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Antivirale Antikörper gegen Covid-19 – Fragen und Antworten

Unternehmen und Forschungsinstitute entwickeln Medikamente mit monoklonalen antiviralen Antikörpern gegen das Coronavirus. Zwei davon haben schon eine Notfallzulassung in den USA. Hier sind Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Stilisierte 3D-Darstellung eines Antikörpers

Was sind Antikörper?

Antikörper sind Abwehrmoleküle aus Protein, die ein Mensch (wie auch jedes andere Säugetier) bildet, wenn er von einem Erreger angegriffen wird. Jeder Antikörper ist imstande, sich an eine ganz bestimmte Stelle auf der Oberfläche des betreffenden Erregers zu binden. Das hindert diesen im Idealfall daran, sich weiter zu vermehren. Außerdem wird er durch das Anheften des Antikörpers als "fremd" und "zu beseitigen" markiert. Nachdem sie von bestimmten Immunzellen (den B-Zellen) hergestellt wurden, zirkulieren Antikörper im Blutplasma und anderen Körperflüssigkeiten. Menschen bilden in Reaktion auf einen Erreger stets Gemische aus unterschiedlichen Antikörpern. Fachleute nennen diese Gemische "polyklonal", was man ungefähr mit "aus vielen Sorten" übersetzen kann.

In einer unserer Podcast-Folgen der #vfaTonspur befragt Radiojournalist Philipp Eins den Forschungssprecher des vfa, Dr. Rolf Hömke, genau zu diesem Thema:



Aber es geht doch um monoklonale Antikörper. Die werden demnach nicht aus menschlichem Plasma hergestellt?

Richtig. "Monoklonal" kann man in etwa mit "von einer Sorte" übersetzen. Alle Antikörper in einem Antikörper-Medikament sind gleich, binden sich also auch an die Erreger an der gleichen Stelle.
Solche Antikörper stellt man mit Zellkulturen in riesigen Kulturgefäßen her, nachdem die Zellen dafür passend gentechnisch verändert wurden. Damit hat die Pharmaforschung und Medizin schon langjährige Erfahrung: Medikamente mit monoklonalen Antikörpern gibt es bereits seit den 1990er-Jahren, auch wenn diese meist gegen Krebserkrankungen oder Autoimmunkrankheiten eingesetzt werden.

Für wen kommen Medikamente mit monoklonalen antiviralen Antikörpern in Betracht?

Unternehmen haben ihre Medikamente mit antiviralen Antikörpern sowohl bei ambulant behandelten Patienten als auch bei Patienten im Krankenhaus erprobt und tun das weiterhin. Zusätzlich testen einige Unternehmen, ob ihre Antikörper auch prophylaktisch eingesetzt werden können, also zum Schutz vor einem Krankheitsausbruch.

Und für alle diese Anwendungen haben sie in den USA eine Notfallzulassung erhalten?

Nein. Bisher haben erst drei solche Medikamente in den USA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation) erhalten, nämlich Bamlanivimab alleine oder in Kombination mit Etesevimab sowie REGN-CoV2, das zwei Antikörper enthält. In Europa sind REGN-CoV2 sowie ein weiteres Präparat namens Regdanvimab in einem so genannten Rolling Review Prozess. Das bedeutet, dass die Hersteller fortlaufend Ergebnisse zu ihren Medikamenten an die EMA liefern, um nach und nach alles einzureichen, was im Zulassungsverfahren abzuprüfen ist. Ab dem Eintreffen des letzten Datenpakets bis zur Zulassung sollen dann nur noch etwa 20 Werktage erforderlich sein. Grundlage für die Notfallzulassungen (durch die FDA in den USA) bzw. den Start des Rolling Review-Verfahrens bei der EMA sind jeweils Ergebnisse der Erprobung bis einschließlich Phase II.

Wer kann in Deutschland eine Antikörper-Therapie bekommen?

