Wie kommt ein neues Medikament in den deutschen Markt?

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1. Prüfung

Medikamente werden vor der Zulassung auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und technische Qualität geprüft. Dazu sind Tests mit Zellkulturen und Tieren, danach mit Gesunden und schließlich Patientinnen und Patienten erforderlich.

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2. Zulassung

Fachleute der Behörden prüfen die Ergebnisse aller Labor- und Tierversuche und Studien, ebenso die technische Qualität (z.B. Reinheit) des Medikaments. Fällt diese Prüfung positiv aus, lassen sie das Medikament zu.

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3. Markteinführung

Das Medikament kommt in den Handel und kann Patientinnen und Patienten verordnet werden. Ärzte, Hersteller und Behörden achten auf mögliche seltene Nebenwirkungen. Die Packungsbeilage wird laufend aktualisiert. Zunächst gilt der vom Hersteller gesetzte Preis.

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4. Zusatznutzenbewertung

Das oberste Gremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen (Gemeinsamer Bundesausschuss / G-BA) entscheidet binnen sechs Monaten, ob es dem Medikament einen Zusatznutzen gegenüber einer aktuellen Standardtherapie zuspricht und wie groß dieser ggf. ist. Dabei stützt sie sich auf eine wissenschaftliche Begutachtung.

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5. Preisverhandlung

Innerhalb von sechs Monaten handelt der Spitzenverband der Krankenkassen mit dem Hersteller den künftigen Erstattungsbetrag für das Medikament aus.

Quelle: vfa