ML28759: Nichtinterventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subkutan bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)
Titel der Studie/Acronym
ML28759: Nichtinterventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subkutan bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)
Zielsetzung/Fragestellung
Die Zielsetzung dieser nichtinterventionellen Studie ist die Dokumentation von Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Herceptin® subkutan (SC) bei Patienten mit HER2-(human epidermal growth factor receptor 2)-positivem Mammakarzinom im Frühstadium in der klinischen Praxis; sowie die Evaluierung der patientenberichteten Lebensqualität. Die Durchführung dieser nichtinterventionellen Studie (NIS) beeinflusst die Entscheidung des Arztes weder im Hinblick auf diagnostische oder therapeutische Maßnahmen noch die Häufigkeit medizinischer Untersuchungen während oder nach Abschluss der Therapie.
Indikation
- HER2-positive early breast cancer
Wirkstoff
- Herceptin® subkutan (deutsch)
Handelsname(n)
Herceptin® subkutan
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
• Pathologische Komplettremissionsrate (pathological complete response (pCR) rate) für Patienten in der neodadjuvanten Therapiesituation
• Krankheitsfreies Überleben (disease-free survival, DFS) nach 2 Jahren für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation
sekundäre Zielgröße(n)
• Dokumentation von schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
• Lebensqualität, erfasst über die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und Modul QLQ-BR23 gemäß der S3-Leitlinie
• Behandlungsdaten Herceptin® SC (Dosierung, Behandlungsdauer, Gründe für Therapieunterbrechung oder -abbruch)
• Therapieregime für begleitende Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen
• Rahmenbedingungen der Verabreichung (Wo, wann und durch wen wird Herceptin® SC verabreicht?)
Angaben zur Fallzahlbegründung
Für die verschiedenen Therapiesituationen wurden die folgenden Annahmen und Bedingungen zu Grunde gelegt:
• Für Patienten in der neoadjuvanten Therapiesituation wurde eine pCR-Rate von 40,7% mit einer Schätzpräzision von ± 7,5% angenommen.
• Für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation wurde eine DFS-Rate nach zwei Jahren von 88,9% mit einer Schätzpräzision von ± 6,8% angenommen.
Um die versuchsbezogene Fehler-Rate (family-wise error rate) mit einem zweiseitigen Alpha-Level von 5% (d.h. 95%-Konfidenzintervall) zu kontrollieren, wurde eine Sidak-Korrektur für multiples Testen verwendet, resultierend in einer individuellen Fehler-Rate (individual error rate) von 2,5% (d.h. 97,5%-Konfidenzintervalle). Um die bedingte Wahrscheinlichkeit zu erreichen, wurde die prä-spezifizierte Genauigkeit auf 90% gesetzt und eine Abbruchrate von 10% einbezogen. Die resultierende Studienpopulationsgröße umfasst unter Berücksichtigung des zu erwartenden Anteils geeigneter Patienten in den Therapiesituationen ca. 960 Patienten.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
200
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
200
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
187
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
960
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
960
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
960
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5
Beginn der Studie
30.09.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
36 Monate
Geplante Dauer der Studie
72 Monate
Studiennummer
ML28759
Kontaktperson
Dr. Shina, Maria
Study Program Manager
Roche Pharma AG
Emil Barell Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: 07624 142307
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
10.08.2020
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen