"Was genau wird von den Behörden beim Auftreten von Arzneimittelrisiken unternommen?"

Die Bundesoberbehörden leiten beim Auftreten von Arzneimittelrisiken ein sogenanntes "Stufenplanverfahren" ein. Diese werden in Stufe 1 oder Stufe 2 eingeteilt. Die Einleitung eines entsprechenden Verfahrens hängt von der Datenlage ab. Ein Verfahren der Stufe 1 wird eingeleitet, wenn es Hinweise auf die Möglichkeit von Arzneimittelrisiken gibt. Die Bundesoberbehörden treten dazu in einen Informationsaustausch mit den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern. Hingegen wird ein Verfahren der Stufe 2 dann eingeleitet, wenn ein begründeter Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko vorliegt. Die Bundesoberbehörde hält hier konkrete Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos für erforderlich. Der Stufe 2 muss nicht notwendigerweise ein Verfahren der Stufe 1 vorangegangen sein.

Die Ergebnisse von Stufenplanverfahren können sehr unterschiedlich sein; entscheidend ist hier die jeweilige Datenlage. Viele Stufenplanverfahren haben zur Folge, dass die Texte in den Packungsbeilagen geändert werden müssen. Dies kann z. B. sein, dass Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen geändert werden (von z. B. "selten" zu "gelegentlich"), zusätzliche Nebenwirkungen aufgenommen werden, auf bestimmte Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen wird oder die Anwendung auf bestimmte Patienten eingeschränkt wird. In Ausnahmefällen kann auch das Ruhen oder der Widerruf der Zulassung angeordnet werden.

Solche Stufenplanverfahren betreffen nicht nur Arzneimittel mit chemisch definierten, sondern auch mit rein pflanzlichen Inhaltsstoffen.