Design-Elememt

Zum Zwischenfall bei einer Arzneimittelstudie mit Gesunden

Auch Phase-I-Studien werden zukünftig öffentlich registriert


Auch Phase-I-Studien werden zukünftig öffentlich registriert
(© vfa / S. Rudolph)
Ein Interview mit Dr. Throm, Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation des vfa, zur Genehmigung und Registrierung von klinischen Studien – vor dem Hintergrund des schweren Zwischenfalls bei einer Studie in Frankreich.
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Unterschiedliche Detailtiefen

Level der Transparenz bei klinischen Studien


Level der Transparenz bei klinischen Studien
(© vfa / M. Joppen)
Die Ankündigungen von Behörden und Herstellern zur Ausweitung der Veröffentlichung klinischer Studien wirken oft verwirrend oder widersprüchlich. Grund ist, dass es nicht einfach "die Studienergebnisse" gibt. Vielmehr berichten verschiedene Dokumente in unterschiedlicher Tiefe über dieselbe Studie.
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Register

Website der EU macht zusammengefasste Studienergebnisse öffentlich


Website der EU macht zusammengefasste Studienergebnisse öffentlich
(© European Medicines Agency)
Auf der Website der EU-Studiendatenbank EudraCT lassen sich neuerdings in wachsender Zahl die zusammengefassten Ergebnisse abgeschlossener klinischer Studien aufrufen. Der vfa begrüßt, dass nun ein schon seit Jahren vorgesehener Baustein zur Studientransparenz endlich realisiert wurde.
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Transparenz

Bereitstellung von Studiendaten


Die Pharmaverbände von Europa und der USA wie auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA haben mit neuen Policies und Grundsätzen darauf hingearbeitet, dass detaillierte Studienauswertungen und auch die anoymisierte Studienrohdaten für Zweitauswertungen verfügbar werden.
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Klinische Studien

Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien: Was sagt der vfa?


Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien: Was sagt der vfa?
(© vfa)
Ein Interview mit Birgit Fischer, der Hauptgeschäftsführerin des vfa, zu den Bestimmungen für Ethik und Transparenz in der neuen EU-Verordnung für klinische Studien vom April 2014.
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Register nicht-interventioneller Studien


Nicht-interventionelle Studien (NIS) heißen alle Formen von Arzneimittelstudien, bei denen der Arzt keine Vorgaben bekommt, wie er zu behandeln hat: Er kann jeden Patienten einbeziehen, dem er das betreffende Medikament verordnet. Es steht völlig in seinem ärztlichen Ermessen, wie er den Patienten ansonsten behandelt. Seit 1. Mai 2007 werden von den VFA-Mitgliedsunternehmen Informationen über NIS zu Studienbeginn in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt. Der VFA bietet dazu hier ein Register an.
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