MONICA: MONtelukast In Chronic Asthma
Titel der Studie/Acronym
MONICA: MONtelukast In Chronic Asthma
Zielsetzung/Fragestellung
Im Rahmen dieser nichtinterventionellen Studie gemäß § 4 Abs. 23 und § 67 Abs. 6 AMG bei Patienten ab 18 Jahren mit leicht- bis mittelgradigem Asthma, die unter einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bzw. einer Kombinationstherapie mit ICS und langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) unzureichend kontrolliert sind, sollen unter Praxisbedingungen umfassende Langzeiterfahrungen zur Verbesserung der Asthma¬kontrolle, der Lebensqualität und der Verträglichkeit von Montelukast 10 mg gesammelt werden.
Indikation
- Asthma
Wirkstoff
- Montelukast (deutsch)
Handelsname(n)
SINGULAIR
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
400
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
2400
Kontaktperson
Hens, Claudia
Medical Manager
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Deutschland
Telefon: 089-45611341
Telefax: 089-4561-28-1341
Unternehmen
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Deutschland
Stand der Information
07.10.2009
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Methodologie
1. Dokumentation der Asthmakontrolle mittels Asthma Control Test (ACT)
2. Dokumentation der asthmabezogenen Lebensqualität mittels Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ)
3. optional Lungenfunktionswerte FEV1 und/oder Peak-flow (PEF)
Analysierte Anzahl der Patienten
1681
Diagnose und Einschlußkriterium
Asthma
Erwachsene Patienten mit leicht- bis mittelgradigem Asthma, bei denen unter einer Vorbehandlung mit einem inhalativen Steroid (ICS) bzw. einem ICS und einem langwirksamen ß2-Agonisten (LABA) keine ausreichende Asthmakontrolle erzielt werden konnte
Wirkliche Dauer der Studie
4 Monate
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
- ACT
- Mini AQLQ
- ggf. FEV1 und/oder PEF
Sicherheit
Sicherheitsanalyse bei allen eingeschlossenen Patienten. Detaillierte Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse (UEs) /Arzneimittelwirkungen (UAWs) auf Berichtsbogen
Andere
Therapiezufriedenheit (Arzt und Patient)
Methoden
Auswertung mittels Methoden der deskriptiven Statistik und Signifikanztests
Ergebnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
ACT: Verbesserung des mittleren Gesamtscores des ACT von 14.6 (unkontrolliertes Asthma zu Beginn (Visite 1) auf 20.3 (gut kontrolliertes Asthma) im Verlauf der Dokumentationszeit von 1 Jahr (Visite 5).
Mini AQLQ: Klinisch relevante Verbesserung des mittleren Gesamtscores des miniAQLQ von 4.0 bei Visite 1 auf 5.5 bei Visite 5 (nach 1 Jahr)
Lungenfunktion (FEV1 / PEF):
Anstieg des FEV1 von 79.2% Sollwert (SW) bei Visite 1 auf 86.2% bei Visite 5 (nach 1 Jahr)
PEF: Anstieg des PEF von 78.1 %SW bei Visite 1 auf 87.0 %SW bei Visite 5 (nach 1 Jahr)
Ergebnisse zur Sicherheit
Insgesamt 177 UEs bei 103 Patienten (6.13% bezogen auf Gesamtkollektiv), davon 167 nicht-schwerwiegend, 10 (0.54%)schwerwiegend.
Ergebnisse zu anderen Parametern
Therapiezufriedenheit
Beurteilung Arzt:
Verbesserung des Asthmastatus von V1 - V5 bei 89.2% der Patienten; keine Verbesserung bei 9.6% (V5)
Beurteilung Patienten:
Verbesserung des Asthmastatus von V1 - V5 bei 88.7% ; keine Verbesserung bei 10.1% (V5)
Schlussfolgerungen
Die zusätzliche Gabe von Montelukast 10mg bei erwachsenen Patienten mit leicht- bis mittelgradigem Asthma, bei denen unter einer Vortherapie mit ICS bzw. ICS+LABA keine ausreichende Asthmakontrolle erzielt werden konnte, führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Asthmakontrolle únd der Lebensqualität sowie einer Verbesserung der Lungenfunktionsparameter FEV1 und PEF. Die Sicherheitsauswertung bestätigte das bekannte Verträglichkeitsprofil
