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„Selektives Kontrahieren im Arzneimittelmarkt”

Krankenkassen haben in den vergangenen Jahren mehr Möglichkeiten bekommen, durch Selektivverträge Einfluss auf die Versorgungsangebote im ambulanten Sektor zu nehmen. Insbesondere Ärztegruppen, Hilfsmittelanbieter und Arzneimittelhersteller sind sukzessive in den Vertragswettbewerb einbezogen worden. Allerdings ist dieser Vertragswettbewerb bislang nur ein Zusatzmodul im Regulierungsdschungel des deutschen Gesundheitssystems im allgemeinen und des Arzneimittelmarktes im besonderen. Daran hat auch das im November 2010 vom Bundestag verabschiedete Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) nichts Wesentliches geändert. Das hochkomplexe System gesetzlicher und kollektivvertraglicher Regulierungen des Arzneimittelmarktes besteht fort und beeinträchtigt den Vertragswettbewerb erheblich. Die Chancen, durch individuelle Kooperationsverträge zwischen Kassen und Herstellern die Patientenversorgung zu verbessern, werden bislang zu wenig genutzt. Durch den Abbau von Regulierungen und adäquate Anreize für die Marktpartner könnten Selektivverträge zu einem Ideenmotor für das Gesundheitswesen werden.

Ausgangslage

Seit 2003 besteht gesetzlich die Möglichkeit, dass Krankenkassen individuelle Rabattvereinbarungen über Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern abschließen (§ 130a Abs. 8 SGB V). Diese Regelung wurde mit dem zum 1. April 2007 in Kraft getretenen GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) scharf geschaltet und erlangte im generikafähigen Markt schnell große Bedeutung. Fast alle Krankenkassen setzen inzwischen auf Rabattverträge, um zusätzliche Einsparungen in diesem Marktsegment zu erzielen. Im April 2010 – so Daten von Insight Health – waren 57 Prozent der abgegebenen Packungen und 40 Prozent des Umsatzes im generikafähigen Markt rabattiert. Dabei ist bei einzelnen umsatzstarken generischen Substanzen eine Rabattvertragsquote von rund 80 Prozent erreicht.

Der Verbreitungsgrad von Rabattverträgen im patentgeschützten Marktsegment ist im gleichen Zeitraum insgesamt begrenzt geblieben. Im April 2010 entfielen etwa 7 Prozent sowohl der abgegebenen Packungen wie des Umsatzes aller patentgeschützter Präparate auf rabattierte Arzneimittel. Der Anteil patentgeschützter Produkte am Rabattmarkt belief sich nach Umsatz auf 16 Prozent (In-sight Health Daten). Vereinbarungen wurden von Unternehmen insbesondere kurz vor Patentablauf, in bestimmten Wettbewerbskonstellationen (z. B. Interferonmarkt) oder in Reaktion auf Erstattungsausschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) getroffen (z. B. Insulinanaloga). Neben klassischen Rabattverträgen werden Erfahrungen mit Vertragsformen gesammelt, die auf ein verbessertes Versorgungsmanagement abzielen (Mehrwertverträge).

Vertragsoptionen nach dem AMNOG
Mit dem AMNOG werden – neben den Rabattverträgen, die weiter-bestehen – zusätzliche Möglichkeiten für die Kassen zur vertragli-chen Steuerung der Arzneimittelversorgung geschaffen.

(a) Das Instrument der kassenindividuellen Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V bleibt weitgehend unverändert erhalten. Rabattverträge im generikafähigen Bereich können somit abgeschlossen und durchgeführt werden wie bisher. Die Anwendung des Instruments der Rabattverträge auf patentgeschützte Arzneimittel ist ebenfalls weiter möglich – zumal Mehrwert- und Risk share-Verträge in der Neufassung der Regelung als mögliche Vertragsformen eigens aufgeführt werden.

