Die Nanobiotechnologie birgt das Potenzial, die Diagnose- und Therapiemöglichkeiten für bisher nicht oder nicht ausreichend behandelbare Erkrankungen weiter zu verbessern.

Aufgrund der Schwere onkologischer Erkrankungen unterliegen Zulassungsstudien in der Onkologie methodischen Besonderheiten, die bei der Wahl der Endpunkte und bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt werden müssen.