Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein wachsendes Risiko. Um diese weiterhin aus dem legalen Vertrieb in Deutschland herauszuhalten, engagieren sich seit 2011 mehrere Verbände der Pharmaindustrie (vfa, BPI, BAH), der Pharmagroßhändler (PHAGRO) und der Apotheker (ABDA) in Deutschland gemeinsam für eine bessere Fälschungsabwehr. Das im Rahmen ihres gemeinsamen Projektes securPharm entwickelte System zum Schutz der legalen Vertriebswege hat nun seinen ersten Praxistest bestanden.


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Das System soll den neuen Vorgaben der EU für die Fälschungsabwehr entsprechen und – wenn es erst flächendeckend eingeführt ist – sicherstellen, dass Patienten dauerhaft eine sichere Quelle für Medikamente zur Verfügung haben.

Beim securPharm-System machen Arzneimittelhersteller jede Packung zu einem Unikat, indem sie einen quadratischen Data Matrix Code aufdrucken, der eine individuelle Nummer (eine randomisierte Seriennummer) enthält. Alle vergebenen Nummern speichern sie in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank (ACS Pharmaprotect). Später, in der Apotheke, wird der Code jeder Packung direkt vor der Abgabe an den Patienten gescannt und damit in der Hersteller-Datenbank abfragt. Wird ein dort bekannter Code erstmalig abgefragt, gibt das System grünes Licht für die Abgabe der Packung. Bei Unstimmigkeiten (Seriennummer nicht vergeben oder schon bei einer anderen Packung gescannt worden) erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments; die beanstandete Packung wird dann einbehalten, und der Fälschungsverdacht wird untersucht.

Zu den Vorzügen des Systems gehört, dass es auf etablierter Technologie aufsetzt, keine teuren Packungsmerkmale erfordert und von den Praktikern des Arzneimittelvertriebs selbst entwickelt und betrieben wird.

Fiktive Arzneimittelpackung mit DataMatrix-Code (© securPharm)
Seit Januar 2013 befindet sich das System in einem Testlauf: Zu Ende Mai 2013 konnte securPharm bereits von mehr als 280 beteiligten Apotheken, 24 mit einigen ihrer Produkten mitwirkenden Pharmaunternehmen, mehr als 3,5 Millionen gekennzeichnete Arzneimittelpackungen und über 30.000 Scans berichten. Die Reaktionszeiten und die Verfügbarkeit des Sytems erzielten sehr gute Werte. Es hat sich somit schon fünf Monate nach Testbeginn als praxistauglich erwiesen.

Nun plant securPharm, das System sukzessive auszubauen, also immer mehr Produkte, Hersteller, Großhändler, Apotheker und Parallelimporteure einzubeziehen. Wenn auch andere EU-Länder mit eigenen Schutzsystemen nachziehen, soll das deutsche System über eine europäische "Nabe" auch mit diesen verbunden werden. Bis 2017 sollen dann alle Medikamente in Deutschland, für die die EU einen Fälschungsschutz vorsieht, einbezogen sein.

Die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Diie EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurde im Juni 2011 veröffentlicht und verlangt eine vollständige Umsetzung bis 2017. Europaweit sollen ihr zufolge Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden, die die Identifizierung jeder einzelnen Packung ermöglichen und auch sicherstellen sollen, dass keine Packung mehr spurenlos geöffnet und wiederverschlossen werden kann. Welche Arzneimittel das betrifft, wird die EU-Kommission noch bestimmen. Auch technische Spezifikationen sind in den Vorgaben der EU-Richtlinie noch nicht enthalten; sie werden erst noch in sogenannten Delegierten Rechtsakten von der EU-Kommission festgelegt. securPharm soll hierfür Erfahrungswerte schaffen.

Weitere Informationen finden sich unter www.securpharm.de