(b) Verträge des GKV-Spitzenverbandes mit Herstellern zu Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V sind ein neues Instrument der Preisregulierung, das der Gesetzgeber vorrangig für den „innovativen Neumarkt“ vorgesehen hat. Der G-BA soll künftig Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen direkt nach der Markteinführung einer frühen Nutzenbewertung unterziehen. Wird einem Medikament dabei ein Zusatznutzen attestiert, sollen GKV-Spitzenverband und Hersteller anschließend einen Erstattungsbetrag vereinbaren, der für den gesamten GKV- und PKV-Bereich gelten soll. Dieser hat ebenfalls Signalwirkung für europäische Märkte, in denen Deutschland als Referenzland zur Preisbildung eingesetzt wird. Kommt innerhalb von sechs Monaten keine Einigung zustande, entscheidet eine Schiedsstelle. 130b-Verträge sind also – im Unterschied zu den o. g. Rabattverträgen – zwingend durchzuführende zentrale Rabattvereinbarungen zwischen der Kassenseite und der Industrie auf Grundlage einer frühen Nutzenbewertung. Der Gesetzgeber ermöglicht es dem GKV-Spitzenverband, als Nachfragemonopolist aufzutreten und die Erstattungskonditionen neuer Arzneimittel für den gesamten deutschen Markt maßgeblich zu bestimmen. Der Hersteller hat keine Option (wie etwa bei den Festbeträgen), sein Produkt zu einem anderen Nettopreis als dem festgelegten Erstattungsbetrag abzugeben und es in dem Falle in die Entscheidung des Patienten zu stellen, das Präparat gegen eine Eigenbeteiligung zu erhalten.

(c) Ferner wurde eine neue dezentrale Vertragsoption geschaffen: 130b-Verträge oder entsprechende Schiedsstellenentscheidungen können durch individuelle Vereinbarungen zwischen Krankenkassen(verbänden) und pharmazeutischen Unternehmern nach § 130c SGB V ergänzt oder abgelöst werden. Solche freiwilligen Einzelverträge können z. B. als Mehrwert- oder Risk share-Verträge ausgestaltet sein. Die vertraglichen Gestaltungsspielräume bei 130c-Verträgen unterschieden sich allerdings kaum von denen bei Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Wichtiger noch ist: Die zentralen, verpflichtenden Rabattverhandlungen sind den freiwilligen Vereinbarungen von Gesetzes wegen zeitlich vorgeschaltet und mindern den ökonomischen Anreiz für Kassen und Hersteller, solche Vertragsabschlüsse überhaupt zu tätigen. Es ist sehr fraglich, ob Zusatzrabatte bei 130c-Verträgen tatsächlich gewährt werden können. Insgesamt ist daher unklar, welche praktische Bedeutung 130c-Verträge im Zusammenspiel mit den anderen beiden Regelungen haben werden.

(d) Zudem können pharmazeutische Unternehmer künftig direkte Vertragspartner der integrierten Versorgung (IV) werden (§ 140b SGB V). Dadurch wird es Kassen ermöglicht, Hersteller unmittelbar als Versorgungsdienstleister in IV-Projekten einzubinden und ihr über die Arzneimittelbereitstellung hinausgehendes Know how bei der Verbesserung der Patientenversorgung zu nutzen. Damit steht – neben den klassischen Rabatt- und den neuen 130c-Verträgen – nun sogar ein drittes Instrument für dezentrale Vertragslösungen zur Verfügung.

vfa-Position
Der vfa präferiert wettbewerbliche Lösungen im Gesundheitssystem anstelle zentraler Regulierungen. Dezentrale Verträge sind grundsätzlich ein effizientes Steuerungsinstrument. Untersuchungen zufolge könnten allein durch gezielte Versorgungsverträge im Bereich fünf großer Volkskrankheiten über neun Mrd. Euro in der GKV eingespart werden. Dezentrale Verträge bieten darüber hinaus als Ideenmotor große Chancen: Regionale Strukturen können gestärkt, Versorgungsprozesse optimiert und die Behandlungsqualität erhöht werden. Zentrale Vertragsabschlüsse zu Arzneimitteln mit dem GKV-Spitzenverband können im Einzelfall ebenfalls zielführend sein. Dazu müssten sie jedoch auf freiwilliger Basis zustande kommen und nicht, wie bei der 130b-Regelung des AMNOG, vom Gesetzgeber vorgeschrieben sein.

