"Wer meldet es, wenn im Rahmen einer Arzneimittelbehandlung eine Nebenwirkung aufgetreten ist? Und wie wird sichergestellt, dass die Information an die richtigen Stellen gelangt?"

Wenn eine Nebenwirkung während der Arzneimittelanwendung aufgetreten ist und gemeldet wird, sprechen Experten von einer "Spontanmeldung", da die Nebenwirkung "spontan" und nicht im Rahmen einer Studie oder Anwendungsbeobachtung gemeldet wird. Eine solche Spontanmeldung kann per Meldebogen oder auch formlos erfolgen.

Berichtet werden die Spontanfälle von Angehörigen der Gesundheitsberufe, also von Ärzten, Zahnärzten, Apothekern oder Krankenpflegepersonal, aber auch von Patienten. Bei Meldungen von Patienten holt der verantwortliche Mitarbeiter des Pharma-Unternehmens - eine Einverständniserklärung des Patienten vorausgesetzt - ergänzende Informationen vom behandelnden Arzt ein, um einen aussagefähigen Bericht zu bekommen.

Handelt es sich bei der Spontanmeldung um einen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, so hat der Verantwortliche des Pharma-Unternehmens diesen der Zulassungsbehörde innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt zu melden. Diese sogenannte Anzeigepflicht ist im Arzneimittelgesetz festgelegt. Alle anderen Verdachtsfälle, z.B. nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, sammelt das Pharma-Unternehmen und informiert die Zulassungsbehörde in tabellarischer Form in den gesetzlich vorgegebenen Zeitabständen oder unverzüglich auf Anforderung.