Studien mit Kinderimpfstoffen: "Die Sicherheit der Kinder steht an erster Stelle"

Impfstoffe leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, dass Kinder immer weniger durch Infektionskrankheiten gefährdet werden. Jeder neue Impfstoff muss sich jedoch vor seiner Zulassung erst in Studien bewähren. Impfstoffstudien mit Kindern unterliegen ganz besonderen Anforderungen, wie Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor der Wyeth Pharma GmbH in Münster, im Interview erläutert.

Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor der Wyeth Pharma GmbH in Münster; Bild: © Wyeth Pharma

Herr Dr. Löschmann, inwiefern unterscheiden sich Impfstoffe für Kinder und Erwachsene?
Viele Impfstoffe bestehen im Prinzip aus zwei Komponenten: dem Antigen – also dem abgeschwächten Erreger oder Bruchstücken davon, die eine gezielte Antwort des Immunsystems erzeugen – sowie Substanzen, die diese Antwort verstärken sollen. Bei der Pneumokokkenimpfung für Erwachsene kann man z. B. eine wirksame Immunantwort auslösen, wenn man als Antigene Zuckermoleküle aus der Hülle des Keims verwendet. Das kindliche Immunsystem reagiert aber noch nicht auf diese Zuckermoleküle. Damit es das tut, muss man zusätzlich noch bestimmte Eiweißmoleküle des Erregers an die Zuckermoleküle koppeln.

Was bedeutet das für die Entwicklung von Impfstoffen für Kinder?
Ihre Entwicklung ist schwieriger und dauert länger, denn es erfordert mehr Testaufwand, für das jeweilige Antigen auch das Eiweißmolekül in einer funktionsfähigen, wirksamen Variante herzustellen. Hierzu kommt, dass man Kinder ja möglichst selten impfen will und daher versucht, Impfstoffe herzustellen, die verschiedene Antigene enthalten, also gegen mehrere Erreger gleichzeitig gerichtet sind. Wichtig ist, dass die Impfung gleichzeitig mit den bereits etablierten Impfungen erfolgen kann und auch dass die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in den unterschiedlichen Altersgruppen untersucht werden muss.

Wie werden die Impfstoffe geprüft, bevor sie Kindern verabreicht werden?
Zunächst testet man bei Tieren, ob der Impfstoff ungiftig ist und ob es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommt. Ob er jedoch auch eine Immunantwort auslöst, kann man hier nicht überprüfen – das geht in der Regel nur beim Menschen. Um das Risiko möglichst gering zu halten, werden aber auch die Impfstoffe für Kinder zunächst nur bei freiwilligen Erwachsenen getestet.

Wie geht es weiter, wenn die Erwachsenen den Impfstoff gut vertragen? Wer führt dann die Studien bei Kindern durch und was sind die Voraussetzungen für deren Teilnahme?
An den ersten Studien nehmen nur wenige Kinder teil. Sie werden meist an spezialisierten Kliniken durchgeführt. Dabei will man sich davon überzeugen, dass der Impfstoff auch von den Kindern gut vertragen wird und wirklich keine oder gut akzeptable Impfreaktionen auftreten. Und man möchte lernen, wie hoch die optimale Dosis ist. Stellt man fest, dass der Impfstoff sich eignet, prüft man ihn bei mehreren hundert Kindern. Hierzu arbeiten wir als Hersteller auch mit Kinderarztpraxen zusammen. Vor Beginn einer Studie wird diese durch die Zulassungsbehörde begutachtet und eine unabhängige Ethikkommission stellt sicher, dass keinen unvertretbaren Risiken für die Kinder bestehen. Da die Kinder nicht einwilligungsfähig sind, muss der Arzt die Eltern ansprechen und sie genau über Nutzen und mögliche Risiken aufklären. Ein Kind wird nur in die Studie aufgenommen, wenn die Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben. Gerade in den ersten kleinen Studien kann man den Eltern aber nicht versprechen, dass die Impfung dem Kind nützt.

