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ML28759: Nichtinterventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subkutan bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)

Titel der Studie/Acronym

ML28759: Nichtinterventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subkutan bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin)

Zielsetzung/Fragestellung

Die Zielsetzung dieser nichtinterventionellen Studie ist die Dokumentation von Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Herceptin® subkutan (SC) bei Patienten mit HER2-(human epidermal growth factor receptor 2)-positivem Mammakarzinom im Frühstadium in der klinischen Praxis; sowie die Evaluierung der patientenberichteten Lebensqualität. Die Durchführung dieser nichtinterventionellen Studie (NIS) beeinflusst die Entscheidung des Arztes weder im Hinblick auf diagnostische oder therapeutische Maßnahmen noch die Häufigkeit medizinischer Untersuchungen während oder nach Abschluss der Therapie.

Indikation

  • HER2-positive early breast cancer

Wirkstoff

  • Herceptin® subkutan (deutsch)

Handelsname(n)

Herceptin® subkutan

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt

Ja

primäre Zielgröße(n)

• Pathologische Komplettremissionsrate (pathological complete response (pCR) rate) für Patienten in der neodadjuvanten Therapiesituation
• Krankheitsfreies Überleben (disease-free survival, DFS) nach 2 Jahren für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation

sekundäre Zielgröße(n)

• Dokumentation von schwerwiegenden und nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
• Lebensqualität, erfasst über die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und Modul QLQ-BR23 gemäß der S3-Leitlinie
• Behandlungsdaten Herceptin® SC (Dosierung, Behandlungsdauer, Gründe für Therapieunterbrechung oder -abbruch)
• Therapieregime für begleitende Chemotherapie sowie andere begleitende Therapien und Interventionen
• Rahmenbedingungen der Verabreichung (Wo, wann und durch wen wird Herceptin® SC verabreicht?)

Angaben zur Fallzahlbegründung

Für die verschiedenen Therapiesituationen wurden die folgenden Annahmen und Bedingungen zu Grunde gelegt:
• Für Patienten in der neoadjuvanten Therapiesituation wurde eine pCR-Rate von 40,7% mit einer Schätzpräzision von ± 7,5% angenommen.
• Für Patienten in der adjuvanten Therapiesituation wurde eine DFS-Rate nach zwei Jahren von 88,9% mit einer Schätzpräzision von ± 6,8% angenommen.
Um die versuchsbezogene Fehler-Rate (family-wise error rate) mit einem zweiseitigen Alpha-Level von 5% (d.h. 95%-Konfidenzintervall) zu kontrollieren, wurde eine Sidak-Korrektur für multiples Testen verwendet, resultierend in einer individuellen Fehler-Rate (individual error rate) von 2,5% (d.h. 97,5%-Konfidenzintervalle). Um die bedingte Wahrscheinlichkeit zu erreichen, wurde die prä-spezifizierte Genauigkeit auf 90% gesetzt und eine Abbruchrate von 10% einbezogen. Die resultierende Studienpopulationsgröße umfasst unter Berücksichtigung des zu erwartenden Anteils geeigneter Patienten in den Therapiesituationen ca. 960 Patienten.

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

200

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

200

Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland

187

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

960

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

960

Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

960

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

5

Beginn der Studie

30.09.2013

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

36 Monate

Geplante Dauer der Studie

72 Monate

Studiennummer

ML28759

Kontaktperson

Dr. Shina, Maria

Study Program Manager

Roche Pharma AG

Emil Barell Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

maria.shina@roche.com

Telefon: 07624 142307

Unternehmen

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Stand der Information

31.10.2018

Status der Studie

Aktuell in Durchführung