Gibt es Nebenwirkungen, die bis zur Zulassung nicht erfasst werden?"

Ja - Nebenwirkungen, die nur sehr selten oder in Einzelfällen auftreten, können meist erst nach der Zulassung entdeckt werden, da in den Zulassungsstudien mit neuen Medikamenten nur eine beschränkte Zahl (bis zu mehreren Tausend) von Patienten behandelt wird. Bei der breiten Anwendung nach der Zulassung ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sehr seltene Nebenwirkungen beobachtet werden. Um eine Nebenwirkung aufzudecken, die beispielsweise nur bei einem von 100.000 Behandelten auftritt, müssten mindestens 300.000 Patienten behandelt werden. Diese große Zahl von Patienten in Studien vor der Zulassung zu behandeln, ist aus ethischen und praktischen Gründen nicht möglich, da sich die Zeit bis zum Abschluss der Studien deutlich verlängern würde. Hierdurch würde den Patienten außerhalb der Studie für lange Zeit ein innovatives Arzneimittel vorenthalten werden müssen.