Kleine Kinder brauchen besondere Impfstoffe, um einen wirksamen Immunschutz aufzubauen. Bild: © Wyeth Pharma

Wie laufen die größeren Studien konkret ab?
In dieser Studienphase kennt man bereits die möglichen Reaktionen auf den Impfstoff. Die Eltern werden daher informiert, auf was sie besonders achten müssen und dokumentieren die eventuell auftretenden seltenen Nebenwirkungen. Falls sie sich Sorgen machen, können sie den betreuenden Kinderarzt 24 Stunden am Tag erreichen. Nach der Impfung erfolgen regelmäßige Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von meistens etwa 4 Wochen.

Nehmen auch Säuglinge an Studien teil?
Eine Teilnahme ist bereits ab einem Alter von 2 Monaten möglich, da man ja versucht, die Kinder möglichst vor dem Zeitpunkt zu impfen, wenn für sie die größte Gefahr der jeweiligen Infektion besteht.

Bestehen für Kinder, die an den Studien teilnehmen, bestimmte Risiken?
Bei den vielen Studien, die ich betreut habe, ist zwar nie etwas passiert, was auf den Impfstoff zurückzuführen gewesen wäre – aber wenn es kein Risiko gäbe, müsste man auch keine Studien durchführen. Was man tun kann und muss, ist Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Das Risiko kann man zudem durch die Aufnahmekriterien minimieren, d. h. welche Kinder an einer Studie teilnehmen dürfen und welche nicht. Ein Ausschlusskriterium ist beispielweise, wenn ein Kind eine verschleppte Infektion hat, da hierdurch schon ein höhere Gefahr für Impfnebenwirkungen besteht. Wenn man so vorgeht, ist das Risiko vertretbar. Werden unerwünschte Wirkungen einer Impfung gemeldet, wird jeder einzelne Fall sofort genau angesehen, denn der Prüfarzt und der Prüfungsleiter müssen schnell entscheiden, ob das unproblematisch oder doch etwas Ernstes ist, sodass die Studie abgebrochen werden muss. Dabei steht die Sicherheit der Kinder für uns selbstverständlich an erster Stelle.

Wie misst man eigentlich, ob ein neuer Impfstoff wirklich die Infektionsrate bei Kindern senkt?
Hierzu vergleicht man, ob geimpfte Kindern im Laufe der Zeit seltener an der jeweiligen Infektion erkranken als nicht geimpfte Kinder aus früheren oder heutigen Vergleichsgruppen. Bei einem ganz neuen Impfstoff ist das recht einfach, weil der Erreger noch sehr verbreitet ist und es anfangs noch viele Infektionen bei nicht geimpften Kindern gibt. Hat man dagegen einen vorhandenen Impfstoff nur verbessert, ist es viel schwieriger, da durch die bereits existierenden Impfungen nur noch sehr wenige Kinder erkranken und auch der Erreger viel seltener vorkommt. Dann muss man sehr viele geimpfte Kinder anschauen, um die Wirksamkeit sehen zu können. Oft ist es dann einfacher, den Impfstoff in Ländern zu testen, wo es einen solchen Impfstoff bisher nicht gab.

Was würden Sie Impfgegnern antworten?
Ich weiß, dass Impfungen wirksam sind, und dass die Risiken, die man bei dabei eingeht, weitaus geringer sind, als die Risiken, die durch die Infektion selber entstehen. Welches bessere Beispiel dafür gibt es als die Kinderlähmung, eine furchtbare Erkrankung, die wir durch das Impfen hierzulande ausrotten konnten. Impfungen haben darüber hinaus enorm dazu beigetragen die Säuglingssterblichkeit zu senken. Auch aus meiner eigenen Kindheit habe ich die Erfahrung mitgenommen, was es bedeutet, wenn keine Impfstoffe vorhanden sind. Wir waren zu Hause fünf Geschwister und mussten alle die Kinderkrankheiten wie Mumps, Masern oder Röteln durchmachen, nur weil sie noch nicht zu verhindern waren. Ein Spaß war das nicht!

Stand: März 2009

Druckversion