Für mehr Effizienz müssen dezentrale Vertragslösungen in einem wettbewerblich gestalteten Ordnungsrahmen zum Tragen kommen. Dies ist zurzeit im deutschen Arzneimittelmarkt nicht gegeben. Gegenwärtig findet der selektive Vertragswettbewerb innerhalb eines hoch regulierten Gesamtsystems statt, das durch massive Markteingriffe und eine Monopolstellung der Krankenkassen gekennzeichnet ist. Dieses Nebeneinander von Dirigismus und Wettbewerb ist ordnungspolitisch inkonsequent und auf Dauer nicht tragfähig. Der Gesetzgeber ist aufgerufen, die inkonsistente Gemengelage durch eine klare Richtungsentscheidung für Wettbewerb zu bereinigen. Erforderlich wären spürbare deregulierende Maßnahmen, wie die Abschaffung der Parallelimportförderklausel und der Zwangsrabatte sowie der Abbau der ärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Der Arzt sollte von ökonomischer Verantwortung im Arzneimittelsektor weitgehend unabhängig sein und sich auf die Patientenversorgung konzentrieren können. Das wäre die notwendige Konsequenz eines Verhandlungskonzepts, das die wirtschaftliche Steuerungsfunktion auf Kassen und Hersteller verlagert.

Für einen funktionierenden Vertragswettbewerb von Bedeutung ist weiterhin die umfängliche Anwendbarkeit des Kartellrechts auf alle Marktteilnehmer. Hier ist zu begrüßen, dass sich nunmehr auch die gesetzlichen Krankenkassen bei freiwilligen Einzelverträgen umfänglich am Kartellrecht messen lassen müssen und für Streitigkeiten in diesem Bereich die Zuständigkeit bei Kartellbehörden und Zivilgerichten liegt. Dass jedoch nach dem AMNOG der GKV-Spitzenverband bei den zentralen Verhandlungen nach § 130b SGB V keinerlei kartellrechtlichem Korrektiv unterliegt, ist sachlich nicht nachvollziehbar. Wenn Pharma-Unternehmen schon mit dem GKV-Spitzenverband zwingend verhandeln müssen, muss für diesen zumindest das kartellrechtliche Missbrauchs-, Diskriminierungs- und Boykottverbot (§§ 19 – 21 GWB) gelten, um annähernd „Waffengleichheit“ zu schaffen, insbesondere vor dem Hintergrund der weitreichenden Bindungswirkung zentraler Verträge.

Insgesamt setzt sich der vfa für gesetzliche Rahmenbedingungen ein, die fairen Wettbewerb und eine Vielzahl von Vertragsformen ermöglichen. Gerade im innovativen Marktsegment gestaltet sich die Vertragslandschaft schon heute vielfältiger als im generikafähigen Markt. Bei Rabattverträgen im patentgeschützten Markt werden Mehrwertverträge, die auf medizinische und gesundheitsökonomische Outcomes abzielen, einen zunehmenden Stellenwert haben. Dazu gehören z. B. Vereinbarungen zur Durchführung von Versorgungsforschung, zu Capitation-Elementen oder zum Cost- sowie Risk-Sharing. Es wäre wichtig, solche innovativen Vertragslösungen gesetzlich weiter zu fördern und ihnen Vorrang gegenüber zentralen Pflichtverhandlungen nach § 130b SGB V einzuräumen.

Mit Blick auf das Vergaberecht, das bei Selektivverträgen – auch im patentgeschützten Bereich – dem Grunde nach Anwendung findet, setzt sich der vfa dafür ein, in jedem konkreten Einzelfall zu prüfen, welche vergaberechtlichen Detailvorschriften greifen. Es muss sichergestellt sein, dass Vergabekammern und Gerichte bei der Überprüfung von Ausschreibungen dem Patentschutz angemessen Rechnung tragen. Bei der Prüfung der vergaberechtlichen Vergleichbarkeit kann ein bestehender Patentschutz für einen Wirkstoff ein sicheres Indiz für produktspezifische Besonderheiten sein. Darüber hinaus können Übereinstimmungen bzw. Unterschiede bei Indikationen, Wirkungsweise, Neben- und Wechselwirkungen relevant sein. Zu fordern ist weiterhin, dass in der Frage der Vergleichbarkeit aus anders gelagerten Entscheidungen und Aussagen (etwa im Zusammenhang mit Festbetragsgruppen, Therapiehinweisen oder Empfehlungen von Fachgesellschaften) keine automatischen Rückschlüsse vorgenommen werden. Sie können allenfalls im Rahmen einer einzelfallbezogenen Betrachtungsweise als Indizien gelten.