DiGA Watchlist 05/2023
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Anträge auf vorläufige Aufnahme
131Anträge auf dauerhafte Aufnahme
38Abgelehnte Aufnahme
16Vorläufige Aufnahmen
28Dauerhafte Aufnahmen
17Zurückgezogene Aufnahmen
94* zum Vormonat
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Der bereits gelistete DiGA-Hersteller Nichtraucherhelden GmbH bekommt einen neuen Firmennamen und heißt ab sofort Sanero Medical GmbH. Diese Namensänderung – mit Unterscheidung zwischen Produkt- und Firmennamen – soll der Grundstein für weitere DiGA sein ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
DiGA nach Indikation
Die Neuaufnahme von Selfapy bringt eine zweite chronische Schmerz DiGA in das Verzeichnis (Hello Better, teva ratiopharm). Im Vergleich fokussiert sich Selfapy allerdings auf Patient:innen mit chronischen Rückenschmerzen.
Art des positiven Versorgungseffekts
Nach beinahe zweijähriger Listung wurde am 21.04.2023 die Onkologie-DiGA Cankado, nach Prüfung der eingereichten Studien, aus dem Verzeichnis gestrichen. Die Anwendung war die Einzige, die ausschließlich eine positive Struktur- und Verfahrensverbesserung nachweisen wollte.
Risikoklassen
Die App für Erektionsstörungen Kranus Edera wurde dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis überführt. Die App war im Dezember 2021 vorläufig gelistet worden und konnte nun den positiven Effekt nachweisen ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
Partnerschaften von DiGA
Partnerschaften spielen im Bereich der DiGA eine immer größere Rolle. Pharmaunternehmen haben bislang noch keine eigene DiGA auf den Markt gebracht, allerdings beteiligen sie sich bereits durch Kooperationen – in Form von Entwicklungs- und Vertriebspartnerschaften – an diesem Markt. Die neusten Partnerschaften schlossen die Gastroenterologie-DiGA Cara Care und Selfapy für die DiGA gegen chronische Schmerzen ab (siehe Infobox). Aber auch andere Branchen haben die DiGA bereits für sich entdeckt und deutlich tiefer in ihrem Produktportfolio verankert. Vorreiter sind hier Hilfsmittelhersteller wie medi und Sporlastic.
Partnerschaften
Cara Care & Viatris
Cara Care von Hersteller HiDoc Technologies wurde im Dezember 2021 vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Zukünftig wird der Vertrieb durch das Pharmaunternehmen Viatris unterstützt. Das Unternehmen wurde erst im November 2020 gegründet und besteht in Deutschland aus mehreren Unternehmen (Viatris Healthcare, Viatris Pharma, Mylan Germany und MEDA Pharma) ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
Selfapy & Pfizer
Gleichzeitig mit der vorläufigen Listung der DiGA für chronische Schmerzen wurde auch die Partnerschaft mit dem Pharmaunternehmen Pfizer bekanntgegeben. Pfizer unterstützt Selfapy bei der Markteinführung und Vermarktung des Produkts. Hierbei soll neben der Expertise auch das Netzwerk von Pfizer eingebracht werden ( Link Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ).
Andere Partnerschaften
Medi (Orthesen und Bandagen) vertreibt die begleitende Patella-App. Auch wenn eine echte Bündelung bei DiGA nicht möglich ist, werden die Synergien zwischen den Produkten beispielsweise in Infomaterialien hervorgehoben.
Sportlastic und re.flex haben bereits 2019 ihre Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung einer DiGA (inkl. Sensoren als Hardwarekomponente) gestartet. Auch hier wird die Synergie durch Co-Branding unterstützt.
Das auf Schlafapnoe und Atemwegserkrankungen spezialisierte MedTech-Unternehmen ResMed hat die Schlaf-DiGA somnio nach der BfArM- Listung übernommen und erweitert damit sein Portfolio um eine digitale Anwendung.