Die Bundesregierung hat 200.000 Dosen Antikörper REGN-CoV2 und Bamlavinimab gekauft und an die deutschen Unikliniken verteilt. Wie in den USA werden auch hier die Mittel an Patienten verabreicht, die erwiesenermaßen eine SARS-CoV-2 Infektion mit milden oder mittelschweren Symptomen haben. Diese Patienten müssen älter als 12 Jahre sein und aufgrund ihres Alters oder von Vorerkrankungen ein hohes Risiko haben, dass die Krankheit bei ihnen einen schweren Verlauf nehmen wird. In den klinischen Studien hatte sich bei solchen Patienten der größte Nutzen gezeigt. Für schwer symptomatisch Erkrankte sind diese Medikamente nicht geeignet. Für eine vorbeugende Anwendung wurde von der FDA keine Notfallzulassung erteilt.

Wie werden antivirale Antikörper verabreicht?

Die schon weit entwickelten Medikamente mit antiviralen Antikörpern gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 werden alle als Infusion verabreicht. Es werden auch an Antikörper zum Inhalieren entwickelt.

Wie oft muss so ein Medikament angewendet werden?

Eine einmalige Infusion genügt. Danach bleiben die Antikörper über Monate im Körper; wie lange, ist je nach Hersteller unterschiedlich.

Wie viele verschiedene Medikamente mit antiviralen Antikörpern werden derzeit weltweit entwickelt?

Laut Antibody Society laufen elf Phase I/II-Studien sowie weitere zehn Studien, die sich bereits in Phase II bzw. Phase-III befinden. Diese Projekte sind hier aufgelistet.

Werden auch in deutschen Labors solche Medikamente entwickelt?

Ja, an mehreren Projekten für solche Medikamente wirken Unternehmen und Forschungsinstitute in Deutschland mit. Sie sind auf der Karte zur Entwicklung und Produktion von Covid-19-Medikamenten von vfa, Bio Deutschland und PHARMIG eingetragen. Aber erst ein Projekt hat das Stadium der Erprobung mit Patienten erreicht (von AbbVie). Klinische Studien mit den Medikamenten von CORAT Therapeutics/Yumab und Boehringer Ingelheim/Universität Köln sollen im ersten Quartal 2021 beginnen.

Wäre es möglich, für ein Covid-19-Medikament statt monoklonaler Antikörper aus gentechnisch veränderten Zellkulturen auch direkt die Antikörper aus dem Blut von Plasmaspendern zu verwenden, die Covid-19 überstanden haben?

Ja, einige Unternehmen arbeiten an solchen Medikamenten mit polyklonalen Antikörpern aus Spenderplasma, sogenannte Hyperimmunglobulin-Medikamente. Bislang gibt es allerdings noch nicht viele und auch keine eindeutigen klinischen Daten. Erste Studien zeigten eine nur schwache Wirkung. In einer Studie mit Schwerkranken konnte die Therapie die Überlebensrate nicht steigern. In einer anderen neuen Studie profitierten ältere Schwerkranke von dem Medikament.

Bei der Bewertung solcher Ergebnisse ist noch Vorsicht geboten. Denn erstens sind die Probandenzahlen oft sehr klein und somit die Aussagekraft der Studie gering. Und zweitens man hat festgestellt, dass die verwendeten Blutplasmen von sehr unterschiedlicher Qualität sind, denn nicht jeder rekonvaleszente Spender hat während seiner Erkrankung die gleichen Mengen und gleich effektive Antikörper gebildet. Anscheinend sind junge Menschen, die eine schwere Infektion durchlitten haben, die besten Spender. Aber leider sind die auch sehr selten. Die FDA hat den potenziellen Nutzen dennoch höher als das potenzielle Risiko eingestuft und daher der Verwendung von Hyperimmunglobulinen bei schwer erkrankten, hospitalisierten Covid-19-Patienten eine Notfallzulassung erteilt.