DiGA Meilensteine
In diesem Monat konnten mehrere Meilensteine genommen werden. Zum April treten neue Höchstbeträge und eine neue Gruppenzuordnung in Kraft. Gleichzeitig konnte GAIA Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) als erster Hersteller gleich sieben DiGA in das Verzeichnis bringen – vier DiGA dauerhaft: deprexis Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) , elevida Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) , velibra Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) und vorvida Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) und drei DiGA vorläufig: levidex Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) , optimune Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) und priovi Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) . Außerdem wurde mit Novego: Ängste überwinden die zweite DiGA des Hamburger Herstellers IVPNetworks gelistet. Das Unternehmen ist damit neben GAIA, HelloBetter, Selfapy und Kaia der fünfte Hersteller mit mehr als einer DiGA. Auch zukünftig ist zu erwarten, dass sich dieser Trend weiter fortsetzen wird und sich der Markt konsolidiert.
2020
27.05.2020
Einreichen des 1. DiGA-Antrags:
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
2021
24.02.2021
Erste durch Pharma vertriebene DiGA:
Für deprexis verantwortet mit Servier Deutschland erstmals ein Pharmakonzern die Vermarktung einer DiGA.
16.12.2021
Ergänzung der Rahmenvereinbarung durch Höchstbeträge und Schwellenwerte
2022
Q1 2022
Gründung der gemeinsamen Stelle aus GKV-SV und Herstellerverbänden.
01.03.2022
DiGA können auch im stationären Sektor verordnet werden:
Nachdem der Rahmenvertrag „Entlassmanagement“ aktualisiert wurde, ist seit einigen Monaten die Verordnung von DiGA im Entlassmanagement möglich.
Q2 2022
Gruppenzuordnung abgeschlossen
H1 2022
Mehr als 10.000 DiGA werden pro Monat verordnet:
Basierend auf Hochrechnungen sollten im H1 2022 mehr als 61.000 DiGA verordnet und eingelöst worden sein.
Q3 2022
Erste Preisanpassungen aufgrund von gebildeten Höchstbeträgen.
Q4 2022
2. Berechnung der Höchstbeträge und Schwellenwerte
2023
Q1 2023
Zweiter DiGA Bericht durch GKV-SV veröffentlicht.
01.01.2023
DiGA-MIO ist definiert, damit DiGA-Daten zukünftig in der ePA vorliegen können (Link). Aktuell wird an einer Fassung 1.1.0 gearbeitet.
1. April 2023
Inkrafttreten der neuen Höchstbeträge und Schwellenwerte.
2024
1. Januar 2024
Schnittstelle zur Übertragung von DiGA-Daten in die ePA.
Zielstellung
Erster Hersteller wird nach 12 Monaten/ ohne
Verlängerung der Erprobungsphase dauerhaft
aufgenommen.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als sieben DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
5 Hersteller mit mehr als einer DiGA gelistet.
Zielstellung
Erstes Fast-Track-Pendant entsteht in Europa.
Zielstellung
Erste durch Pharma entwickelte DiGA.
Zielstellung
Erster Pharmahersteller mit eigenem auf DiGA spezialisierten Außendienst.
Zielstellung
Erster Hersteller ist mit mehr als 10 DiGA im Verzeichnis gelistet.
Zielstellung
Erster deutscher Hersteller wird in einem anderen europäischen DiGA-Fast-Track-Pendant gelistet.
Zielstellung
Erstes alternatives Preismodell (bspw. Pay-for-Performance).
<absatzmarke/> Vergütung ärztlicher Leistungen im Kontext DiGA
Betrag für dauerhaft gelistete DiGA
Für die Verlaufskontrolle und Bewertung von dauerhaft gelisteten DiGA erhalten Ärzt:innen eine Vergütung von 7,35 Euro / 64 Punkten.
Betrag für vorläufig gelistete DiGA
Für die Verlaufskontrolle und Bewertung von vorläufig gelisteten DiGA erhalten Ärzt:innen eine Vergütung von 7,12 Euro.
DiGA-Steckbriefe
Selfapy bei chronischen Schmerzen
Die Anwendung unterstützt Betroffene mit chronischen Schmerzen auf Basis von kognitiver Verhaltenstherapie. Es werden Übungen bereitgestellt und dokumentiert, um die Symptome zu mildern und dabei im Sinne einer multimodalen Schmerztherapie zu unterstützen.
Im Rahmen eines RCT soll ein medizinischer Nutzen in Form einer Reduktion der Beeinträchtigung durch Schmerzen nachgewiesen werden. Hierbei ist geplant Patient:innen mit chronischen Rückschmerzen zu inkludieren und gegen einen verspäteten Zugang zur Selfapy-Intervention zu vergleichen
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